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Pemetrexedo e Temozolomida no Tratamento de Pacientes com Linfoma Primário do Sistema Nervoso Central Recidivante (PCNSL)

8 de novembro de 2013 atualizado por: Rongjie Tao

Ensaio de Fase II de Pemetrexede e Temozolomida no Tratamento de Pacientes com PCNSL recidivante

Neste estudo, trataremos PCNSL recidivante com temozolomida, pemetrexede. Nosso objetivo foi avaliar a disponibilidade de nossas estratégias de tratamento com base nas taxas de resposta, sobrevida livre de progressão (PFS), PFS mediana e toxicidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os melhores resultados relatados do tratamento com PCNSL são altas doses de quimioterapia à base de metotrexato combinadas com radioterapia cerebral total (WBRT). Apesar da terapia agressiva, no entanto, quase 50% dos pacientes terão recaída dentro de 24 meses após o diagnóstico. Além disso, a aplicação do regime à base de metotrexato em altas doses é complexa, necessitando ser hidratado, alcalinizado e desintoxicado, e a mortalidade por toxicidade relacionada ao tratamento é grave. Em uma tentativa de melhorar esses resultados ruins e reduzir os efeitos colaterais relacionados ao tratamento, trataremos cerca de 15 a 20 pacientes com recidiva de PCNSL que falharam na quimioterapia à base de metotrexato em altas doses. Nosso objetivo é avaliar a disponibilidade de nossas estratégias de tratamento com base nas taxas de resposta, sobrevida livre de progressão (PFS), PFS mediana e toxicidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma primário do SNC confirmado histologicamente.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Status de desempenho de 0-1.
  • Citologia do líquido cefalorraquidiano (LCR) positiva ou diagnóstico imunohistoquímico de monoclonalidade do LCR com ou sem doença intracraniana mensurável.
  • Tumor mensurável (maior que 1 cm de diâmetro) por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
  • Progrediu durante a quimioterapia e/ou radioterapia de primeira linha OU recidivou após o tratamento inicial bem-sucedido.
  • Sem linfoma sistêmico por tomografia computadorizada de tórax, abdome e pelve com contraste.
  • Ausência de linfoma leptomeníngeo por punção lombar para citologia do SNC/citometria de fluxo.
  • Sem linfoma ocular por exame de lâmpada de fenda.
  • Deve ter função orgânica adequada conforme definido pelo protocolo: Função renal adequada: creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl e/ou depuração de creatinina calculada ≥ 60 ml/min; Função hepática adequada: nível de bilirrubina ≤ 1,5 x LSN, ASAT e ALST ≤ 1,5 x LSN. Reservas adequadas de medula óssea: contagem de neutrófilos (ANC) ≥ 1500 /mm^3, contagem de plaquetas ≥ 100.000 /mm^3, hemoglobina ≥ 9 g/ dl.
  • Idade >/= 18 e </= 75 anos.
  • Consentimento informado por escrito assinado antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana e manifestação de linfoma sistêmico.
  • Doença concomitante grave descontrolada.
  • Radioterapia cerebral prévia, quimioterapia sistêmica.
  • Terapia imunológica sistêmica crônica concomitante, terapia direcionada não indicada neste protocolo de estudo.
  • Qualquer evidência de exposição prévia ao vírus da hepatite B.
  • Incapazes de compreender os requisitos do estudo ou que provavelmente não cumprirão os parâmetros do estudo.
  • Grávida (confirmado por β-HCG sérico ou urinário) ou lactante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pemetrexede e Temozolomida
Pacientes com recidiva de PCNSL foram tratados com altas doses de pemetrexed (900mg/m2) e temozolomida (200mg/m² dia 1-5, ciclo de 28 dias).
Medicamento: Pemetrexe
Os pacientes com PCNSL recidivante foram tratados com pemetrexed em altas doses (900mg/m²).
Outros nomes:
  • Alimta
Medicamento: Temozolomida
Pacientes com recidiva de PCNSL foram tratados com temozolomida (200mg/m² dia 1-5,28).
Outros nomes:
  • Temodal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta completa (CR)
Prazo: 2 anos

A ressonância magnética com contraste foi realizada para avaliar a resposta ao tratamento em intervalos de 3 meses por 2 anos e, posteriormente, a cada 6 meses pelos próximos 3-5 anos e depois anualmente. A resposta ao tratamento foi reavaliada de acordo com os critérios do International PCNSL Collaborative Group [1].

[1] Abrey LE, Batchelor TT, Ferreri AJ, Gospodarowicz M, Pulczynski EJ, Zucca E, et al. Relatório de um workshop internacional para padronizar avaliação inicial e critérios de resposta para linfoma primário do SNC. Grupo Colaborativo Internacional de Linfoma Primário do SNC. J Clin Oncol 2005;23:5034-43.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de falhas (PFS)
Prazo: 2 anos
A ressonância magnética com contraste foi realizada para avaliar a resposta ao tratamento. PFS foi definido como o tempo desde o diagnóstico inicial até a progressão da doença. A PFS e a mediana da PFS foram analisadas usando a curva limite do produto de Kaplan-Meier.
2 anos
Toxicidade
Prazo: 2 anos

A toxicidade foi graduada de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Por exemplo: hematotoxicidade, náusea, fadiga, função hepática anormal, alopecia, danos nos nervos periféricos e constipação et al.
2 anos
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 2 anos
A taxa de controle da doença, equivalente à taxa de resposta geral, foi (CR+ PR+SD).CR:resposta completa; PR:resposta parcial; SD: doença estável.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rongjie Tao

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Natural Science Foundation of China

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Yong Wang, master, Study Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ShandongCHI002
  • ShandongCHI (Identificador de registro: ShandongCHI)

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