Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pemetrexed och temozolomid vid behandling av patienter med återfall av primärt lymfom i centrala nervsystemet （PCNSL）

8 november 2013 uppdaterad av: Rongjie Tao

Fas II-studie av Pemetrexed och Temozolomide för behandling av patienter med återfall av PCNSL

I denna prövning kommer vi att behandla återfall av PCNSL med temozolomid, pemetrexed. Vårt mål var att bedöma tillgängligheten för våra behandlingsstrategier baserat på svarsfrekvens, progressionsfri överlevnad (PFS), median PFS och toxicitet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

De bäst rapporterade resultaten av PCNSL-behandling är högdos metotrexatbaserad kemoterapi kombinerat med strålbehandling av hela hjärnan (WBRT). Trots aggressiv terapi kommer dock nästan 50 % av patienterna att återfalla inom 24 månader efter diagnos. Dessutom är tillämpningen av högdosmetotrexatbaserad regim komplex, behöver hydreras, alkaliseras och avgiftas, och den behandlingsrelaterade toxicitetsdödligheten är allvarlig. I ett försök att förbättra dessa dåliga resultat och minska behandlingsrelaterade biverkningar kommer vi att behandla cirka 15-20 återfallande PCNSL-patienter som misslyckades i högdos metotrexatbaserad kemoterapi. Vårt mål är att bedöma våra behandlingsstrategiers tillgänglighet baserat på svarsfrekvens, progressionsfri överlevnad (PFS), median PFS och toxicitet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
15

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat primärt CNS-lymfom.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Prestandastatus på 0-1.
  • Positiv cerebrospinalvätska (CSF) cytologi eller immunhistokemisk diagnos av CSF-monoklonalitet med eller utan mätbar intrakraniell sjukdom.
  • Mätbar (större än 1 cm i diameter) tumör med CT-skanning eller MRT.
  • Framsteg under första linjens kemoterapi och/eller strålbehandling ELLER återfall efter initial framgångsrik behandling.
  • Inget systemiskt lymfom genom CT-skanning av bröstet, buken och bäckenet med kontrast.
  • Inget leptomeningealt lymfom genom lumbalpunktion för CNS-cytologi/flödescytometri.
  • Inget okulärt lymfom vid spaltlampsundersökning.
  • Måste ha adekvat organfunktion enligt protokollet: Adekvat njurfunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl och/eller beräknat kreatininclearance ≥ 60 ml/min; Tillräcklig leverfunktion: bilirubinnivå ≤ 1,5 x ULN, ASAT & ALST ≤ 1,5 x ULN. Tillräckliga benmärgsreserver: antal neutrofiler (ANC) ≥ 1500 /mm^3, trombocytantal ≥ 100^≉ 3 000 g/mm/mm. dl.
  • Ålder >/= 18 och </= 75 år.
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med humant immunbristvirus seropositivitet och systemiskt lymfom manifestation.
  • Allvarlig okontrollerad samtidig sjukdom.
  • Tidigare strålbehandling av hjärnan, systemisk kemoterapi.
  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi, riktad terapi indikeras inte i detta studieprotokoll.
  • Alla tecken på tidigare exponering för hepatit B-virus.
  • Kan inte förstå studiekraven eller som sannolikt inte kommer att uppfylla studieparametrarna.
  • Gravid (bekräftad av serum eller urin β-HCG) eller ammande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Pemetrexed och Temozolomide
Patienter med recidiverande PCNSL-patienter behandlades med högdos pemetrexed (900 mg/m2) och temozolomid (200 mg/m2 dag 1-5, 28 dagars cykel).
Läkemedel: Pemetrexe
Patienter med recidiverande PCNSL-patienter behandlades med högdos pemetrexed (900 mg/m²).
Andra namn:
  • Alimta
Läkemedel: Temozolomid
Patienter med recidiverande PCNSL-patienter behandlades med temozolomid (200 mg/m² dag 1-5,28).
Andra namn:
  • Temodal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständigt svar (CR)
Tidsram: 2 år

Kontrast-MR utfördes för att bedöma behandlingssvar med 3 månaders intervall i 2 år och därefter var 6:e ​​månad under de kommande 3-5 åren och sedan årligen. Behandlingssvaret omvärderades enligt International PCNSL Collaborative Groups kriterier[1].

[1] Abrey LE, Batchelor TT, Ferreri AJ, Gospodarowicz M, Pulczynski EJ, Zucca E, et al. Rapport från en internationell workshop för att standardisera baslinjeutvärdering och svarskriterier för primärt CNS-lymfom. International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group. J Clin Oncol 2005;23:5034-43.
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Felfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
Kontrast-MR utfördes för att bedöma behandlingssvar. PFS definierades som tiden från initial diagnos till sjukdomsprogression. PFS och median-PFS analyserades med användning av Kaplan-Meier-produktgränskurvan.
2 år
Giftighet
Tidsram: 2 år

Toxiciteten graderades enligt Word Health Organization (WHO) klassificering.

Till exempel: hematotoxicitet, illamående, trötthet, onormal leverfunktion, alopeci, perifer nervskada och förstoppning et al.
2 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
Sjukdomskontrollfrekvensen, Detta är ekvivalent med den totala svarsfrekvensen, var (CR+PR+SD).CR:komplett svar; PR:partiell respons; SD:stabil sjukdom.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Rongjie Tao

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Natural Science Foundation of China

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Yong Wang, master, Study Director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2015

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 november 2013

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 november 2013

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ShandongCHI002
  • ShandongCHI (Registeridentifierare: ShandongCHI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar