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Pemetrexed und Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem primärem Lymphom des zentralen Nervensystems (PCNSL)

8. November 2013 aktualisiert von: Rongjie Tao

Phase-II-Studie mit Pemetrexed und Temozolomid zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem PCNSL

In dieser Studie werden wir rezidiviertes PCNSL mit Temozolomid und Pemetrexed behandeln. Unser Ziel bestand darin, die Verfügbarkeit unserer Behandlungsstrategien anhand der Ansprechraten, des progressionsfreien Überlebens (PFS), des mittleren PFS und der Toxizität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die besten berichteten Ergebnisse der PCNSL-Behandlung sind eine hochdosierte Chemotherapie auf Methotrexat-Basis in Kombination mit einer Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT). Trotz aggressiver Therapie erleiden jedoch fast 50 % der Patienten innerhalb von 24 Monaten nach der Diagnose einen Rückfall. Darüber hinaus ist die Anwendung einer hochdosierten Methotrexat-basierten Therapie komplex, da sie hydratisiert, alkalisiert und entgiftet werden muss und die behandlungsbedingte Toxizitätsmortalität hoch ist. Um diese schlechten Ergebnisse zu verbessern und behandlungsbedingte Nebenwirkungen zu reduzieren, werden wir etwa 15–20 PCNSL-Rückfallpatienten behandeln, bei denen eine hochdosierte Chemotherapie auf Methotrexat-Basis versagt hat. Unser Ziel ist es, die Verfügbarkeit unserer Behandlungsstrategien anhand der Ansprechraten, des progressionsfreien Überlebens (PFS), des mittleren PFS und der Toxizität zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes primäres ZNS-Lymphom.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 0-1.
  • Positive Liquorzytologie (CSF) oder immunhistochemische Diagnose der CSF-Monoklonalität mit oder ohne messbare intrakranielle Erkrankung.
  • Messbarer Tumor (größer als 1 cm Durchmesser) durch CT-Scan oder MRT.
  • Fortschreiten während der Erstlinien-Chemotherapie und/oder Strahlentherapie ODER Rückfall nach anfänglicher erfolgreicher Behandlung.
  • Kein systemisches Lymphom im CT-Scan von Brust, Bauch und Becken mit Kontrastmittel.
  • Kein leptomeningeales Lymphom bei Lumbalpunktion für ZNS-Zytologie/Durchflusszytometrie.
  • Kein Augenlymphom bei Spaltlampenuntersuchung.
  • Muss über eine ausreichende Organfunktion gemäß dem Protokoll verfügen: Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl und/oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min; Ausreichende Leberfunktion: Bilirubinspiegel ≤ 1,5 x ULN, ASAT & ALST ≤ 1,5 x ULN. Ausreichende Knochenmarkreserven: Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 /mm^3, Thrombozytenzahl ≥ 100.000 /mm^3, Hämoglobin ≥ 9 g/ dl.
  • Alter >/= 18 und </= 75 Jahre.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus und systemischer Lymphommanifestation.
  • Schwere unkontrollierte Begleiterkrankung.
  • Vorherige Strahlentherapie des Gehirns, systemische Chemotherapie.
  • Gleichzeitige chronische systemische Immuntherapie, gezielte Therapie ist in diesem Studienprotokoll nicht angegeben.
  • Alle Hinweise auf eine frühere Exposition gegenüber dem Hepatitis-B-Virus.
  • Die Studienanforderungen nicht verstehen können oder die Studienparameter wahrscheinlich nicht einhalten werden.
  • Schwanger (bestätigt durch β-HCG im Serum oder Urin) oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pemetrexed und Temozolomid
Patienten mit rezidiviertem PCNSL wurden mit hochdosiertem Pemetrexed (900 mg/m2) und Temozolomid (200 mg/m² Tag 1–5, 28-Tage-Zyklus) behandelt.
Arzneimittel: Pemetrexe
Patienten mit rezidiviertem PCNSL wurden mit hochdosiertem Pemetrexed (900 mg/m²) behandelt.
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Temozolomid
Patienten mit rezidiviertem PCNSL wurden mit Temozolomid (200 mg/m² Tag 1-5,28) behandelt.
Andere Namen:
  • Temodal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Antwort (CR)
Zeitfenster: 2 Jahre

Eine Kontrast-MRT wurde durchgeführt, um das Ansprechen auf die Behandlung 2 Jahre lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate für die nächsten 3–5 Jahre und dann jährlich zu beurteilen. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde gemäß den Kriterien der International PCNSL Collaborative Group[1] neu bewertet.

[1] Abrey LE, Batchelor TT, Ferreri AJ, Gospodarowicz M, Pulczynski EJ, Zucca E, et al. Bericht eines internationalen Workshops zur Standardisierung der Basisbewertungs- und Ansprechkriterien für primäre ZNS-Lymphome. Internationale Kollaborationsgruppe für primäre ZNS-Lymphome. J Clin Oncol 2005;23:5034-43.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlerfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen, wurde eine Kontrast-MRT durchgeführt. PFS wurde als die Zeit von der Erstdiagnose bis zum Fortschreiten der Krankheit definiert. PFS und mittleres PFS wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Produktgrenzkurve analysiert.
2 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Toxizität wurde gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bewertet.

Zum Beispiel: Hämatotoxizität, Übelkeit, Müdigkeit, abnormale Leberfunktion, Alopezie, periphere Nervenschäden und Verstopfung et al.
2 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Krankheitskontrollrate, die der Gesamtansprechrate entspricht, betrug (CR+PR+SD).CR:vollständige Antworten; PR: teilweise Reaktion; SD:stabile Krankheit.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rongjie Tao

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Natural Science Foundation of China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yong Wang, master, Study Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ShandongCHI002
  • ShandongCHI (Registrierungskennung: ShandongCHI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pemetrexe

  • NCT07174908
    Rekrutierung
    Eine Phase-3
    Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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