Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E2 a LDX pro léčbu kognitivních potíží po ooforektomii (E2LDX)

21. března 2017 aktualizováno: C. Neill Epperson, University of Pennsylvania

Prediktory zdravé nálady a paměti po ooforektomii

Tento projekt se snaží řešit kognitivní poruchy, které jsou častým nežádoucím následkem bilaterální salpingo-oforektomie (RRSO) snižující riziko s nebo bez post-procedury chemoterapie a doplňkové léčby. RRSO po dokončení fertility se doporučuje pro prevenci rakoviny vaječníků a prsu u žen s mutacemi BRCA1/BRCA2 a standardní péči o ženy s některými formami rakoviny reagující na hormony. Znalosti týkající se dopadu tohoto postupu s chemoterapií nebo bez ní a následného hypogonadismu na zdraví mozku jsou méně než dostatečné. Ženy před menopauzou, které podstoupí akutní chirurgickou menopauzu, jsou vystaveny většímu riziku zhoršení verbální paměti a stížností na výkonné funkce (EF), ale zatím nemůžeme předvídat, kdo bude mít tyto nepříznivé následky, ani nemáme cílené strategie prevence nebo léčby. jiná než hormonální terapie, která v mnoha případech nepřichází v úvahu a ne vždy je účinná. Idealizovaný vzorek jako ženy, které plánují RRSO, podstoupí zobrazení mozku a hodnocení chování před a po operaci, stejně jako před/po léčbě E2 nebo psychostimulantem lisdexamfetaminem (LDX; Vyvanse®).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 48 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy ve věku 30 až 48 let budou způsobilé pro tuto studii, pokud:

  1. Neměli žádnou předchozí ani současnou anamnézu psychiatrické poruchy DSM-IV během předchozího roku nebo poruchu závislosti na látkách během předchozích 5 let (celoživotní anamnéza zneužívání psychostimulantů), podle Structured Clinical Interview for Diagnosis- DSM-IV (SCID)-Non -Verze pro pacienta;
  2. Plánování podstoupit ooforektomii nebo úplnou hysterektomii;
  3. jsou premenopauzální (mají výchozí hladinu folikuly stimulujícího hormonu (FSH) < 20 IU/ml);
  4. Vykouřte < 10 cigaret denně
  5. Jsou praváci;
  6. Může prokázat, že měl v době screeningu provedenou gynekologickou prohlídku a PAP test během předchozích 3 let;
  7. Může poskytnout důkaz o tom, že měl v době screeningu mamografii během předchozích 12 měsíců;
  8. jsou schopni dát písemný informovaný souhlas;
  9. Při náboru musí mít jasný toxikologický screening moči;
  10. Hovoří plynně anglicky;
  11. Negativní těhotenský test z moči.

Kritéria vyloučení:

  1. Skóre zkoušky minimálního duševního stavu menší nebo rovné 24;
  2. Přítomnost psychiatrické poruchy během předchozího roku nebo celoživotní anamnéza ADHD nebo psychotické poruchy včetně bipolární poruchy, schizoafektivní poruchy a schizofrenie;
  3. Celoživotní anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání, s výjimkou nikotinu;
  4. pravidelné užívání jiných psychotropních léků;
  5. pravidelné užívání (více než jednou týdně) alkoholu více než 3 nápoje denně;
  6. Přítomnost kontraindikace léčby stimulačními léky; to by zahrnovalo přítomnost hypertenze (kontrolované nebo nekontrolované), koronárního onemocnění, fibrilace síní a arytmie;
  7. Historie záchvatů;
  8. Přítomnost kontraindikace léčby estrogenem; to by zahrnovalo přítomnost krevních sraženin v anamnéze a rakovinu prsu s pozitivním estrogenovým receptorem;
  9. Klaustrofobie;
  10. Srdeční onemocnění v anamnéze včetně známé srdeční vady nebo abnormality vedení;
  11. Abnormální elektrokardiogram během screeningu;
  12. Současné těhotenství nebo plánování těhotenství;
  13. Přítomnost kovového implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo kapsle budou naplněny práškovou laktózou.
ACTIVE_COMPARATOR: lisdexamfetamin
lisdexamfetamin 20 mg/den až 60 mg/den po dobu 12 týdnů
Lék: Lisdexamfetamin
Ostatní jména:
  • Vyvanse
ACTIVE_COMPARATOR: Estradiol
Estradiol 1 mg/den až 3 mg/den po dobu 12 týdnů
Lék: Estradiol
Ostatní jména:
  • Estrogen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BADDS skóre
Časové okno: 12 týdnů
Tato studie používá dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design. Primární subjektivní výslednou proměnnou je skóre BADDS naměřené při úvodní screeningové návštěvě a jeden týden po ooforektomii a 12 týdnů po randomizaci do E2, LDX nebo placeba po ooforektomii. Primárním cílovým výstupem mimo skenování bude výkon na HVLT, zatímco primárními výstupy ve skeneru budou měření chování a aktivace mozku během provádění úlohy N-back.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: 12 týdnů
Sekundární výsledná proměnná studuje změny v paměti hodnocené pomocí baterie kognitivních úkolů.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 817642

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení