Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

E2 i LDX w leczeniu dolegliwości poznawczych po wycięciu jajników (E2LDX)

21 marca 2017 zaktualizowane przez: C. Neill Epperson, University of Pennsylvania

Predyktory zdrowego nastroju i pamięci po usunięciu jajników

Projekt ten ma na celu zajęcie się zaburzeniami poznawczymi, które są częstymi niepożądanymi następstwami zmniejszającej ryzyko obustronnej resekcji jajników (RRSO) z lub bez chemioterapii po zabiegu i leczenia wspomagającego. RRSO po zakończeniu ciąży jest zalecane w profilaktyce raka jajnika i piersi u kobiet z mutacjami BRCA1/BRCA2 oraz w standardowym postępowaniu u kobiet z niektórymi postaciami nowotworów hormonozależnych. Wiedza dotycząca wpływu tej procedury, z chemioterapią lub bez, oraz późniejszego hipogonadyzmu na zdrowie mózgu jest niewystarczająca. Kobiety przed menopauzą, które przechodzą ostrą menopauzę chirurgiczną, są bardziej narażone na pogorszenie pamięci werbalnej i dolegliwości związane z funkcjami wykonawczymi (EF), ale jak dotąd nie możemy przewidzieć, kto doświadczy tych niepożądanych następstw, ani nie mamy ukierunkowanej profilaktyki ani strategii leczenia inne niż terapia hormonalna, która w wielu przypadkach nie wchodzi w grę i nie zawsze jest skuteczna. Wyidealizowana próba jako kobiety planujące RRSO zostanie poddana obrazowaniu mózgu i ocenie behawioralnej przed i po operacji, jak również przed i po leczeniu E2 lub psychostymulantem, lisdeksamfetaminą (LDX; Vyvanse®).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 48 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku od 30 do 48 lat będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  1. Nie mieć wcześniejszej ani obecnej historii zaburzeń psychicznych DSM-IV w ciągu ostatniego roku lub zaburzeń związanych z uzależnieniem od substancji w ciągu ostatnich 5 lat (historia życiowa nadużywania środków psychostymulujących), zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym do diagnozy- DSM-IV (SCID)-Non -Wersja pacjenta;
  2. Planowanie poddania się wycięciu jajników lub pełnej histerektomii;
  3. są przed menopauzą (mają wyjściowy poziom hormonu folikulotropowego (FSH) <20 IU/ml);
  4. Palenie < 10 papierosów dziennie
  5. są praworęczni;
  6. Może przedstawić dowód wykonania badania ginekologicznego i testu PAP w ciągu ostatnich 3 lat w momencie badania przesiewowego;
  7. Może przedstawić dowód wykonania mammografii w ciągu ostatnich 12 miesięcy w czasie badania przesiewowego;
  8. Są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę;
  9. Musi mieć wyraźny test toksykologiczny moczu podczas rekrutacji;
  10. Biegle posługują się językiem angielskim w mowie i piśmie;
  11. Negatywny test ciążowy z moczu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Minimalny wynik badania stanu psychicznego mniejszy lub równy 24;
  2. Obecność zaburzeń psychicznych w ciągu ostatniego roku lub historia życia w kierunku ADHD lub zaburzeń psychotycznych, w tym zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń schizoafektywnych i schizofrenii;
  3. historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania narkotyków, z wyjątkiem nikotyny;
  4. Regularne stosowanie innych leków psychotropowych;
  5. Regularne spożywanie (częściej niż raz w tygodniu) alkoholu w ilości większej niż 3 drinki dziennie;
  6. Obecność przeciwwskazań do leczenia lekami pobudzającymi; obejmowałoby to obecność nadciśnienia (kontrolowanego lub niekontrolowanego), choroby wieńcowej, migotania przedsionków i arytmii;
  7. Historia napadów padaczkowych;
  8. Obecność przeciwwskazania do leczenia estrogenem; obejmowałoby to obecność zakrzepów krwi w wywiadzie i raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym;
  9. Klaustrofobia;
  10. Historia chorób serca, w tym znana wada serca lub zaburzenia przewodzenia;
  11. Nieprawidłowy elektrokardiogram podczas badania przesiewowego;
  12. Obecna ciąża lub planowana ciąża;
  13. Obecność metalowego implantu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułki placebo będą wypełnione laktozą w proszku.
ACTIVE_COMPARATOR: lisdeksamfetamina
lisdeksamfetamina od 20 mg/d do 60 mg/d przez 12 tygodni
Lek: Lisdeksamfetamina
Inne nazwy:
  • Vyvanse
ACTIVE_COMPARATOR: Estradiol
Estradiol 1 mg/d do 3 mg/d przez 12 tygodni
Lek: Estradiol
Inne nazwy:
  • Estrogen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik BADDS
Ramy czasowe: 12 tygodni
W tym badaniu zastosowano podwójnie ślepą próbę z kontrolą placebo. Podstawową subiektywną zmienną wyniku jest wynik BADDS mierzony podczas pierwszej wizyty przesiewowej oraz tydzień po wycięciu jajników i 12 tygodni po randomizacji do E2, LDX lub placebo po wycięciu jajników. Podstawowym obiektywnym rezultatem poza skanem będzie wydajność na HVLT, podczas gdy głównymi wynikami w skanerze będą miary behawioralne i aktywacja mózgu podczas wykonywania zadania N-back.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: 12 tygodni
Drugorzędna zmienna wynikowa bada zmiany w pamięci oceniane za pomocą baterii zadań poznawczych.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 817642

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami