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E2 e LDX per il trattamento dei disturbi cognitivi dopo ovariectomia (E2LDX)

21 marzo 2017 aggiornato da: C. Neill Epperson, University of Pennsylvania

Predittori di umore sano e memoria dopo ovariectomia

Questo progetto cerca di affrontare il disturbo cognitivo, che è una frequente sequela avversa della salpingo-ooforectomia bilaterale che riduce il rischio (RRSO) con o senza chemioterapia post-procedura e trattamenti aggiuntivi. La RRSO dopo il completamento della gravidanza è raccomandata per la prevenzione del cancro ovarico e mammario nelle donne con mutazioni BRCA1/BRCA2 e standard di cura per le donne con alcune forme di cancro ormono-sensibile. Le conoscenze riguardanti l'impatto di questa procedura, con o senza chemioterapia, e il conseguente ipogonadismo sulla salute del cervello sono meno che adeguate. Le donne in premenopausa che subiscono una menopausa chirurgica acuta sono a maggior rischio di declino della memoria verbale e disturbi della funzione esecutiva (EF), ma al momento non possiamo prevedere chi sperimenterà queste sequele avverse, né abbiamo strategie mirate di prevenzione o trattamento oltre alla terapia ormonale, che in molti casi non è un'opzione e non sempre efficace. Un campione idealizzato di donne che stanno pianificando un RRSO sarà sottoposto a imaging cerebrale e valutazioni comportamentali prima e dopo l'intervento chirurgico, nonché pre/post-trattamento con E2 o lo psicostimolante, lisdexamphetamine (LDX; Vyvanse®).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 48 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le donne di età compresa tra 30 e 48 anni saranno ammissibili a questo studio se:

  1. Non avere una storia precedente o presente di un disturbo psichiatrico del DSM-IV nell'anno precedente o un disturbo da dipendenza da sostanze nei 5 anni precedenti (storia di una vita da abuso di psicostimolanti), secondo la Structured Clinical Interview for Diagnosis-DSM-IV (SCID)-Non -Versione paziente;
  2. Pianificazione di sottoporsi a ovariectomia o isterectomia completa;
  3. Premenopausa (con un livello basale di ormone follicolo-stimolante (FSH) <20 UI/ml);
  4. Fumo < 10 sigarette al giorno
  5. Sono destrorsi;
  6. Può fornire la prova di aver effettuato un esame ginecologico e PAP test nei 3 anni precedenti al momento dello screening;
  7. Può fornire la prova di aver avuto una mammografia nei 12 mesi precedenti al momento dello screening;
  8. Sono in grado di fornire il consenso informato scritto;
  9. Deve disporre di uno screening tossicologico delle urine chiaro al momento dell'assunzione;
  10. è fluente in inglese scritto e parlato;
  11. Test di gravidanza sulle urine negativo.

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio dell'esame di stato minimo mentale inferiore o uguale a 24;
  2. Presenza di un disturbo psichiatrico nell'anno precedente o una storia di vita di ADHD o disturbo psicotico inclusi disturbo bipolare, disturbo schizoaffettivo e schizofrenia;
  3. Storia di una vita di tossicodipendenza o abuso di droghe, eccetto la nicotina;
  4. Uso regolare di altri farmaci psicotropi;
  5. Uso regolare (più di una volta alla settimana) di alcol superiore a 3 drink al giorno;
  6. Presenza di una controindicazione al trattamento con farmaci stimolanti; ciò includerebbe la presenza di ipertensione (controllata o non controllata), malattia coronarica, fibrillazione atriale e aritmia;
  7. Storia di convulsioni;
  8. Presenza di una controindicazione al trattamento con estrogeni; ciò includerebbe la presenza di una storia di coaguli di sangue e carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni;
  9. Claustrofobia;
  10. Anamnesi di malattia cardiaca inclusi difetti cardiaci noti o anomalie della conduzione;
  11. Elettrocardiogramma anormale durante lo screening;
  12. Gravidanza in corso o pianificazione di una gravidanza;
  13. Presenza di un impianto metallico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Le capsule di placebo saranno riempite con polvere di lattosio.
ACTIVE_COMPARATORE: lisdexamfetamina
lisdexamfetamina da 20 mg/die a 60 mg/die per 12 settimane
Droga: Lisdexamfetamina
Altri nomi:
  • Vyvanse
ACTIVE_COMPARATORE: Estradiolo
Estradiolo da 1 mg/die a 3 mg/die per 12 settimane
Droga: Estradiolo
Altri nomi:
  • Estrogeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio BADDS
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo studio utilizza un design in doppio cieco, controllato con placebo. La variabile di esito soggettiva primaria è il punteggio BADDS misurato alla visita di screening iniziale, una settimana dopo l'ooforectomia e 12 settimane dopo la randomizzazione a E2, LDX o placebo post-ooforectomia. L'esito obiettivo primario fuori scansione sarà la prestazione sull'HVLT, mentre gli esiti primari nello scanner saranno le misure comportamentali e di attivazione cerebrale durante l'esecuzione dell'attività N-back.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: 12 settimane
La variabile del risultato secondario studia i cambiamenti nella memoria valutati utilizzando una batteria di compiti cognitivi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 817642

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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