Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E2 og LDX til behandling af kognitive klager efter Oophorectomy (E2LDX)

21. marts 2017 opdateret af: C. Neill Epperson, University of Pennsylvania

Forudsigelser for sundt humør og hukommelse efter Oophorectomy

Dette projekt søger at adressere kognitiv forstyrrelse, som er en hyppig uønsket følge af risikoreducerende bilateral salpingo-ooforektomi (RRSO) med eller uden post-procedure kemoterapi og supplerende behandlinger. RRSO efter afsluttet fødsel anbefales til forebyggelse af ovarie- og brystkræft hos kvinder med BRCA1/BRCA2-mutationer og standardbehandling for kvinder med nogle former for hormon-responsiv cancer. Viden om virkningen af ​​denne procedure, med eller uden kemoterapi, og efterfølgende hypogonadisme på hjernens sundhed er mindre end tilstrækkelig. Præmenopausale kvinder, som gennemgår en akut kirurgisk overgangsalder, har større risiko for verbal hukommelsesnedgang og eksekutiv funktion (EF)-klager, men vi kan endnu ikke forudsige, hvem der vil opleve disse uønskede følgesygdomme, og vi har heller ikke målrettede forebyggelses- eller behandlingsstrategier. andet end hormonbehandling, hvilket ikke er en mulighed i mange tilfælde og ikke altid effektivt. En idealiseret prøve som kvinder, der planlægger en RRSO, vil gennemgå hjernebilleddannelse og adfærdsvurderinger før og efter kirurgi samt før-/efterbehandling med E2 eller det psykostimulerende middel, lisdexamfetamin (LDX; Vyvanse®).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 48 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder i alderen 30 til 48 vil være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  1. Har ingen tidligere eller nuværende historie med en DSM-IV psykiatrisk lidelse inden for det foregående år eller stofafhængighedsforstyrrelse inden for de foregående 5 år (psykostimulerende misbrug livstidshistorie), ifølge Structured Clinical Interview for Diagnosis- DSM-IV (SCID)-Non -Patientversion;
  2. Planlægger at gennemgå en oophorektomi eller fuld hysterektomi;
  3. Er præmenopauale (har et baseline follikelstimulerende hormonniveau (FSH) på <20 IE/ml);
  4. Ryge < 10 cigaretter om dagen
  5. Er højrehåndede;
  6. Kan fremlægge bevis for at have fået lavet en gynækologisk undersøgelse og PAP-test inden for de foregående 3 år på screeningstidspunktet;
  7. Kan fremlægge bevis for at have fået foretaget en mammografi inden for de foregående 12 måneder på screeningstidspunktet;
  8. Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  9. Skal have en klar urintoksikologisk screening ved rekruttering;
  10. Er flydende i skriftlig og mundtlig engelsk;
  11. Negativ uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mini-mental status eksamensscore på mindre end eller lig med 24;
  2. Tilstedeværelse af en psykiatrisk lidelse inden for det foregående år eller en livslang historie med ADHD eller psykotisk lidelse, herunder bipolar lidelse, skizoaffektiv lidelse og skizofreni;
  3. Livstidshistorie med stofmisbrug eller -misbrug, undtagen nikotin;
  4. Regelmæssig brug af anden psykotrop medicin;
  5. Regelmæssig brug (mere end en gang om ugen) af alkohol, der er mere end 3 drikke om dagen;
  6. Tilstedeværelse af en kontraindikation til behandling med stimulerende medicin; dette vil omfatte tilstedeværelsen af ​​hypertension (kontrolleret eller ukontrolleret), koronarsygdom, atrieflimren og arytmi;
  7. Historie om anfald;
  8. Tilstedeværelse af en kontraindikation til behandling med østrogen; dette vil omfatte tilstedeværelsen af ​​en historie med blodpropper og østrogen-receptor positiv brystkræft;
  9. Klaustrofobi;
  10. Anamnese med hjertesygdom, herunder kendt hjertedefekt eller ledningsabnormitet;
  11. Unormalt elektrokardiogram under screening;
  12. nuværende graviditet eller planlægger at blive gravid;
  13. Tilstedeværelse af et metallisk implantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler vil blive fyldt med laktosepulver.
ACTIVE_COMPARATOR: lisdexamfetamin
lisdexamfetamin 20 mg/d til 60 mg/d i 12 uger
Medicin: Lisdexamfetamin
Andre navne:
  • Vyvanse
ACTIVE_COMPARATOR: Østradiol
Østradiol 1 mg/d til 3 mg/d i 12 uger
Medicin: Østradiol
Andre navne:
  • Østrogen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BADDS Score
Tidsramme: 12 uger
Denne undersøgelse bruger et dobbeltblindt, placebokontrolleret design. Den primære subjektive udfaldsvariabel er BADDS-score målt ved det indledende screeningsbesøg og en uge efter ooforektomi og 12 uger efter randomisering til E2, LDX eller placebo post-ooforektomi. Det primære, out-of-scan objektive resultat vil være præstation på HVLT, mens de primære, in-scanner resultater vil være adfærdsmæssige og hjerneaktiverende mål under udførelsen af ​​N-back opgaven.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: 12 uger
Den sekundære udfaldsvariabel studerer ændringer i hukommelsen vurderet ved hjælp af et batteri af kognitive opgaver.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 817642

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger