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E2 y LDX para el tratamiento de quejas cognitivas después de la ooforectomía (E2LDX)

21 de marzo de 2017 actualizado por: C. Neill Epperson, University of Pennsylvania

Predictores del estado de ánimo saludable y la memoria después de la ooforectomía

Este proyecto busca abordar la alteración cognitiva, que es una secuela adversa frecuente de la salpingooforectomía bilateral para reducir el riesgo (RRSO) con o sin quimioterapia posterior al procedimiento y tratamientos adyuvantes. Se recomienda la RRSO después de la finalización de la maternidad para la prevención del cáncer de ovario y de mama en mujeres con mutaciones BRCA1/BRCA2 y el estándar de atención para mujeres con algunas formas de cáncer sensible a las hormonas. El conocimiento sobre el impacto de este procedimiento, con o sin quimioterapia, y el hipogonadismo subsiguiente en la salud del cerebro es menos que adecuado. Las mujeres premenopáusicas que se someten a una menopausia quirúrgica aguda corren un mayor riesgo de deterioro de la memoria verbal y quejas de la función ejecutiva (EF), pero hasta el momento, no podemos predecir quién experimentará estas secuelas adversas, ni contamos con estrategias específicas de prevención o tratamiento. además de la terapia hormonal, que no es una opción en muchos casos y no siempre es efectiva. Una muestra idealizada de mujeres que están planeando una RRSO se someterá a pruebas de imágenes cerebrales y de comportamiento antes y después de la cirugía, así como antes y después del tratamiento con E2 o el psicoestimulante lisdexanfetamina (LDX; Vyvanse®).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 48 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Las mujeres de 30 a 48 años serán elegibles para este estudio si:

  1. No tener antecedentes previos o actuales de un trastorno psiquiátrico DSM-IV en el año anterior o trastorno de dependencia de sustancias en los 5 años anteriores (historial de vida de abuso de psicoestimulantes), según la Entrevista Clínica Estructurada para el Diagnóstico-DSM-IV (SCID)-Non -Versión del paciente;
  2. Planificación para someterse a una ooforectomía o histerectomía completa;
  3. Son premenopáusicas (tienen un nivel inicial de hormona estimulante del folículo (FSH) de <20 UI/ml);
  4. Fuma < 10 cigarrillos al día
  5. son diestros;
  6. Puede proporcionar prueba de haberse realizado un examen ginecológico y una prueba de Papanicolaou dentro de los 3 años anteriores al momento de la selección;
  7. Puede proporcionar prueba de haberse realizado una mamografía en los 12 meses anteriores al momento de la evaluación;
  8. Son capaces de dar su consentimiento informado por escrito;
  9. Debe tener una prueba de toxicología de orina clara al momento del reclutamiento;
  10. Dominen el inglés hablado y escrito;
  11. Prueba de embarazo en orina negativa.

Criterio de exclusión:

  1. Puntaje del examen de estado mental menor o igual a 24;
  2. Presencia de un trastorno psiquiátrico en el año anterior o antecedentes de por vida de TDAH o trastorno psicótico, incluido el trastorno bipolar, el trastorno esquizoafectivo y la esquizofrenia;
  3. Historial de por vida de adicción o abuso de drogas, excepto nicotina;
  4. Uso regular de otros medicamentos psicotrópicos;
  5. Consumo regular (más de una vez por semana) de alcohol superior a 3 tragos por día;
  6. Presencia de una contraindicación para el tratamiento con medicamentos estimulantes; esto incluiría la presencia de hipertensión (controlada o no controlada), enfermedad coronaria, fibrilación auricular y arritmia;
  7. Historial de convulsiones;
  8. Presencia de una contraindicación para el tratamiento con estrógenos; esto incluiría la presencia de antecedentes de coágulos sanguíneos y cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo;
  9. Claustrofobia;
  10. Antecedentes de enfermedad cardíaca, incluido un defecto cardíaco conocido o anomalía de la conducción;
  11. Electrocardiograma anormal durante la detección;
  12. Embarazo actual o planea quedar embarazada;
  13. Presencia de un implante metálico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Las cápsulas de placebo se llenarán con lactosa en polvo.
COMPARADOR_ACTIVO: lisdexanfetamina
lisdexanfetamina 20 mg/d a 60 mg/d durante 12 semanas
Droga: Lisdexanfetamina
Otros nombres:
  • Vyvanse
COMPARADOR_ACTIVO: Estradiol
Estradiol 1 mg/día a 3 mg/día durante 12 semanas
Droga: Estradiol
Otros nombres:
  • Estrógeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MALA puntuación
Periodo de tiempo: 12 semanas
Este estudio utiliza un diseño doble ciego, controlado con placebo. La variable de resultado subjetiva primaria es la puntuación BADDS medida en la visita de selección inicial y una semana después de la ovariectomía y 12 semanas después de la aleatorización a E2, LDX o placebo después de la ovariectomía. El resultado objetivo primario fuera del escaneo será el rendimiento en el HVLT, mientras que los resultados primarios dentro del escáner serán medidas de activación cerebral y conductual durante el desempeño de la tarea N-back.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
La variable de resultado secundaria estudia los cambios en la memoria evaluados mediante una batería de tareas cognitivas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 817642

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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