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E2 und LDX zur Behandlung kognitiver Beschwerden nach Oophorektomie (E2LDX)

21. März 2017 aktualisiert von: C. Neill Epperson, University of Pennsylvania

Prädiktoren für gesunde Stimmung und Gedächtnis nach Oophorektomie

Dieses Projekt zielt darauf ab, kognitive Störungen anzugehen, die eine häufige unerwünschte Folge einer risikomindernden bilateralen Salpingo-Oophorektomie (RRSO) mit oder ohne Chemotherapie nach dem Eingriff und Begleitbehandlungen sind. RRSO nach Beendigung der Schwangerschaft wird zur Vorbeugung von Eierstock- und Brustkrebs bei Frauen mit BRCA1/BRCA2-Mutationen und als Standardbehandlung für Frauen mit einigen Formen von hormonabhängigem Krebs empfohlen. Das Wissen über die Auswirkungen dieses Verfahrens, mit oder ohne Chemotherapie, und den anschließenden Hypogonadismus auf die Gesundheit des Gehirns ist nicht ausreichend. Prämenopausale Frauen, die sich einer akuten chirurgischen Menopause unterziehen, haben ein größeres Risiko für einen Rückgang des verbalen Gedächtnisses und Beschwerden über die Exekutivfunktion (EF), aber bis jetzt können wir nicht vorhersagen, wer diese nachteiligen Folgen erleiden wird, noch haben wir gezielte Präventions- oder Behandlungsstrategien außer einer Hormontherapie, die in vielen Fällen keine Option ist und nicht immer wirksam ist. Eine idealisierte Stichprobe als Frauen, die eine RRSO planen, wird vor und nach der Operation sowie vor und nach der Behandlung mit E2 oder dem Psychostimulans Lisdexamphetamin (LDX; Vyvanse®) einer Bildgebung des Gehirns und Verhaltensbewertungen unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 48 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen im Alter von 30 bis 48 Jahren sind für diese Studie geeignet, wenn sie:

  1. Keine vorherige oder gegenwärtige Vorgeschichte einer psychiatrischen DSM-IV-Störung innerhalb des vorangegangenen Jahres oder einer Substanzabhängigkeitsstörung innerhalb der letzten 5 Jahre (Psychostimulanzien-Missbrauchs-Lebensgeschichte), gemäß dem strukturierten klinischen Interview zur Diagnose – DSM-IV (SCID)-Non -Patientenversion;
  2. Planung einer Ovarektomie oder vollständigen Hysterektomie;
  3. prämenopaual sind (einen Ausgangswert des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von < 20 IE/ml haben);
  4. < 10 Zigaretten pro Tag rauchen
  5. Rechtshänder sind;
  6. Kann nachweisen, dass zum Zeitpunkt des Screenings innerhalb der letzten 3 Jahre eine gynäkologische Untersuchung und ein PAP-Test durchgeführt wurden;
  7. Kann zum Zeitpunkt des Screenings eine Mammographie innerhalb der letzten 12 Monate nachweisen;
  8. in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  9. Muss bei der Einstellung einen klaren Urin-Toxikologie-Screen haben;
  10. Englisch fließend in Wort und Schrift;
  11. Schwangerschaftstest im Urin negativ.

Ausschlusskriterien:

  1. Mini-Mental-Status-Prüfungspunktzahl von weniger als oder gleich 24;
  2. Vorhandensein einer psychiatrischen Störung innerhalb des vorangegangenen Jahres oder eine lebenslange Vorgeschichte von ADHS oder einer psychotischen Störung, einschließlich bipolarer Störung, schizoaffektiver Störung und Schizophrenie;
  3. Lebenslange Drogenabhängigkeit oder -missbrauch, mit Ausnahme von Nikotin;
  4. Regelmäßige Einnahme anderer Psychopharmaka;
  5. Regelmäßiger Konsum (mehr als einmal pro Woche) von Alkohol, der mehr als 3 Getränke pro Tag beträgt;
  6. Vorhandensein einer Kontraindikation für die Behandlung mit Stimulanzien; dies würde das Vorhandensein von Bluthochdruck (kontrolliert oder unkontrolliert), Koronarerkrankung, Vorhofflimmern und Arrhythmie umfassen;
  7. Vorgeschichte von Anfällen;
  8. Vorhandensein einer Kontraindikation für die Behandlung mit Östrogen; dies würde das Vorhandensein einer Vorgeschichte von Blutgerinnseln und Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs einschließen;
  9. Klaustrophobie;
  10. Anamnese einer Herzerkrankung, einschließlich bekannter Herzfehler oder Leitungsstörungen;
  11. Anormales Elektrokardiogramm während des Screenings;
  12. Aktuelle Schwangerschaft oder Planung, schwanger zu werden;
  13. Vorhandensein eines metallischen Implantats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln werden mit Laktosepulver gefüllt.
ACTIVE_COMPARATOR: Lisdexamfetamin
Lisdexamfetamin 20 mg/d bis 60 mg/d für 12 Wochen
Arzneimittel: Lisdexamfetamin
Andere Namen:
  • Wyvanse
ACTIVE_COMPARATOR: Östradiol
Estradiol 1 mg/d bis 3 mg/d für 12 Wochen
Arzneimittel: Östradiol
Andere Namen:
  • Östrogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BADDS-Ergebnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese Studie verwendet ein doppelblindes, placebokontrolliertes Design. Die primäre subjektive Ergebnisvariable ist der BADDS-Score, der beim ersten Screening-Besuch und eine Woche nach der Ovarektomie und 12 Wochen nach der Randomisierung auf E2, LDX oder Placebo nach der Ovarektomie gemessen wird. Das primäre objektive Out-of-Scan-Ergebnis ist die Leistung auf dem HVLT, während die primären In-Scanner-Ergebnisse Verhaltens- und Gehirnaktivierungsmessungen während der Ausführung der N-Back-Aufgabe sind.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktionsweise
Zeitfenster: 12 Wochen
Die sekundäre Ergebnisvariable untersucht Veränderungen im Gedächtnis, die anhand einer Reihe kognitiver Aufgaben bewertet werden.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 817642

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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