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E2 e LDX para o tratamento de queixas cognitivas após ooforectomia (E2LDX)

21 de março de 2017 atualizado por: C. Neill Epperson, University of Pennsylvania

Preditores de humor e memória saudáveis ​​após ooforectomia

Este projeto visa abordar o distúrbio cognitivo, que é uma sequela adversa frequente da salpingo-ooforectomia bilateral com redução de risco (RRSO) com ou sem quimioterapia pós-procedimento e tratamentos adjuvantes. RRSO após a conclusão da gravidez é recomendado para prevenção de câncer de ovário e mama em mulheres com mutações BRCA1/BRCA2 e padrão de atendimento para mulheres com algumas formas de câncer responsivo a hormônios. O conhecimento sobre o impacto desse procedimento, com ou sem quimioterapia, e o subsequente hipogonadismo na saúde do cérebro é menos do que adequado. As mulheres na pré-menopausa que passam por uma menopausa cirúrgica aguda correm maior risco de declínio da memória verbal e queixas de função executiva (FE), mas, até o momento, não podemos prever quem experimentará essas sequelas adversas, nem temos estratégias de prevenção ou tratamento direcionadas além da terapia hormonal, que não é uma opção em muitos casos e nem sempre é eficaz. Uma amostra idealizada como mulheres que estão planejando uma RRSO passará por imagens cerebrais e avaliações comportamentais pré e pós-cirurgia, bem como pré/pós-tratamento com E2 ou o psicoestimulante lisdexanfetamina (LDX; Vyvanse®).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 48 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres de 30 a 48 anos serão elegíveis para este estudo se:

  1. Não ter histórico anterior ou atual de transtorno psiquiátrico do DSM-IV no ano anterior ou transtorno de dependência de substância nos últimos 5 anos (história vitalícia de abuso de psicoestimulantes), de acordo com a Entrevista Clínica Estruturada para Diagnóstico-DSM-IV (SCID)-Non -Versão do paciente;
  2. Planejando se submeter a uma ooforectomia ou histerectomia total;
  3. Estão na pré-menopausa (têm um nível basal de hormônio folículo estimulante (FSH) <20 UI/ml);
  4. Fuma < 10 cigarros por dia
  5. São destros;
  6. Pode fornecer prova de ter feito exame ginecológico e teste de Papanicolaou nos últimos 3 anos no momento da triagem;
  7. Pode fornecer prova de ter feito uma mamografia nos últimos 12 meses no momento da triagem;
  8. São capazes de dar consentimento informado por escrito;
  9. Deve ter tela de toxicologia de urina clara no momento do recrutamento;
  10. São fluentes em inglês escrito e falado;
  11. Teste de gravidez de urina negativo.

Critério de exclusão:

  1. Pontuação do mini-exame do estado mental menor ou igual a 24;
  2. Presença de um transtorno psiquiátrico no ano anterior ou história de TDAH ou transtorno psicótico ao longo da vida, incluindo transtorno bipolar, transtorno esquizoafetivo e esquizofrenia;
  3. História de dependência ou abuso de drogas ao longo da vida, exceto nicotina;
  4. Uso regular de outros medicamentos psicotrópicos;
  5. Uso regular (mais de uma vez por semana) de álcool superior a 3 drinques por dia;
  6. Presença de contraindicação ao tratamento com medicação estimulante; isso incluiria a presença de hipertensão (controlada ou não controlada), doença coronariana, fibrilação atrial e arritmia;
  7. Histórico de convulsões;
  8. Presença de contra-indicação ao tratamento com estrogênio; isso incluiria a presença de um histórico de coágulos sanguíneos e câncer de mama positivo para receptor de estrogênio;
  9. Claustrofobia;
  10. Histórico de doença cardíaca, incluindo defeito cardíaco conhecido ou anormalidade de condução;
  11. Eletrocardiograma anormal durante a triagem;
  12. Gravidez atual ou planejamento de engravidar;
  13. Presença de implante metálico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
As cápsulas de placebo serão preenchidas com lactose em pó.
ACTIVE_COMPARATOR: lisdexanfetamina
lisdexanfetamina 20 mg/d a 60 mg/d por 12 semanas
Medicamento: Lisdexanfetamina
Outros nomes:
  • Venvanse
ACTIVE_COMPARATOR: Estradiol
Estradiol 1 mg/dia a 3 mg/dia durante 12 semanas
Medicamento: Estradiol
Outros nomes:
  • Estrogênio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação BADDS
Prazo: 12 semanas
Este estudo usa um projeto duplo-cego, controlado por placebo. A variável de resultado subjetiva primária é o escore BADDS medido na visita de triagem inicial e uma semana após a ooforectomia e 12 semanas após a randomização para E2, LDX ou placebo pós-ooforectomia. O resultado objetivo primário fora do escaneamento será o desempenho no HVLT, enquanto os resultados primários no scanner serão medidas comportamentais e de ativação cerebral durante o desempenho da tarefa N-back.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento Cognitivo
Prazo: 12 semanas
A variável de resultado secundário estuda mudanças na memória avaliadas usando uma bateria de tarefas cognitivas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 817642

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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