Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak se vyrovnat s úzkostí a depresí. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

7. března 2016 aktualizováno: Søren Christensen, University of Aarhus

Sebeovládání deprese a úzkosti. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Účelem této studie je prozkoumat, zda občané pociťující symptomy úzkosti a deprese budou mít prospěch z tréninkového programu sebeřízení, pokud jde o: 1) vlastní účinnost a 2) příznaky úzkosti a deprese a 3) samostatně hlášená opatření kvalita života související se zdravím (HRQoL)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Intervence je dánskou adaptací The Chronic Disease Self-Management Programme, kterou vyvinulo The Stanford Patient Education Research Center, The Expert Patient Program Community Interest Company (EPPCIC) a The English National Health Service (NHS).
  • Dánskou adaptaci provedl Dánský výbor pro zdravotní výchovu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
853

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Municipality
      • Bogense, Dánsko, 5400
        • Nordfyn Municipality
      • Brande, Dánsko, 7330
        • Ikast-Brande Municipality
      • Charlottenlund, Dánsko, 2920
        • Gentofte Municipality
      • Dragør, Dánsko, 2791
        • Dragør Municipality
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Esbjerg Municipality
      • Farsø, Dánsko, 9640
        • Vesthimmerlands Municipality
      • Fredericia, Dánsko, 7000
        • Fredericia Municipality
      • Frederikssund, Dánsko, 3600
        • Frederikssund Municipality
      • Grenå, Dánsko, 8500
        • Norddjurs Municipality
      • Haderslev, Dánsko, 6100
        • Haderslev Municipality
      • Haslev, Dánsko, 4690
        • Faxe Municipality
      • Helsingør, Dánsko, 3000
        • Helsingør Municipality
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Herning Municipality
      • Holbæk, Dánsko, 4300
        • Holbæk Municipality
      • Kastrup, Dánsko, 2770
        • Tårnby Municipality
      • Kokkedal, Dánsko, 2980
        • Fredensborg Municipality
      • Kongens Lyngby, Dánsko, 2800
        • Lyngby-Taarbæk Municipality
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Køge Municipality
      • Løsning, Dánsko, 8723
        • Hedensted Municipality
      • Næstved, Dánsko, 4700
        • Næstved Municipality
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense municipality
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Roskilde Municipality
      • Rødekro, Dánsko, 6230
        • Aabenraa Municipality
      • Rønde, Dánsko, 8410
        • Syddjurs municipality
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Silkeborg municipality
      • Skanderborg, Dánsko, 8660
        • Skanderborg Municipality
      • Slagelse, Dánsko, 4200
        • Slagelse Municipality
      • Solrød Strand, Dánsko, 2680
        • Solrød Municipality
      • Sorø, Dánsko, 4180
        • Sorø municipality
      • Støvring, Dánsko, 9530
        • Rebild Municipality
      • Søborg, Dánsko, 2860
        • Gladsaxe Municipality
      • Sønderborg, Dánsko, 6400
        • Sønderborg Municipality
      • Varde, Dánsko, 6800
        • Varde Municipality
      • Vejen, Dánsko, 6600
        • Vejen Municipality
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Vejle Municipality
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Viborg Municipality

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >= 18 let
  • Trpí symptomy úzkosti a/nebo deprese
  • Dobrovolná účast

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální sebevražedné chování
  • Potenciální agresivní chování
  • Významná kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Program sebeřízení
Sedm týdenních sezení skupinového programu sebeřízení pro lidi s úzkostnými a depresivními symptomy
Behaviorální: Program samosprávy
Sedm týdenních skupinových sezení pro lidi s úzkostnými a depresivními symptomy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese (Beckův inventář deprese (BDI-II))
Časové okno: Změna z 1) Předrandomizace na 2) Tři měsíce po intervenci
Změna z 1) Předrandomizace na 2) Tři měsíce po intervenci
Státní úzkost (Spielbergers State-Rait Anxiety Inventory (STAI))
Časové okno: Změna z 1) Předrandomizace na 2) Tři měsíce po intervenci
Používá se pouze subškála State-anxiety STAI
Změna z 1) Předrandomizace na 2) Tři měsíce po intervenci
Self-efficacy (Chronic Disease Self-efficacy Scale – SECD-32 (Stanford Patient Education Research Center))
Časové okno: Změna z 1) Předrandomizace na 2) Tři měsíce po intervenci
Používá se pouze následující subškála: "Získat pomoc od komunity, rodiny, přátel"
Změna z 1) Předrandomizace na 2) Tři měsíce po intervenci
Vlastní účinnost („Osobní kontrola“ z „Revidovaného dotazníku vnímání nemoci“ (IPQ-R))
Časové okno: Změna z 1) Předrandomizace na 2) Tři měsíce po intervenci
Používá se pouze následující subškála z IPQ-R: "Osobní kontrola"
Změna z 1) Předrandomizace na 2) Tři měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku (Pittsburský index kvality spánku)
Časové okno: Změna z 1) Předrandomizace na 2) Tři měsíce po intervenci
Změna z 1) Předrandomizace na 2) Tři měsíce po intervenci
Chování při cvičení (Výzkumné centrum vzdělávání pacientů ve Stanfordu)
Časové okno: Změna z 1) Předrandomizace na 2) Tři měsíce po intervenci
Změna z 1) Předrandomizace na 2) Tři měsíce po intervenci
Příznaky související se zdravím
Časové okno: Změna z 1) Předrandomizace na 2) Tři měsíce po intervenci

Celkové zdraví související se sebou samým: Středisko pro výzkum vzdělávání pacientů ve Stanfordu (1 položka).

Únava: Vizuální analogová stupnice. Stanfordské centrum pro výzkum vzdělávání pacientů (1 položka).

Bolest: Vizuální analogová stupnice. Stanfordské centrum pro výzkum vzdělávání pacientů (1 položka).
Změna z 1) Předrandomizace na 2) Tři měsíce po intervenci
Škála omezení sociálních/rolových aktivit (Výzkumné centrum vzdělávání pacientů ve Stanfordu)
Časové okno: Změna z 1) Předrandomizace na 2) Tři měsíce po intervenci
Změna z 1) Předrandomizace na 2) Tři měsíce po intervenci
Self-efficacy ("Control/Manage Depression Scale from: "Chronic Disease Self-efficacy Scale - SECD-32 (Stanford Patient Education Research Center))
Časové okno: Změna z 1) Předrandomizace na 2) Tři měsíce po intervenci
Změna z 1) Předrandomizace na 2) Tři měsíce po intervenci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o běžných duševních poruchách (CMDQ)
Časové okno: Změna z 1) Předrandomizace na 2) Tři měsíce po intervenci
Jsou zahrnuty následující subškály: Somatizace SCL-SOM; SCL-ANX4; SCL-DEP6; SCL-8
Změna z 1) Předrandomizace na 2) Tři měsíce po intervenci
Pohoda (WHO-5 Index pohody)
Časové okno: Změna z 1) Předrandomizace na 2) Tři měsíce po intervenci
Změna z 1) Předrandomizace na 2) Tři měsíce po intervenci
Zvládání (The Brief Cope)
Časové okno: Změna z: 1) Předrandomizace na 2) Tři měsíce po intervenci
Změna z: 1) Předrandomizace na 2) Tři měsíce po intervenci
Využití zdravotní péče
Časové okno: Změna z 1) Předrandomizace na 2) Tři měsíce po intervenci
První dvě položky z "Využití zdravotní péče" (Standfordské centrum pro výzkum vzdělávání pacientů). Měřeno během posledních dvou měsíců namísto šesti, jak bylo použito v původní stupnici.
Změna z 1) Předrandomizace na 2) Tři měsíce po intervenci
Sociální omezení (lepore)
Časové okno: Změna z 1) Předrandomizace na 2) Tři měsíce po intervenci
Administrována byla pouze subškála odkazující na „důležitou jinou“.
Změna z 1) Předrandomizace na 2) Tři měsíce po intervenci
Využití zdravotních výhod
Časové okno: Změna z 1) Celý rok před začátkem intervence na 2) Období tří měsíců po intervenci
Údaje o zdravotních přínosech budou získány propojením s Dánským národním registrem zdravotních pojišťoven
Změna z 1) Celý rok před začátkem intervence na 2) Období tří měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Board of Health, Denmark
Danish Committee for Health Education

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Soren Christensen, MSc, Aarhus University Hospital
  • Ředitel studie: Mimi Y Mehlsen, PhD, University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1-1010-46/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení