Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sådan håndterer du angst og depression. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

7. marts 2016 opdateret af: Søren Christensen, University of Aarhus

Selvstyring af depression og angst. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om borgere, der oplever symptomer på angst og depression, vil have gavn af et selvledelsestræningsprogram med hensyn til: 1) Self-efficacy, og 2) Symptomer på angst og depression, og 3) Selvrapporterede tiltag. af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Interventionen er en dansk tilpasning af The Chronic Disease Self-Management Program udviklet af The Stanford Patient Education Research Center, The Expert Patient Program Community Interest Company (EPPCIC) og The English National Health Service (NHS).
  • Den danske tilpasning er udført af Udvalget for Sundhedsundervisning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
853

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Municipality
      • Bogense, Danmark, 5400
        • Nordfyn Municipality
      • Brande, Danmark, 7330
        • Ikast-Brande Municipality
      • Charlottenlund, Danmark, 2920
        • Gentofte Municipality
      • Dragør, Danmark, 2791
        • Dragør Municipality
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Esbjerg Municipality
      • Farsø, Danmark, 9640
        • Vesthimmerlands Municipality
      • Fredericia, Danmark, 7000
        • Fredericia Municipality
      • Frederikssund, Danmark, 3600
        • Frederikssund Municipality
      • Grenå, Danmark, 8500
        • Norddjurs Municipality
      • Haderslev, Danmark, 6100
        • Haderslev Municipality
      • Haslev, Danmark, 4690
        • Faxe Municipality
      • Helsingør, Danmark, 3000
        • Helsingør Municipality
      • Herning, Danmark, 7400
        • Herning Municipality
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Holbæk Municipality
      • Kastrup, Danmark, 2770
        • Tårnby Municipality
      • Kokkedal, Danmark, 2980
        • Fredensborg Municipality
      • Kongens Lyngby, Danmark, 2800
        • Lyngby-Taarbæk Municipality
      • Køge, Danmark, 4600
        • Køge Municipality
      • Løsning, Danmark, 8723
        • Hedensted Municipality
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Næstved Municipality
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense municipality
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Roskilde Municipality
      • Rødekro, Danmark, 6230
        • Aabenraa Municipality
      • Rønde, Danmark, 8410
        • Syddjurs municipality
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Silkeborg municipality
      • Skanderborg, Danmark, 8660
        • Skanderborg Municipality
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Slagelse Municipality
      • Solrød Strand, Danmark, 2680
        • Solrød Municipality
      • Sorø, Danmark, 4180
        • Sorø municipality
      • Støvring, Danmark, 9530
        • Rebild Municipality
      • Søborg, Danmark, 2860
        • Gladsaxe Municipality
      • Sønderborg, Danmark, 6400
        • Sønderborg Municipality
      • Varde, Danmark, 6800
        • Varde Municipality
      • Vejen, Danmark, 6600
        • Vejen Municipality
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Municipality
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Viborg Municipality

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >= 18 år
  • Lider af angst og/eller depressive symptomer
  • Frivillig deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Potentiel selvmordsadfærd
  • Potentiel aggressiv adfærd
  • Betydelig kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Selvledelsesprogram
Syv ugentlige sessioner af et gruppebaseret selvledelsesprogram for mennesker med angst og depressive symptomer
Adfærdsmæssigt: Selvledelsesprogram
Syv ugentlige gruppebaserede sessioner for mennesker med angst og depressive symptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer (Beck's Depression Inventory (BDI-II))
Tidsramme: Skift fra 1) Præ-randomisering til 2) Tre måneder efter intervention
Skift fra 1) Præ-randomisering til 2) Tre måneder efter intervention
State Anxiety (Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory (STAI))
Tidsramme: Skift fra 1) Præ-randomisering til 2) Tre måneder efter intervention
Kun STAI-underskalaen Statsangst anvendes
Skift fra 1) Præ-randomisering til 2) Tre måneder efter intervention
Self-efficacy (Chronic Disease Self-efficacy Scales - SECD-32 (Stanford Patient Education Research Center))
Tidsramme: Skift fra 1) Præ-randomisering til 2) Tre måneder efter intervention
Kun følgende underskala bruges: "Få hjælp fra Community, Family, Friends Scale"
Skift fra 1) Præ-randomisering til 2) Tre måneder efter intervention
Self-efficacy ("Personlig kontrol" fra "The Revised Illness Perception Questionnaire" (IPQ-R))
Tidsramme: Skift fra 1) Præ-randomisering til 2) Tre måneder efter intervention
Kun følgende underskala fra IPQ-R bruges: "Personlig kontrol"
Skift fra 1) Præ-randomisering til 2) Tre måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet (The Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: Skift fra 1) Præ-randomisering til 2) Tre måneder efter intervention
Skift fra 1) Præ-randomisering til 2) Tre måneder efter intervention
Motionsadfærd (Stanford Patient Education Research Center)
Tidsramme: Skift fra 1) Præ-randomisering til 2) Tre måneder efter intervention
Skift fra 1) Præ-randomisering til 2) Tre måneder efter intervention
Sundhedsrelaterede symptomer
Tidsramme: Skift fra 1) Præ-randomisering til 2) Tre måneder efter intervention

Selvrelateret overordnet helbred: Stanford Patient Education Research Center (1 vare).

Træthed: Visuel analog skala. Stanford Patient Education Research Center (1 vare).

Smerte: Visuel analog skala. Stanford Patient Education Research Center (1 vare).
Skift fra 1) Præ-randomisering til 2) Tre måneder efter intervention
Skala for begrænsninger for sociale/rolleaktiviteter (Stanford Patient Education Research Center)
Tidsramme: Skift fra 1) Præ-randomisering til 2) Tre måneder efter intervention
Skift fra 1) Præ-randomisering til 2) Tre måneder efter intervention
Self-efficacy ("Control/Manage Depression Scales from: "Chronic Disease Self-efficacy Scales - SECD-32 (Stanford Patient Education Research Center))
Tidsramme: Skift fra 1) Præ-randomisering til 2) Tre måneder efter intervention
Skift fra 1) Præ-randomisering til 2) Tre måneder efter intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Common Mental Disorder Questionaire (CMDQ)
Tidsramme: Skift fra 1) Præ-randomisering til 2) Tre måneder efter intervention
Følgende underskalaer er inkluderet: Somatisering SCL-SOM; SCL-ANX4; SCL-DEP6; SCL-8
Skift fra 1) Præ-randomisering til 2) Tre måneder efter intervention
Trivsel (WHO-5 Well Being Index)
Tidsramme: Skift fra 1) Præ-randomisering til 2) Tre måneder efter intervention
Skift fra 1) Præ-randomisering til 2) Tre måneder efter intervention
Coping (The Brief Cope)
Tidsramme: Skift fra: 1) Præ-randomisering til 2) Tre måneder efter intervention
Skift fra: 1) Præ-randomisering til 2) Tre måneder efter intervention
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Skift fra 1) Præ-randomisering til 2) Tre måneder efter intervention
De første to emner fra "Health Care Utilization" (Stanford Patient Education Research Center). Målt inden for de seneste to måneder i stedet for seks som brugt i den originale skala.
Skift fra 1) Præ-randomisering til 2) Tre måneder efter intervention
Sociale begrænsninger (lepore)
Tidsramme: Skift fra 1) Præ-randomisering til 2) Tre måneder efter intervention
Kun underskalaen, der henviser til en "vigtig anden", blev administreret
Skift fra 1) Præ-randomisering til 2) Tre måneder efter intervention
Brug af sundhedsmæssige fordele
Tidsramme: Ændring fra 1) Hele året før indsatsstart til 2) Perioden på tre måneder efter indsatsen
Data om sundhedsmæssige fordele vil blive indhentet ved en kobling med Sygesikringsstyrelsen
Ændring fra 1) Hele året før indsatsstart til 2) Perioden på tre måneder efter indsatsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Board of Health, Denmark
Danish Committee for Health Education

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Soren Christensen, MSc, Aarhus University Hospital
  • Studieleder: Mimi Y Mehlsen, PhD, University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1-1010-46/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger