Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jak radzić sobie z lękiem i depresją. Randomizowana kontrolowana próba.

7 marca 2016 zaktualizowane przez: Søren Christensen, University of Aarhus

Samokontrola depresji i lęku. Randomizowana kontrolowana próba.

Celem tego badania jest zbadanie, czy obywatele doświadczający objawów lęku i depresji odniosą korzyści z programu szkoleniowego w zakresie samozarządzania w odniesieniu do: 1) poczucia własnej skuteczności oraz 2) objawów lęku i depresji oraz 3) samooceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Interwencja jest duńską adaptacją programu The Chronic Disease Self-Management Program opracowanego przez The Stanford Patient Education Research Center, The Expert Patient Program Community Interest Company (EPPCIC) i angielską Narodową Służbę Zdrowia (NHS).
  • Duńska adaptacja została przeprowadzona przez Duński Komitet ds. Edukacji Zdrowotnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
853

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Municipality
      • Bogense, Dania, 5400
        • Nordfyn Municipality
      • Brande, Dania, 7330
        • Ikast-Brande Municipality
      • Charlottenlund, Dania, 2920
        • Gentofte Municipality
      • Dragør, Dania, 2791
        • Dragør Municipality
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Esbjerg Municipality
      • Farsø, Dania, 9640
        • Vesthimmerlands Municipality
      • Fredericia, Dania, 7000
        • Fredericia Municipality
      • Frederikssund, Dania, 3600
        • Frederikssund Municipality
      • Grenå, Dania, 8500
        • Norddjurs Municipality
      • Haderslev, Dania, 6100
        • Haderslev Municipality
      • Haslev, Dania, 4690
        • Faxe Municipality
      • Helsingør, Dania, 3000
        • Helsingør Municipality
      • Herning, Dania, 7400
        • Herning Municipality
      • Holbæk, Dania, 4300
        • Holbæk Municipality
      • Kastrup, Dania, 2770
        • Tårnby Municipality
      • Kokkedal, Dania, 2980
        • Fredensborg Municipality
      • Kongens Lyngby, Dania, 2800
        • Lyngby-Taarbæk Municipality
      • Køge, Dania, 4600
        • Køge Municipality
      • Løsning, Dania, 8723
        • Hedensted Municipality
      • Næstved, Dania, 4700
        • Næstved Municipality
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense municipality
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Roskilde Municipality
      • Rødekro, Dania, 6230
        • Aabenraa Municipality
      • Rønde, Dania, 8410
        • Syddjurs municipality
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • Silkeborg municipality
      • Skanderborg, Dania, 8660
        • Skanderborg Municipality
      • Slagelse, Dania, 4200
        • Slagelse Municipality
      • Solrød Strand, Dania, 2680
        • Solrød Municipality
      • Sorø, Dania, 4180
        • Sorø municipality
      • Støvring, Dania, 9530
        • Rebild Municipality
      • Søborg, Dania, 2860
        • Gladsaxe Municipality
      • Sønderborg, Dania, 6400
        • Sønderborg Municipality
      • Varde, Dania, 6800
        • Varde Municipality
      • Vejen, Dania, 6600
        • Vejen Municipality
      • Vejle, Dania, 7100
        • Vejle Municipality
      • Viborg, Dania, 8800
        • Viborg Municipality

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >= 18 lat
  • Cierpi na objawy lękowe i/lub depresyjne
  • Udział dobrowolny

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalne zachowania samobójcze
  • Potencjalne agresywne zachowanie
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Program samozarządzania
Siedem tygodniowych sesji grupowego programu samozarządzania dla osób z objawami lękowymi i depresyjnymi
Behawioralne: Program samozarządzania
Siedem tygodniowych sesji grupowych dla osób z objawami lękowymi i depresyjnymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne (inwentarz depresji Becka (BDI-II))
Ramy czasowe: Zmiana z 1) przed randomizacją na 2) trzy miesiące po interwencji
Zmiana z 1) przed randomizacją na 2) trzy miesiące po interwencji
Lęk stanowy (Inwentarz Stanu-Cechy Lęku Spielbergera (STAI))
Ramy czasowe: Zmiana z 1) przed randomizacją na 2) trzy miesiące po interwencji
Stosowana jest tylko podskala lęku-stanu STAI
Zmiana z 1) przed randomizacją na 2) trzy miesiące po interwencji
Poczucie własnej skuteczności (Skale poczucia własnej skuteczności w przypadku chorób przewlekłych — SECD-32 (Centrum Badań nad Edukacją Pacjentów w Stanford))
Ramy czasowe: Zmiana z 1) przed randomizacją na 2) trzy miesiące po interwencji
Stosowana jest tylko następująca podskala: „Uzyskaj pomoc od społeczności, rodziny, przyjaciół”
Zmiana z 1) przed randomizacją na 2) trzy miesiące po interwencji
Poczucie własnej skuteczności („Kontrola osobista” z „Zrewidowanego kwestionariusza postrzegania choroby” (IPQ-R))
Ramy czasowe: Zmiana z 1) przed randomizacją na 2) trzy miesiące po interwencji
Stosowana jest tylko następująca podskala z IPQ-R: „Kontrola osobista”
Zmiana z 1) przed randomizacją na 2) trzy miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu (wskaźnik jakości snu w Pittsburghu)
Ramy czasowe: Zmiana z 1) przed randomizacją na 2) trzy miesiące po interwencji
Zmiana z 1) przed randomizacją na 2) trzy miesiące po interwencji
Zachowania związane z ćwiczeniami (Centrum Badań nad Edukacją Pacjentów w Stanford)
Ramy czasowe: Zmiana z 1) przed randomizacją na 2) trzy miesiące po interwencji
Zmiana z 1) przed randomizacją na 2) trzy miesiące po interwencji
Objawy związane ze zdrowiem
Ramy czasowe: Zmiana z 1) przed randomizacją na 2) trzy miesiące po interwencji

Ogólny stan zdrowia dotyczący pacjenta: Stanford Patient Education Research Center (1 pozycja).

Zmęczenie: wizualna skala analogowa. Stanford Centrum Badań nad Edukacją Pacjentów (1 pozycja).

Ból: wizualna skala analogowa. Centrum Badań nad Edukacją Pacjentów w Stanford (1 pozycja).
Zmiana z 1) przed randomizacją na 2) trzy miesiące po interwencji
Skala ograniczeń aktywności społecznej/roli (Centrum Badań nad Edukacją Pacjenta Stanforda)
Ramy czasowe: Zmiana z 1) przed randomizacją na 2) trzy miesiące po interwencji
Zmiana z 1) przed randomizacją na 2) trzy miesiące po interwencji
Poczucie własnej skuteczności („Skala kontroli/zarządzania depresją z: Skale poczucia własnej skuteczności w chorobach przewlekłych – SECD-32 (Centrum Badań Edukacji Pacjentów Stanford))
Ramy czasowe: Zmiana z 1) przed randomizacją na 2) trzy miesiące po interwencji
Zmiana z 1) przed randomizacją na 2) trzy miesiące po interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz powszechnych zaburzeń psychicznych (CMDQ)
Ramy czasowe: Zmiana z 1) przed randomizacją na 2) trzy miesiące po interwencji
Uwzględniono następujące podskale: Somatyzacja SCL-SOM; SCL-ANX4; SCL-DEP6; SCL-8
Zmiana z 1) przed randomizacją na 2) trzy miesiące po interwencji
Dobre samopoczucie (wskaźnik dobrego samopoczucia WHO-5)
Ramy czasowe: Zmiana z 1) przed randomizacją na 2) trzy miesiące po interwencji
Zmiana z 1) przed randomizacją na 2) trzy miesiące po interwencji
Radzenie sobie (krótkie radzenie sobie)
Ramy czasowe: Zmiana od: 1) przed randomizacją do 2) trzy miesiące po interwencji
Zmiana od: 1) przed randomizacją do 2) trzy miesiące po interwencji
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Zmiana z 1) przed randomizacją na 2) trzy miesiące po interwencji
Pierwsze dwie pozycje z „Wykorzystanie opieki zdrowotnej” (Centrum Badań nad Edukacją Pacjentów w Stanford). Mierzone w ciągu ostatnich dwóch miesięcy zamiast sześciu, jak stosowano w oryginalnej skali.
Zmiana z 1) przed randomizacją na 2) trzy miesiące po interwencji
Ograniczenia społeczne (lepore)
Ramy czasowe: Zmiana z 1) przed randomizacją na 2) trzy miesiące po interwencji
Zastosowano jedynie podskalę odnoszącą się do „ważnego innego”.
Zmiana z 1) przed randomizacją na 2) trzy miesiące po interwencji
Korzystanie ze świadczeń zdrowotnych
Ramy czasowe: Zmiana z 1) Cały rok przed rozpoczęciem interwencji na 2) Trzymiesięczny okres następujący po interwencji
Dane dotyczące świadczeń zdrowotnych zostaną uzyskane poprzez powiązanie z Duńskim Krajowym Rejestrem Usług Ubezpieczeń Zdrowotnych
Zmiana z 1) Cały rok przed rozpoczęciem interwencji na 2) Trzymiesięczny okres następujący po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Aarhus

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Board of Health, Denmark
Danish Committee for Health Education

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Soren Christensen, MSc, Aarhus University Hospital
  • Dyrektor Studium: Mimi Y Mehlsen, PhD, University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1-1010-46/1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami