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Come Affrontare Ansia e Depressione. Uno studio controllato randomizzato.

7 marzo 2016 aggiornato da: Søren Christensen, University of Aarhus

Autogestione della depressione e dell'ansia. Uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo di questo studio è indagare se i cittadini che manifestano sintomi di ansia e depressione trarranno beneficio da un programma di formazione sull'autogestione rispetto a: 1) Autoefficacia e 2) Sintomi di ansia e depressione e 3) Misure autosegnalate della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • L'intervento è un adattamento danese del Programma di autogestione delle malattie croniche sviluppato dallo Stanford Patient Education Research Center, The Expert Patient Program Community Interest Company (EPPCIC) e The English National Health Service (NHS).
  • L'adattamento danese è stato eseguito dal Comitato danese per l'educazione sanitaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
853

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Municipality
      • Bogense, Danimarca, 5400
        • Nordfyn Municipality
      • Brande, Danimarca, 7330
        • Ikast-Brande Municipality
      • Charlottenlund, Danimarca, 2920
        • Gentofte Municipality
      • Dragør, Danimarca, 2791
        • Dragør Municipality
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Esbjerg Municipality
      • Farsø, Danimarca, 9640
        • Vesthimmerlands Municipality
      • Fredericia, Danimarca, 7000
        • Fredericia Municipality
      • Frederikssund, Danimarca, 3600
        • Frederikssund Municipality
      • Grenå, Danimarca, 8500
        • Norddjurs Municipality
      • Haderslev, Danimarca, 6100
        • Haderslev Municipality
      • Haslev, Danimarca, 4690
        • Faxe Municipality
      • Helsingør, Danimarca, 3000
        • Helsingør Municipality
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Herning Municipality
      • Holbæk, Danimarca, 4300
        • Holbæk Municipality
      • Kastrup, Danimarca, 2770
        • Tårnby Municipality
      • Kokkedal, Danimarca, 2980
        • Fredensborg Municipality
      • Kongens Lyngby, Danimarca, 2800
        • Lyngby-Taarbæk Municipality
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Køge Municipality
      • Løsning, Danimarca, 8723
        • Hedensted Municipality
      • Næstved, Danimarca, 4700
        • Næstved Municipality
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense municipality
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Roskilde Municipality
      • Rødekro, Danimarca, 6230
        • Aabenraa Municipality
      • Rønde, Danimarca, 8410
        • Syddjurs municipality
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
        • Silkeborg municipality
      • Skanderborg, Danimarca, 8660
        • Skanderborg Municipality
      • Slagelse, Danimarca, 4200
        • Slagelse Municipality
      • Solrød Strand, Danimarca, 2680
        • Solrød Municipality
      • Sorø, Danimarca, 4180
        • Sorø municipality
      • Støvring, Danimarca, 9530
        • Rebild Municipality
      • Søborg, Danimarca, 2860
        • Gladsaxe Municipality
      • Sønderborg, Danimarca, 6400
        • Sønderborg Municipality
      • Varde, Danimarca, 6800
        • Varde Municipality
      • Vejen, Danimarca, 6600
        • Vejen Municipality
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Vejle Municipality
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Viborg Municipality

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 18 anni
  • Soffre di ansia e/o sintomi depressivi
  • Partecipazione volontaria

Criteri di esclusione:

  • Potenziale comportamento suicida
  • Potenziale comportamento aggressivo
  • Compromissione cognitiva significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Programma di autogestione
Sette sessioni settimanali di un programma di autogestione di gruppo per persone con ansia e sintomi depressivi
Comportamentale: Programma di autogestione
Sette sessioni settimanali di gruppo per persone con ansia e sintomi depressivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi (Inventario della depressione di Beck (BDI-II))
Lasso di tempo: Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Ansia di stato (Inventario dell'ansia dei tratti di stato di Spielberger (STAI))
Lasso di tempo: Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Viene utilizzata solo la sottoscala Stato-ansia dello STAI
Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Autoefficacia (scale di autoefficacia per le malattie croniche - SECD-32 (Stanford Patient Education Research Center))
Lasso di tempo: Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Viene utilizzata solo la seguente sottoscala: "Ottieni aiuto dalla scala Community, Family, Friends"
Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Autoefficacia ("Controllo personale" da "The Revised Illness Perception Questionnaire" (IPQ-R))
Lasso di tempo: Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Viene utilizzata solo la seguente sottoscala dell'IPQ-R: "Controllo personale"
Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno (l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh)
Lasso di tempo: Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Comportamenti durante l'esercizio (Stanford Patient Education Research Center)
Lasso di tempo: Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Sintomi relativi alla salute
Lasso di tempo: Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento

Salute generale autocorrelata: Stanford Patient Education Research Center (1 articolo).

Fatica: scala analogica visiva. Centro di ricerca sull'educazione dei pazienti di Stanford (1 articolo).

Dolore: scala analogica visiva. Stanford Patient Education Research Center (1 articolo).
Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Scala delle limitazioni delle attività sociali/di ruolo (Stanford Patient Education Research Center)
Lasso di tempo: Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Autoefficacia ("Scala di controllo/gestione della depressione da:" Scale di autoefficacia delle malattie croniche - SECD-32 (Stanford Patient Education Research Center))
Lasso di tempo: Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui disturbi mentali comuni (CMDQ)
Lasso di tempo: Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Sono incluse le seguenti sottoscale: Somatizzazione SCL-SOM; SCL-ANX4; SCL-DEP6; SCL-8
Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Benessere (WHO-5 Well Being Index)
Lasso di tempo: Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Affrontare (The Brief Cope)
Lasso di tempo: Modifica da: 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Modifica da: 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Primi due articoli da "Health Care Utilization" (Stanford Patient Education Research Center). Misurato negli ultimi due mesi invece di sei come utilizzato nella scala originale.
Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Vincoli sociali (lepore)
Lasso di tempo: Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
È stata somministrata solo la sottoscala riferita a un "altro importante".
Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Uso dei benefici per la salute
Lasso di tempo: Passaggio da 1) L'intero anno prima dell'inizio dell'intervento, a 2) I tre mesi successivi all'intervento
I dati sui benefici sanitari saranno ottenuti tramite un collegamento con il registro del servizio nazionale di assicurazione sanitaria danese
Passaggio da 1) L'intero anno prima dell'inizio dell'intervento, a 2) I tre mesi successivi all'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Board of Health, Denmark
Danish Committee for Health Education

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Soren Christensen, MSc, Aarhus University Hospital
  • Direttore dello studio: Mimi Y Mehlsen, PhD, University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1-1010-46/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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