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Wie man mit Angst und Depression umgeht. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

7. März 2016 aktualisiert von: Søren Christensen, University of Aarhus

Selbstmanagement von Depressionen und Angstzuständen. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Bürger mit Angst- und Depressionssymptomen von einem Selbstmanagement-Trainingsprogramm in Bezug auf Folgendes profitieren: 1) Selbstwirksamkeit und 2) Symptome von Angst und Depression und 3) selbstberichtete Maßnahmen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Die Intervention ist eine dänische Adaption des Chronic Disease Self-Management Program, das vom Stanford Patient Education Research Center, der Expert Patient Program Community Interest Company (EPPCIC) und dem English National Health Service (NHS) entwickelt wurde.
  • Die dänische Adaption wurde vom Dänischen Komitee für Gesundheitserziehung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
853

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Municipality
      • Bogense, Dänemark, 5400
        • Nordfyn Municipality
      • Brande, Dänemark, 7330
        • Ikast-Brande Municipality
      • Charlottenlund, Dänemark, 2920
        • Gentofte Municipality
      • Dragør, Dänemark, 2791
        • Dragør Municipality
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Esbjerg Municipality
      • Farsø, Dänemark, 9640
        • Vesthimmerlands Municipality
      • Fredericia, Dänemark, 7000
        • Fredericia Municipality
      • Frederikssund, Dänemark, 3600
        • Frederikssund Municipality
      • Grenå, Dänemark, 8500
        • Norddjurs Municipality
      • Haderslev, Dänemark, 6100
        • Haderslev Municipality
      • Haslev, Dänemark, 4690
        • Faxe Municipality
      • Helsingør, Dänemark, 3000
        • Helsingør Municipality
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Herning Municipality
      • Holbæk, Dänemark, 4300
        • Holbæk Municipality
      • Kastrup, Dänemark, 2770
        • Tårnby Municipality
      • Kokkedal, Dänemark, 2980
        • Fredensborg Municipality
      • Kongens Lyngby, Dänemark, 2800
        • Lyngby-Taarbæk Municipality
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Køge Municipality
      • Løsning, Dänemark, 8723
        • Hedensted Municipality
      • Næstved, Dänemark, 4700
        • Næstved Municipality
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense municipality
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Roskilde Municipality
      • Rødekro, Dänemark, 6230
        • Aabenraa Municipality
      • Rønde, Dänemark, 8410
        • Syddjurs municipality
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Silkeborg municipality
      • Skanderborg, Dänemark, 8660
        • Skanderborg Municipality
      • Slagelse, Dänemark, 4200
        • Slagelse Municipality
      • Solrød Strand, Dänemark, 2680
        • Solrød Municipality
      • Sorø, Dänemark, 4180
        • Sorø municipality
      • Støvring, Dänemark, 9530
        • Rebild Municipality
      • Søborg, Dänemark, 2860
        • Gladsaxe Municipality
      • Sønderborg, Dänemark, 6400
        • Sønderborg Municipality
      • Varde, Dänemark, 6800
        • Varde Municipality
      • Vejen, Dänemark, 6600
        • Vejen Municipality
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Municipality
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Viborg Municipality

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 18 Jahre alt
  • Leiden unter Angstzuständen und/oder depressiven Symptomen
  • Freiwillige Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Mögliches suizidales Verhalten
  • Mögliches aggressives Verhalten
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Selbstverwaltungsprogramm
Sieben wöchentliche Sitzungen eines gruppenbasierten Selbstmanagementprogramms für Menschen mit Angstzuständen und depressiven Symptomen
Verhalten: Selbstverwaltungsprogramm
Sieben wöchentliche gruppenbasierte Sitzungen für Menschen mit Angstzuständen und depressiven Symptomen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome (Beck's Depression Inventory (BDI-II))
Zeitfenster: Änderung von 1) Vor-Randomisierung zu 2) Drei Monate nach der Intervention
Änderung von 1) Vor-Randomisierung zu 2) Drei Monate nach der Intervention
Zustandsangst (Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory (STAI))
Zeitfenster: Änderung von 1) Vor-Randomisierung zu 2) Drei Monate nach der Intervention
Es wird nur die Subskala Zustandsangst des STAI verwendet
Änderung von 1) Vor-Randomisierung zu 2) Drei Monate nach der Intervention
Selbstwirksamkeit (Chronic Disease Self-efficacy Scales – SECD-32 (Stanford Patient Education Research Center))
Zeitfenster: Änderung von 1) Vor-Randomisierung zu 2) Drei Monate nach der Intervention
Es wird nur die folgende Subskala verwendet: „Hilfe von der Community, Familie, Freunde-Skala“
Änderung von 1) Vor-Randomisierung zu 2) Drei Monate nach der Intervention
Selbstwirksamkeit („Personal control“ aus „The Revised Illness Perception Questionnaire“ (IPQ-R))
Zeitfenster: Änderung von 1) Vor-Randomisierung zu 2) Drei Monate nach der Intervention
Aus dem IPQ-R wird nur folgende Subskala verwendet: „Personal Control“
Änderung von 1) Vor-Randomisierung zu 2) Drei Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität (Der Pittsburgh Sleep Quality Index)
Zeitfenster: Änderung von 1) Vor-Randomisierung zu 2) Drei Monate nach der Intervention
Änderung von 1) Vor-Randomisierung zu 2) Drei Monate nach der Intervention
Übungsverhalten (Stanford Patient Education Research Center)
Zeitfenster: Änderung von 1) Vor-Randomisierung zu 2) Drei Monate nach der Intervention
Änderung von 1) Vor-Randomisierung zu 2) Drei Monate nach der Intervention
Gesundheitsbezogene Symptome
Zeitfenster: Änderung von 1) Vor-Randomisierung zu 2) Drei Monate nach der Intervention

Selbstbezogene allgemeine Gesundheit: Stanford Patient Education Research Center (1 Punkt).

Ermüdung: Visuelle Analogskala. Stanford Patient Education Research Center (1 Artikel).

Schmerz: Visuelle Analogskala. Stanford Patient Education Research Center (1 Artikel).
Änderung von 1) Vor-Randomisierung zu 2) Drei Monate nach der Intervention
Einschränkungsskala für soziale/Rollenaktivitäten (Stanford Patient Education Research Center)
Zeitfenster: Änderung von 1) Vor-Randomisierung zu 2) Drei Monate nach der Intervention
Änderung von 1) Vor-Randomisierung zu 2) Drei Monate nach der Intervention
Selbstwirksamkeit („Control/Manage Depression Scale“ von: „Chronic Disease Self-efficacy Scales – SECD-32 (Stanford Patient Education Research Center))
Zeitfenster: Änderung von 1) Vor-Randomisierung zu 2) Drei Monate nach der Intervention
Änderung von 1) Vor-Randomisierung zu 2) Drei Monate nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Common Mental Disorder Questionaire (CMDQ)
Zeitfenster: Änderung von 1) Vor-Randomisierung zu 2) Drei Monate nach der Intervention
Folgende Subskalen sind enthalten: Somatisierung SCL-SOM; SCL-ANX4; SCL-DEP6; SCL-8
Änderung von 1) Vor-Randomisierung zu 2) Drei Monate nach der Intervention
Wohlbefinden (WHO-5 Well Being Index)
Zeitfenster: Änderung von 1) Vor-Randomisierung zu 2) Drei Monate nach der Intervention
Änderung von 1) Vor-Randomisierung zu 2) Drei Monate nach der Intervention
Bewältigung (Die kurze Bewältigung)
Zeitfenster: Änderung von: 1) Vor-Randomisierung zu 2) Drei Monate nach der Intervention
Änderung von: 1) Vor-Randomisierung zu 2) Drei Monate nach der Intervention
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Änderung von 1) Vor-Randomisierung zu 2) Drei Monate nach der Intervention
Die ersten beiden Artikel aus "Health Care Utilization" (Stanford Patient Education Research Center). Gemessen innerhalb der letzten zwei Monate statt sechs, wie in der ursprünglichen Skala verwendet.
Änderung von 1) Vor-Randomisierung zu 2) Drei Monate nach der Intervention
Soziale Zwänge (lepore)
Zeitfenster: Änderung von 1) Vor-Randomisierung zu 2) Drei Monate nach der Intervention
Es wurde nur die Subskala verwaltet, die sich auf einen „wichtigen Anderen“ bezieht
Änderung von 1) Vor-Randomisierung zu 2) Drei Monate nach der Intervention
Verwendung von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: Änderung von 1) dem vollen Jahr vor Beginn der Intervention zu 2) dem Zeitraum von drei Monaten nach der Intervention
Daten über Gesundheitsleistungen werden durch eine Verknüpfung mit dem dänischen Register des nationalen Krankenversicherungsdienstes erhalten
Änderung von 1) dem vollen Jahr vor Beginn der Intervention zu 2) dem Zeitraum von drei Monaten nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Board of Health, Denmark
Danish Committee for Health Education

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Soren Christensen, MSc, Aarhus University Hospital
  • Studienleiter: Mimi Y Mehlsen, PhD, University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1-1010-46/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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