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Como Lidar com a Ansiedade e a Depressão. Um estudo controlado randomizado.

7 de março de 2016 atualizado por: Søren Christensen, University of Aarhus

Autogestão da Depressão e da Ansiedade. Um estudo controlado randomizado.

O objetivo deste estudo é investigar se os cidadãos com sintomas de ansiedade e depressão se beneficiarão de um programa de treinamento de autogerenciamento com relação a: 1) Autoeficácia e 2) Sintomas de ansiedade e depressão e 3) Medidas auto relatadas de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • A intervenção é uma adaptação dinamarquesa do Programa de Autogestão de Doenças Crônicas desenvolvido pelo Centro de Pesquisa de Educação de Pacientes de Stanford, pela Empresa de Interesse Comunitário do Programa de Pacientes Especialistas (EPPCIC) e pelo Serviço Nacional de Saúde Inglês (NHS).
  • A adaptação dinamarquesa foi realizada pelo Comitê Dinamarquês para Educação em Saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
853

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Municipality
      • Bogense, Dinamarca, 5400
        • Nordfyn Municipality
      • Brande, Dinamarca, 7330
        • Ikast-Brande Municipality
      • Charlottenlund, Dinamarca, 2920
        • Gentofte Municipality
      • Dragør, Dinamarca, 2791
        • Dragør Municipality
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Esbjerg Municipality
      • Farsø, Dinamarca, 9640
        • Vesthimmerlands Municipality
      • Fredericia, Dinamarca, 7000
        • Fredericia Municipality
      • Frederikssund, Dinamarca, 3600
        • Frederikssund Municipality
      • Grenå, Dinamarca, 8500
        • Norddjurs Municipality
      • Haderslev, Dinamarca, 6100
        • Haderslev Municipality
      • Haslev, Dinamarca, 4690
        • Faxe Municipality
      • Helsingør, Dinamarca, 3000
        • Helsingør Municipality
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Herning Municipality
      • Holbæk, Dinamarca, 4300
        • Holbæk Municipality
      • Kastrup, Dinamarca, 2770
        • Tårnby Municipality
      • Kokkedal, Dinamarca, 2980
        • Fredensborg Municipality
      • Kongens Lyngby, Dinamarca, 2800
        • Lyngby-Taarbæk Municipality
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Køge Municipality
      • Løsning, Dinamarca, 8723
        • Hedensted Municipality
      • Næstved, Dinamarca, 4700
        • Næstved Municipality
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense municipality
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Roskilde Municipality
      • Rødekro, Dinamarca, 6230
        • Aabenraa Municipality
      • Rønde, Dinamarca, 8410
        • Syddjurs municipality
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
        • Silkeborg municipality
      • Skanderborg, Dinamarca, 8660
        • Skanderborg Municipality
      • Slagelse, Dinamarca, 4200
        • Slagelse Municipality
      • Solrød Strand, Dinamarca, 2680
        • Solrød Municipality
      • Sorø, Dinamarca, 4180
        • Sorø municipality
      • Støvring, Dinamarca, 9530
        • Rebild Municipality
      • Søborg, Dinamarca, 2860
        • Gladsaxe Municipality
      • Sønderborg, Dinamarca, 6400
        • Sønderborg Municipality
      • Varde, Dinamarca, 6800
        • Varde Municipality
      • Vejen, Dinamarca, 6600
        • Vejen Municipality
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle Municipality
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Viborg Municipality

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >= 18 anos de idade
  • Sofrer de ansiedade e/ou sintomas depressivos
  • Participação voluntária

Critério de exclusão:

  • Potencial comportamento suicida
  • Potencial comportamento agressivo
  • Comprometimento cognitivo significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Experimental: Programa de autogestão
Sete sessões semanais de um programa de autogestão em grupo para pessoas com ansiedade e sintomas depressivos
Comportamental: Programa de autogestão
Sete sessões semanais em grupo para pessoas com ansiedade e sintomas depressivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas Depressivos (Inventário de Depressão de Beck (BDI-II))
Prazo: Mudança de 1) Pré-randomização, para 2) Três meses pós-intervenção
Mudança de 1) Pré-randomização, para 2) Três meses pós-intervenção
Ansiedade-estado (Inventário de ansiedade-traço-estado de Spielberger (IDATE))
Prazo: Mudança de 1) Pré-randomização, para 2) Três meses pós-intervenção
Apenas a subescala de ansiedade-estado do IDATE é usada
Mudança de 1) Pré-randomização, para 2) Três meses pós-intervenção
Autoeficácia (Escalas de Autoeficácia para Doenças Crônicas - SECD-32 (Stanford Patient Education Research Center))
Prazo: Mudança de 1) Pré-randomização, para 2) Três meses pós-intervenção
Apenas a seguinte subescala é usada: "Obter ajuda da escala Comunidade, Família, Amigos"
Mudança de 1) Pré-randomização, para 2) Três meses pós-intervenção
Autoeficácia ("Controle pessoal" de "The Revised Illness Perception Questionnaire" (IPQ-R))
Prazo: Mudança de 1) Pré-randomização, para 2) Três meses pós-intervenção
Apenas a seguinte subescala do IPQ-R é utilizada: "Controle Pessoal"
Mudança de 1) Pré-randomização, para 2) Três meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do Sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh)
Prazo: Mudança de 1) Pré-randomização, para 2) Três meses pós-intervenção
Mudança de 1) Pré-randomização, para 2) Três meses pós-intervenção
Comportamentos de exercício (Stanford Patient Education Research Center)
Prazo: Mudança de 1) Pré-randomização, para 2) Três meses pós-intervenção
Mudança de 1) Pré-randomização, para 2) Três meses pós-intervenção
Sintomas relacionados à saúde
Prazo: Mudança de 1) Pré-randomização, para 2) Três meses pós-intervenção

Saúde geral auto-relacionada: Stanford Patient Education Research Center (1 item).

Fadiga: Escala Visual Analógica. Stanford Patient Education Research Center (1 item).

Dor: Escala Visual Analógica. Stanford Patient Education Research Center (1 item).
Mudança de 1) Pré-randomização, para 2) Três meses pós-intervenção
Escala de Limitações de Atividades Sociais/Papéis (Stanford Patient Education Research Center)
Prazo: Mudança de 1) Pré-randomização, para 2) Três meses pós-intervenção
Mudança de 1) Pré-randomização, para 2) Três meses pós-intervenção
Autoeficácia ("Escala de Controle/Gerenciamento da Depressão de: "Escalas de Autoeficácia para Doenças Crônicas - SECD-32 (Stanford Patient Education Research Center))
Prazo: Mudança de 1) Pré-randomização, para 2) Três meses pós-intervenção
Mudança de 1) Pré-randomização, para 2) Três meses pós-intervenção

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Transtorno Mental Comum (CMDQ)
Prazo: Mudança de 1) Pré-randomização, para 2) Três meses pós-intervenção
As seguintes subescalas estão incluídas: Somatização SCL-SOM; SCL-ANX4; SCL-DEP6; SCL-8
Mudança de 1) Pré-randomização, para 2) Três meses pós-intervenção
Bem-estar (Índice de Bem-Estar da OMS-5)
Prazo: Mudança de 1) Pré-randomização, para 2) Três meses pós-intervenção
Mudança de 1) Pré-randomização, para 2) Três meses pós-intervenção
Enfrentamento (O Breve Enfrentamento)
Prazo: Mudança de: 1) Pré-randomização, para 2) Três meses pós-intervenção
Mudança de: 1) Pré-randomização, para 2) Três meses pós-intervenção
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Mudança de 1) Pré-randomização, para 2) Três meses pós-intervenção
Os dois primeiros itens de "Utilização de Cuidados de Saúde" (Stanford Patient Education Research Center). Medido nos últimos dois meses em vez de seis como usado na escala original.
Mudança de 1) Pré-randomização, para 2) Três meses pós-intervenção
Restrições sociais (lepore)
Prazo: Mudança de 1) Pré-randomização, para 2) Três meses pós-intervenção
Apenas a subescala referente a um "outro importante" foi aplicada
Mudança de 1) Pré-randomização, para 2) Três meses pós-intervenção
Uso de benefícios de saúde
Prazo: Mudança de 1) O ano completo antes do início da intervenção, para 2) O período de três meses após a intervenção
Os dados sobre os benefícios de saúde serão obtidos por meio de um vínculo com o Registro do Serviço Nacional de Seguro de Saúde da Dinamarca
Mudança de 1) O ano completo antes do início da intervenção, para 2) O período de três meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Aarhus

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Board of Health, Denmark
Danish Committee for Health Education

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Soren Christensen, MSc, Aarhus University Hospital
  • Diretor de estudo: Mimi Y Mehlsen, PhD, University of Aarhus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1-1010-46/1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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