Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoablace malých nádorů prsu v časném stadiu rakoviny prsu (FROST)

19. dubna 2018 aktualizováno: Sanarus Technologies, Inc.

Samotné zmrazení místo resekce malých nádorů prsu: Studie kryoablace v léčbě raného stádia rakoviny prsu

Tato studie zkoumá použití kryoablace jako alternativy k chirurgickému zákroku v léčbě časného stadia invazivního karcinomu prsu. Hypotézou je, že kryoablace dokončí ablaci a zničí nádor u vybrané populace žen, které by jinak mohly být adekvátně léčeny chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ÚČEL:

Zjistit míru úspěšné ablace nádoru u pacientek léčených kryoablací a endokrinní terapií u podskupiny pacientek s časným stadiem karcinomu prsu.

OBRYS:

  1. Základní biopsie (předběžná registrace)
  2. Zobrazování magnetickou rezonancí (předběžná registrace)
  3. Kryoablace nádoru
  4. Základní biopsie (post-kryoablace)
  5. Zobrazování magnetickou rezonancí (postkryoablace)
  6. Pooperační sledování
  7. Hodnocení výsledků

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Nábor
        • Arizona Breastnet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Belinda Barcley-White, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Nábor
        • 90210 Surgery Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis R. Holmes, MD, FACS
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Blanca Mendez, BSHS CRCII
          • Telefonní číslo: 80433 626-218-0433
          • E-mail: blmendez@coh.org
        • Kontakt:
          • Luci Tumyan, MD
          • Telefonní číslo: 80433 626-218-0433
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Nábor
        • Diagnostic Center for Women, LLC
        • Kontakt:
          • Michael J Plaza, M.D.
          • Telefonní číslo: 305-740-5100
        • Kontakt:
          • Cristina Upegui
          • Telefonní číslo: 2004 305-740-5100
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34109
        • Nábor
        • Naples Community Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharla Patterson, MD
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Nábor
        • Ascension Crittenton Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter J. Littrup, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julie Shultz, M.D.
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Nábor
        • Lankenau Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elene Turzo, MSN, CRNP
          • Telefonní číslo: 484-476-2649
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ned Z Carp, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer L Sabol, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robin Ciocca, D.O.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Ward, M.D>
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Nábor
        • Knoxville Comprehensive Breast Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamilia Kozlowski, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caryn Wunderlich, MD
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79416
        • Nábor
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rakhshanda Rahman, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 50
  2. Unifokální primární invazivní karcinom prsu diagnostikovaný biopsií jádrovou jehlou
  3. Maximální velikost nádoru ≤ 1,5 cm v jeho největším průměru
  4. Ultrazvukově viditelné léze
  5. Klinicky negativní uzlina, pozitivní hormonální receptor (+). HER2 negativní (-), s <25 % intraduktální složky v souhrnu.
  6. Jednostranné nebo oboustranné onemocnění splňující kritéria studie
  7. Fyzická a emocionální schopnost podstoupit základní a následnou MRI prsu a sériovou analýzu kosmetiky prsu
  8. Pacient souhlasí s tím, že po kryoablaci podstoupí minimálně 5letou endokrinní terapii pro kontrolu systémového onemocnění

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba (např. otevřená chirurgická biopsie, lumpektomie) indexové rakoviny
  2. Duktální karcinom in situ s mikroinvazemi (T1mic)
  3. Multifokální nebo multicentrický invazivní karcinom prsu
  4. Předcházející nebo plánovaná neoadjuvantní systémová léčba rakoviny prsu
  5. Nádor s ≥25 % komponent IDC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Nízké riziko – věk 70+
Věk 70+. Pacienti léčení systémem léčby Visica 2 s následnou adjuvantní terapií
Přístroj: Systém ošetření Visica 2
Kryoablace
Ostatní jména:
  • Visica terapie prsou
Jiný: Střední riziko – věk 50–69 let
Věk mezi 50-69. Pacienti léčení systémem léčby Visica 2 s následnou adjuvantní terapií
Přístroj: Systém ošetření Visica 2
Kryoablace
Ostatní jména:
  • Visica terapie prsou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nádorové ablace
Časové okno: Do 6 měsíců
Úspěšná ablace nádoru bude definována jako nepřítomnost reziduálního životaschopného invazivního nebo in situ karcinomu. Bude stanoveno 6 měsíců po kryoablační biopsii. Reziduální onemocnění bude vyžadovat chirurgický zákrok.
Do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Lokální recidiva nádoru
Časové okno: Do 5 let
Do 5 let
Uspokojivé výsledky kosmetiky prsou
Časové okno: 5 let
5 let
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanarus Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis R. Holmes, MD, FACS, 90210 Surgery Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-00-0011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení