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Crioablação de pequenos tumores de mama em câncer de mama em estágio inicial (FROST)

19 de abril de 2018 atualizado por: Sanarus Technologies, Inc.

Congelamento isolado em vez de ressecção de pequenos tumores de mama: um estudo da crioablação no tratamento do câncer de mama em estágio inicial

Este estudo examina o uso da crioablação como uma alternativa à cirurgia no tratamento do câncer de mama invasivo em estágio inicial. A hipótese é que a crioablação completará a ablação e destruirá o tumor em uma população selecionada de mulheres que, de outra forma, podem ser adequadamente tratadas com cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

PROPÓSITO:

Determinar a taxa de ablação tumoral bem-sucedida em pacientes tratados com crioablação e terapia endócrina em um subconjunto de pacientes com câncer de mama em estágio inicial.

CONTORNO:

  1. Core Biopsy (pré-registro)
  2. Ressonância Magnética (Pré-Registro)
  3. Crioablação de Tumores
  4. Core Biopsy (pós-crioablação)
  5. Ressonância Magnética (Pós-Crioablação)
  6. Acompanhamento pós-operatório
  7. Avaliação dos resultados

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Recrutamento
        • Arizona Breastnet
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Belinda Barcley-White, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Recrutamento
        • 90210 Surgery Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dennis R. Holmes, MD, FACS
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
        • Contato:
          • Blanca Mendez, BSHS CRCII
          • Número de telefone: 80433 626-218-0433
          • E-mail: blmendez@coh.org
        • Contato:
          • Luci Tumyan, MD
          • Número de telefone: 80433 626-218-0433
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Recrutamento
        • Epic Care
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Recrutamento
        • Diagnostic Center for Women, LLC
        • Contato:
          • Michael J Plaza, M.D.
          • Número de telefone: 305-740-5100
        • Contato:
          • Cristina Upegui
          • Número de telefone: 2004 305-740-5100
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34109
        • Recrutamento
        • Naples Community Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sharla Patterson, MD
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Recrutamento
        • Ascension Crittenton Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter J. Littrup, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Julie Shultz, M.D.
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Recrutamento
        • Lankenau Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Elene Turzo, MSN, CRNP
          • Número de telefone: 484-476-2649
        • Investigador principal:
          • Ned Z Carp, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Jennifer L Sabol, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Robin Ciocca, D.O.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Ward, M.D>
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Recrutamento
        • Knoxville Comprehensive Breast Center
        • Investigador principal:
          • Kamilia Kozlowski, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caryn Wunderlich, MD
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79416
        • Recrutamento
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rakhshanda Rahman, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Recrutamento
        • Ogden Regional Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Tamayo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 50
  2. Carcinoma de mama invasivo primário unifocal diagnosticado por biópsia por agulha grossa
  3. Tamanho máximo do tumor ≤1,5 ​​cm em seu maior diâmetro
  4. Lesões visíveis por ultrassom
  5. Nódulo clinicamente negativo, receptor hormonal positivo (+). HER2 negativo (-), com componente intraductal <25% no agregado.
  6. Doença unilateral ou bilateral que atende aos critérios do estudo
  7. Capacidade física e emocional de se submeter a ressonâncias magnéticas de mama iniciais e de acompanhamento e análises seriadas de cosméticos da mama
  8. O paciente concorda em receber um curso mínimo de 5 anos de terapia endócrina após a crioablação para controle da doença sistêmica

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio (por exemplo, biópsia cirúrgica aberta, tumorectomia) de câncer de índice
  2. Carcinoma ductal in situ com microinvasões (T1mic)
  3. Carcinoma de mama invasivo multifocal ou multicêntrico
  4. Terapia sistêmica neoadjuvante prévia ou planejada para câncer de mama
  5. Tumor com ≥25% de componentes IDC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Baixo risco - 70 anos ou mais
Idade 70+. Pacientes tratados com o sistema de tratamento Visica 2, seguido de terapias adjuvantes
Dispositivo: Sistema de Tratamento Visica 2
Crioablação
Outros nomes:
  • Visica Mamaterapia
Outro: Risco moderado - Idade 50-69
Idade entre 50-69. Pacientes tratados com o sistema de tratamento Visica 2, seguido de terapias adjuvantes
Dispositivo: Sistema de Tratamento Visica 2
Crioablação
Outros nomes:
  • Visica Mamaterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de ablação de tumor
Prazo: Dentro de 6 meses
A ablação bem-sucedida do tumor será definida como a ausência de carcinoma residual viável invasivo ou in situ. Será determinado na biópsia pós-crioablação de 6 meses. A doença residual exigirá cirurgia.
Dentro de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Recorrência tumoral local
Prazo: Dentro de 5 anos
Dentro de 5 anos
Resultados satisfatórios de cosmética de mama
Prazo: 5 anos
5 anos
Avaliação de eventos adversos
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanarus Technologies, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dennis R. Holmes, MD, FACS, 90210 Surgery Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CP-00-0011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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