Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioablacja małych guzów piersi we wczesnym stadium raka piersi (FROST)

19 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Sanarus Technologies, Inc.

Samo zamrażanie zamiast resekcji małych guzów piersi: badanie krioablacji w leczeniu wczesnego stadium raka piersi

Niniejsze badanie analizuje zastosowanie krioablacji jako alternatywy dla operacji w leczeniu inwazyjnego raka piersi we wczesnym stadium. Hipoteza jest taka, że ​​krioablacja zakończy ablację i zniszczy guz w wybranej populacji kobiet, które w przeciwnym razie mogłyby być odpowiednio leczone chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ZAMIAR:

Określenie wskaźnika skutecznej ablacji guza u pacjentów leczonych krioablacją i terapią hormonalną w podgrupie pacjentów z wczesnym stadium raka piersi.

ZARYS:

  1. Biopsja gruboigłowa (wstępna rejestracja)
  2. Rezonans magnetyczny (wstępna rejestracja)
  3. Krioablacja guza
  4. Biopsja gruboigłowa (po krioablacji)
  5. Rezonans magnetyczny (po krioablacji)
  6. Kontrola pooperacyjna
  7. Ocena wyników

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Breastnet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Belinda Barcley-White, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Rekrutacyjny
        • 90210 Surgery Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dennis R. Holmes, MD, FACS
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Blanca Mendez, BSHS CRCII
          • Numer telefonu: 80433 626-218-0433
          • E-mail: blmendez@coh.org
        • Kontakt:
          • Luci Tumyan, MD
          • Numer telefonu: 80433 626-218-0433
      • Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Rekrutacyjny
        • Diagnostic Center for Women, LLC
        • Kontakt:
          • Michael J Plaza, M.D.
          • Numer telefonu: 305-740-5100
        • Kontakt:
          • Cristina Upegui
          • Numer telefonu: 2004 305-740-5100
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34109
        • Rekrutacyjny
        • Naples Community Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sharla Patterson, MD
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Rekrutacyjny
        • Lankenau Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elene Turzo, MSN, CRNP
          • Numer telefonu: 484-476-2649
        • Główny śledczy:
          • Ned Z Carp, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jennifer L Sabol, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Robin Ciocca, D.O.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Ward, M.D>
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Rekrutacyjny
        • Knoxville Comprehensive Breast Center
        • Główny śledczy:
          • Kamilia Kozlowski, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caryn Wunderlich, MD
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79416
        • Rekrutacyjny
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rakhshanda Rahman, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 50 lat
  2. Jednoogniskowy pierwotny inwazyjny rak piersi rozpoznany na podstawie biopsji gruboigłowej
  3. Maksymalny rozmiar guza ≤1,5 ​​cm w jego największej średnicy
  4. Zmiany widoczne w USG
  5. Klinicznie zajęte węzły chłonne, dodatni receptor hormonalny (+). HER2 ujemny (-), z <25% składnika wewnątrzprzewodowego w agregacie.
  6. Jednostronna lub obustronna choroba spełniająca kryteria badania
  7. Fizyczna i emocjonalna zdolność do poddania się podstawowym i kontrolnym MRI piersi oraz seryjnej analizie kosmetycznej piersi
  8. Pacjent wyraża zgodę na co najmniej 5-letni kurs terapii hormonalnej po krioablacji w celu kontroli choroby ogólnoustrojowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie (np. otwarta biopsja chirurgiczna, lumpektomia) raka wskaźnika
  2. Rak przewodowy in situ z mikroinwazjami (T1mic)
  3. Wieloogniskowy lub wieloośrodkowy inwazyjny rak piersi
  4. Wcześniejsza lub planowana systemowa terapia neoadjuwantowa raka piersi
  5. Guz z ≥25% komponentami IDC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Niskie ryzyko — wiek 70+
Wiek 70+. Pacjenci leczeni Systemem Leczniczym Visica 2, a następnie terapie uzupełniające
Urządzenie: System leczenia Visica 2
Krioablacja
Inne nazwy:
  • Terapia piersi Visica
Inny: Umiarkowane ryzyko — wiek 50-69 lat
Wiek między 50-69 lat. Pacjenci leczeni Systemem Leczniczym Visica 2, a następnie terapie uzupełniające
Urządzenie: System leczenia Visica 2
Krioablacja
Inne nazwy:
  • Terapia piersi Visica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie ablacji guza
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
Pomyślna ablacja guza zostanie zdefiniowana jako brak pozostałości żywego raka inwazyjnego lub raka in situ. Zostanie określony w 6-miesięcznej biopsji po krioablacji. Choroba resztkowa będzie wymagać operacji.
W ciągu 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Miejscowa wznowa guza
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat
W ciągu 5 lat
Zadowalające efekty kosmetyki biustu
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ocena zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanarus Technologies, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dennis R. Holmes, MD, FACS, 90210 Surgery Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP-00-0011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami