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Kryoablation von kleinen Brusttumoren bei Brustkrebs im Frühstadium (FROST)

19. April 2018 aktualisiert von: Sanarus Technologies, Inc.

Alleiniges Einfrieren statt Resektion kleiner Brusttumoren: Eine Studie zur Kryoablation bei der Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium

Diese Studie untersucht den Einsatz der Kryoablation als Alternative zur Operation bei der Behandlung von invasivem Brustkrebs im Frühstadium. Die Hypothese ist, dass die Kryoablation die Ablation vervollständigt und den Tumor in einer ausgewählten Population von Frauen zerstört, die ansonsten mit einer Operation angemessen behandelt werden könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZWECK:

Bestimmung der Rate erfolgreicher Tumorablation bei Patienten, die mit Kryoablation und endokriner Therapie bei einer Untergruppe von Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium behandelt wurden.

GLIEDERUNG:

  1. Stanzbiopsie (Voranmeldung)
  2. Magnetresonanztomographie (Voranmeldung)
  3. Kryoablation von Tumoren
  4. Stanzbiopsie (Post-Kryoablation)
  5. Magnetresonanztomographie (Post-Kryoablation)
  6. Postoperative Nachsorge
  7. Bewertung der Ergebnisse

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Rekrutierung
        • Arizona Breastnet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Belinda Barcley-White, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Rekrutierung
        • 90210 Surgery Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dennis R. Holmes, MD, FACS
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Blanca Mendez, BSHS CRCII
          • Telefonnummer: 80433 626-218-0433
          • E-Mail: blmendez@coh.org
        • Kontakt:
          • Luci Tumyan, MD
          • Telefonnummer: 80433 626-218-0433
      • Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • Diagnostic Center for Women, LLC
        • Kontakt:
          • Michael J Plaza, M.D.
          • Telefonnummer: 305-740-5100
        • Kontakt:
          • Cristina Upegui
          • Telefonnummer: 2004 305-740-5100
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34109
        • Rekrutierung
        • Naples Community Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sharla Patterson, MD
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Rekrutierung
        • Lankenau Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elene Turzo, MSN, CRNP
          • Telefonnummer: 484-476-2649
        • Hauptermittler:
          • Ned Z Carp, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jennifer L Sabol, M.D.
        • Unterermittler:
          • Robin Ciocca, D.O.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Ward, M.D>
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Rekrutierung
        • Knoxville Comprehensive Breast Center
        • Hauptermittler:
          • Kamilia Kozlowski, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caryn Wunderlich, MD
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79416
        • Rekrutierung
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rakhshanda Rahman, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 50
  2. Unifokales primär invasives Mammakarzinom, diagnostiziert durch Kernnadelbiopsie
  3. Maximale Tumorgröße ≤ 1,5 cm im größten Durchmesser
  4. Ultraschall sichtbare Läsion(en)
  5. Klinisch Knoten negativ, Hormonrezeptor positiv (+). HER2-negativ (-), mit <25 % intraduktaler Komponente insgesamt.
  6. Einseitige oder beidseitige Erkrankung, die die Studienkriterien erfüllt
  7. Körperliche und emotionale Fähigkeit, sich Basis- und Folge-MRTs der Brust und seriellen Brustkosmetikanalysen zu unterziehen
  8. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, eine mindestens 5-jährige endokrine Therapie nach der Kryoablation zur Kontrolle der systemischen Erkrankung zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung (z. B. offene chirurgische Biopsie, Lumpektomie) von Indexkrebs
  2. Duktales Karzinom in situ mit Mikroinvasionen (T1mic)
  3. Multifokales oder multizentrisches invasives Mammakarzinom
  4. Frühere oder geplante neoadjuvante systemische Therapie bei Brustkrebs
  5. Tumor mit ≥25 % IDC-Komponenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Geringes Risiko - Alter 70+
Alter 70+. Patienten, die mit dem Visica 2-Behandlungssystem behandelt wurden, gefolgt von adjuvanten Therapien
Gerät: Behandlungssystem Visica 2
Kryoablation
Andere Namen:
  • Visica Brusttherapie
Sonstiges: Mittleres Risiko - Alter 50-69
Alter zwischen 50-69. Patienten, die mit dem Visica 2-Behandlungssystem behandelt wurden, gefolgt von adjuvanten Therapien
Gerät: Behandlungssystem Visica 2
Kryoablation
Andere Namen:
  • Visica Brusttherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Tumorablationen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
Eine erfolgreiche Tumorablation wird als Fehlen eines verbleibenden lebensfähigen invasiven oder in situ-Karzinoms definiert. Wird 6 Monate nach der Kryoablationsbiopsie bestimmt. Eine Resterkrankung erfordert eine Operation.
Innerhalb von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokales Tumorrezidiv
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren
Innerhalb von 5 Jahren
Zufriedenstellende Ergebnisse der Brustkosmetik
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanarus Technologies, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dennis R. Holmes, MD, FACS, 90210 Surgery Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP-00-0011

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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