Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Crioablazione dei tumori al seno piccolo nel carcinoma mammario in fase iniziale (FROST)

19 aprile 2018 aggiornato da: Sanarus Technologies, Inc.

Congelamento da solo invece di resezione di piccoli tumori al seno: uno studio sulla crioablazione nella gestione del carcinoma mammario in fase iniziale

Questo studio esamina l'uso della crioablazione come alternativa alla chirurgia nel trattamento del carcinoma mammario invasivo in fase iniziale. L'ipotesi è che la crioablazione completerà l'ablazione e distruggerà il tumore in una popolazione selezionata di donne che altrimenti potrebbero essere adeguatamente trattate con la chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SCOPO:

Per determinare il tasso di successo dell'ablazione del tumore in pazienti trattati con crioablazione e terapia endocrina in un sottogruppo di pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale.

SCHEMA:

  1. Biopsia del nucleo (pre-registrazione)
  2. Imaging a risonanza magnetica (pre-registrazione)
  3. Crioablazione tumorale
  4. Biopsia del nucleo (post-crioablazione)
  5. Imaging a risonanza magnetica (post-crioablazione)
  6. Follow-up postoperatorio
  7. Valutazione dei risultati

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Reclutamento
        • Arizona Breastnet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Belinda Barcley-White, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Reclutamento
        • 90210 Surgery Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dennis R. Holmes, MD, FACS
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Contatto:
          • Blanca Mendez, BSHS CRCII
          • Numero di telefono: 80433 626-218-0433
          • Email: blmendez@coh.org
        • Contatto:
          • Luci Tumyan, MD
          • Numero di telefono: 80433 626-218-0433
      • Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Diagnostic Center for Women, LLC
        • Contatto:
          • Michael J Plaza, M.D.
          • Numero di telefono: 305-740-5100
        • Contatto:
          • Cristina Upegui
          • Numero di telefono: 2004 305-740-5100
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34109
        • Reclutamento
        • Naples Community Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sharla Patterson, MD
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Reclutamento
        • Ascension Crittenton Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter J. Littrup, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Julie Shultz, M.D.
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Reclutamento
        • Lankenau Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Elene Turzo, MSN, CRNP
          • Numero di telefono: 484-476-2649
        • Investigatore principale:
          • Ned Z Carp, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer L Sabol, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Robin Ciocca, D.O.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Ward, M.D>
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Reclutamento
        • Knoxville Comprehensive Breast Center
        • Investigatore principale:
          • Kamilia Kozlowski, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caryn Wunderlich, MD
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79416
        • Reclutamento
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rakhshanda Rahman, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Reclutamento
        • Ogden Regional Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Tamayo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 50 anni
  2. Carcinoma mammario invasivo primario unifocale diagnosticato mediante biopsia con ago centrale
  3. Dimensione massima del tumore ≤1,5 ​​cm nel suo diametro massimo
  4. Lesioni visibili ad ultrasuoni
  5. Clinicamente linfonodo negativo, recettore ormonale positivo (+). HER2 negativo (-), con <25% di componente intraduttale nell'aggregato.
  6. Malattia unilaterale o bilaterale che soddisfa i criteri di studio
  7. Capacità fisica ed emotiva di sottoporsi a risonanza magnetica mammaria di base e di follow-up e analisi seriali della cosmesi mammaria
  8. Il paziente accetta di ricevere un ciclo minimo di 5 anni di terapia endocrina dopo la crioablazione per il controllo della malattia sistemica

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente (ad esempio, biopsia chirurgica aperta, lumpectomia) del cancro indice
  2. Carcinoma duttale in situ con microinvasioni (T1mic)
  3. Carcinoma mammario multifocale o multicentrico invasivo
  4. Terapia sistemica neoadiuvante precedente o pianificata per carcinoma mammario
  5. Tumore con componenti IDC ≥25%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Basso rischio - Età 70+
Età 70+. Pazienti trattati con il sistema di trattamento Visica 2, seguito da terapie adiuvanti
Dispositivo: Sistema di trattamento Visica 2
Crioablazione
Altri nomi:
  • Terapia del seno Visica
Altro: Rischio moderato - Età 50-69
Età compresa tra 50 e 69 anni. Pazienti trattati con il sistema di trattamento Visica 2, seguito da terapie adiuvanti
Dispositivo: Sistema di trattamento Visica 2
Crioablazione
Altri nomi:
  • Terapia del seno Visica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di ablazione del tumore
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
L'ablazione tumorale riuscita sarà definita come assenza di carcinoma invasivo vitale residuo o in situ. Sarà determinato alla biopsia post-crioablazione a 6 mesi. La malattia residua richiederà un intervento chirurgico.
Entro 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Recidiva tumorale locale
Lasso di tempo: Entro 5 anni
Entro 5 anni
Risultati soddisfacenti nella cosmesi del seno
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanarus Technologies, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dennis R. Holmes, MD, FACS, 90210 Surgery Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP-00-0011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni