Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoablasjon av små brystsvulster i tidlig stadium av brystkreft (FROST)

19. april 2018 oppdatert av: Sanarus Technologies, Inc.

Frysing alene i stedet for reseksjon av små brystsvulster: En studie av kryoablasjon i behandling av tidlig stadium av brystkreft

Denne studien undersøker bruken av kryoablasjon som et alternativ til kirurgi i behandling av tidlig stadium av invasiv brystkreft. Hypotesen er at kryoablasjon vil fullføre ablasjonen og ødelegge svulsten i en utvalgt populasjon av kvinner som ellers kan bli tilstrekkelig behandlet med kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HENSIKT:

For å bestemme graden av vellykket tumorablasjon hos pasienter behandlet med kryoablasjon og endokrin terapi i en undergruppe av pasienter med tidlig stadium av brystkreft.

OVERSIKT:

  1. Kjernebiopsi (forhåndsregistrering)
  2. Magnetisk resonansavbildning (forhåndsregistrering)
  3. Tumorkryoablasjon
  4. Kjernebiopsi (Post-Cryoablation)
  5. Magnetisk resonansavbildning (postkryoablasjon)
  6. Postoperativ oppfølging
  7. Evaluering av resultater

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Rekruttering
        • Arizona Breastnet
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Belinda Barcley-White, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Rekruttering
        • 90210 Surgery Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dennis R. Holmes, MD, FACS
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ta kontakt med:
          • Blanca Mendez, BSHS CRCII
          • Telefonnummer: 80433 626-218-0433
          • E-post: blmendez@coh.org
        • Ta kontakt med:
          • Luci Tumyan, MD
          • Telefonnummer: 80433 626-218-0433
      • Emeryville, California, Forente stater, 94608
        • Rekruttering
        • Epic Care
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Rekruttering
        • Diagnostic Center for Women, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Michael J Plaza, M.D.
          • Telefonnummer: 305-740-5100
        • Ta kontakt med:
          • Cristina Upegui
          • Telefonnummer: 2004 305-740-5100
      • Naples, Florida, Forente stater, 34109
        • Rekruttering
        • Naples Community Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sharla Patterson, MD
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Forente stater, 48307
        • Rekruttering
        • Ascension Crittenton Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter J. Littrup, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Julie Shultz, M.D.
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Rekruttering
        • Lankenau Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Elene Turzo, MSN, CRNP
          • Telefonnummer: 484-476-2649
        • Hovedetterforsker:
          • Ned Z Carp, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Jennifer L Sabol, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Robin Ciocca, D.O.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Ward, M.D>
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Rekruttering
        • Knoxville Comprehensive Breast Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kamilia Kozlowski, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Caryn Wunderlich, MD
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79416
        • Rekruttering
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rakhshanda Rahman, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Rekruttering
        • Ogden Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Tamayo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 50
  2. Unifokalt primært invasivt brystkarsinom diagnostisert ved kjernenålbiopsi
  3. Maksimal tumorstørrelse ≤1,5 ​​cm i sin største diameter
  4. Synlig(e) ultralyd(er)
  5. Klinisk node negativ, hormonreseptor positiv (+). HER2 negativ (-), med <25 % intraduktal komponent i aggregatet.
  6. Unilateral eller bilateral sykdom som oppfyller studiekriteriene
  7. Fysisk og emosjonell evne til å gjennomgå baseline og oppfølging av bryst MR og seriell brystkosmeseanalyse
  8. Pasienten godtar å motta en 5-års kur med endokrin behandling etter kryoablasjon for kontroll av systemisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling (f.eks. åpen kirurgisk biopsi, lumpektomi) av indekskreft
  2. Duktalt karsinom in situ med mikroinvasjoner (T1mic)
  3. Multifokalt eller multisentrisk invasivt brystkarsinom
  4. Tidligere eller planlagt neoadjuvant systemisk terapi for brystkreft
  5. Tumor med ≥25 % IDC-komponenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Lav risiko – alder 70+
Alder 70+. Pasienter behandlet med Visica 2 Treatment System, etterfulgt av adjuvante terapier
Enhet: Visica 2 behandlingssystem
Kryoablasjon
Andre navn:
  • Visica brystterapi
Annen: Moderat risiko - Alder 50-69
Alder mellom 50-69. Pasienter behandlet med Visica 2 Treatment System, etterfulgt av adjuvante terapier
Enhet: Visica 2 behandlingssystem
Kryoablasjon
Andre navn:
  • Visica brystterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tumorablasjon
Tidsramme: Innen 6 måneder
Vellykket tumorablasjon vil bli definert som fravær av gjenværende levedyktig invasivt eller in situ karsinom. Vil bli bestemt ved 6-måneders post-kryoablasjonsbiopsi. Gjenværende sykdom vil kreve kirurgi.
Innen 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Lokal tumorresidiv
Tidsramme: Innen 5 år
Innen 5 år
Tilfredsstillende brystkosmesiske resultater
Tidsramme: 5 år
5 år
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanarus Technologies, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dennis R. Holmes, MD, FACS, 90210 Surgery Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CP-00-0011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger