Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoablation af små brysttumorer i tidligt stadie af brystkræft (FROST)

19. april 2018 opdateret af: Sanarus Technologies, Inc.

Frysning alene i stedet for resektion af små brysttumorer: En undersøgelse af cryoablation i håndteringen af ​​tidligt stadie af brystkræft

Denne undersøgelse undersøger brugen af ​​cryoablation som et alternativ til kirurgi i behandlingen af ​​tidlig invasiv brystkræft. Hypotesen er, at kryoablation vil fuldføre ablation og ødelægge tumoren i en udvalgt population af kvinder, som ellers kan blive behandlet tilstrækkeligt med kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL:

At bestemme hastigheden af ​​vellykket tumorablation hos patienter behandlet med kryoablation og endokrin terapi i en undergruppe af patienter med tidligt stadium af brystkræft.

OMRIDS:

  1. Kernebiopsi (forhåndsregistrering)
  2. Magnetisk resonansbilleddannelse (forhåndsregistrering)
  3. Tumor kryoablation
  4. Kernebiopsi (Post-Cryoablation)
  5. Magnetisk resonansbilleddannelse (Post-Cryoablation)
  6. Postoperativ opfølgning
  7. Evaluering af resultater

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Rekruttering
        • Arizona Breastnet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Belinda Barcley-White, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Rekruttering
        • 90210 Surgery Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis R. Holmes, MD, FACS
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Blanca Mendez, BSHS CRCII
          • Telefonnummer: 80433 626-218-0433
          • E-mail: blmendez@coh.org
        • Kontakt:
          • Luci Tumyan, MD
          • Telefonnummer: 80433 626-218-0433
      • Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Rekruttering
        • Diagnostic Center for Women, LLC
        • Kontakt:
          • Michael J Plaza, M.D.
          • Telefonnummer: 305-740-5100
        • Kontakt:
          • Cristina Upegui
          • Telefonnummer: 2004 305-740-5100
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34109
        • Rekruttering
        • Naples Community Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sharla Patterson, MD
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Forenede Stater, 48307
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Rekruttering
        • Lankenau Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elene Turzo, MSN, CRNP
          • Telefonnummer: 484-476-2649
        • Ledende efterforsker:
          • Ned Z Carp, M.D.
        • Underforsker:
          • Jennifer L Sabol, M.D.
        • Underforsker:
          • Robin Ciocca, D.O.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Ward, M.D>
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Rekruttering
        • Knoxville Comprehensive Breast Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kamilia Kozlowski, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caryn Wunderlich, MD
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79416
        • Rekruttering
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rakhshanda Rahman, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 50
  2. Unifokalt primært invasivt brystcarcinom diagnosticeret ved kernenålebiopsi
  3. Maksimal tumorstørrelse ≤1,5 ​​cm i dens største diameter
  4. Ultralyd synlig(e) læsioner
  5. Klinisk node negativ, hormonreceptor positiv (+). HER2 negativ (-), med <25 % intraduktal komponent i aggregatet.
  6. Unilateral eller bilateral sygdom, der opfylder undersøgelseskriterierne
  7. Fysisk og følelsesmæssig evne til at gennemgå baseline og opfølgende bryst-MRI'er og seriel brystkosmeseanalyse
  8. Patienten indvilliger i at modtage et minimumsforløb på 5 år af endokrin behandling efter kryoablation til kontrol af systemisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling (f.eks. åben kirurgisk biopsi, lumpektomi) af indekscancer
  2. Duktalt karcinom in-situ med mikroinvasioner (T1mic)
  3. Multifokalt eller multicentrisk invasivt brystkarcinom
  4. Forudgående eller planlagt neoadjuverende systemisk behandling for brystkræft
  5. Tumor med ≥25 % IDC-komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Lav risiko - Alder 70+
Alder 70+. Patienter behandlet med Visica 2 Treatment System, efterfulgt af adjuverende behandlinger
Enhed: Visica 2 behandlingssystem
Kryoablation
Andre navne:
  • Visica brystterapi
Andet: Moderat risiko - Alder 50-69
Alder mellem 50-69. Patienter behandlet med Visica 2 Treatment System, efterfulgt af adjuverende behandlinger
Enhed: Visica 2 behandlingssystem
Kryoablation
Andre navne:
  • Visica brystterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tumorablation
Tidsramme: Inden for 6 måneder
Succesfuld tumorablation vil blive defineret som fravær af resterende levedygtige invasive eller in situ carcinomer. Vil blive bestemt ved 6-måneders post-kryoablationsbiopsi. Resterende sygdom vil kræve operation.
Inden for 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Lokal tumorgentagelse
Tidsramme: Inden for 5 år
Inden for 5 år
Tilfredsstillende brystkosmesiske resultater
Tidsramme: 5 år
5 år
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanarus Technologies, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dennis R. Holmes, MD, FACS, 90210 Surgery Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-00-0011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger