Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 ABT-199 u subjektů s akutní myeloidní leukémií (AML)

2. května 2018 aktualizováno: AbbVie
Jednalo se o fázi 2, otevřenou, multicentrickou studii hodnotící předběžnou účinnost a bezpečnost venetoklaxu (ABT-199) podávaného perorálně účastníkům s akutní myeloidní leukémií (AML).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem bylo vyhodnotit předběžnou účinnost venetoklaxu podávaného perorálně u účastníků s relabující a/nebo refrakterní (R/R) akutní myeloidní leukémií (AML) nebo frontline terapií u pacientů s AML, kteří nebyli způsobilí k intenzivní léčbě. Sekundárním cílem bylo zhodnotit předběžnou bezpečnost venetoklaxu podávaného perorálně u pacientů s AML. První část studie měla sestávat z 19 účastníků s cílem vyhodnotit protinádorové účinky a potvrdit bezpečnost režimu. Druhá část (expanze) měla sestávat z 35 dalších subjektů k vyhodnocení protinádorových účinků a bezpečnosti a měla začít, pokud adekvátní signál účinnosti (tj. ≥ 5/19 dosáhl kompletní remise [CR], CR s neúplným zotavením kostní dřeně [CRi] nebo částečná remise [PR]) byla pozorována v první části studie. Kritérium úspěchu by bylo splněno, pokud by ≥ 16 z 54 účastníků dosáhlo remise. Signál účinnosti z první části studie byl považován za nedostatečný pro zařazení do druhé části studie, protože 4 z 19 subjektů dosáhli CR/CRi. Během studie byla řada účastníků ve screeningu v bodě předběžné analýzy. Vzhledem k časným známkám klinické aktivity venetoklaxu, závažnosti onemocnění a prognóze těchto účastníků bez dostupných možností terapie jim bylo umožněno zahájit léčbu před dokončením předběžné analýzy. Proto bylo přihlášeno 32 účastníků. Po dokončení předběžné analýzy nebyli vyšetřeni ani léčeni žádní další účastníci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologické nebo cytologické potvrzení relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie (AML) (podle klasifikace Světové zdravotnické organizace [WHO]) nebo neléčené AML u účastníků, kteří nejsou způsobilí pro intenzivní terapii.
  2. Účastník má výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  3. Účastník musí mít adekvátní funkci ledvin, jak je prokázáno vypočtenou clearance kreatininu ≥ 50 ml/min; stanoveno sběrem moči pro 24hodinovou clearance kreatininu nebo Cockcroft Gaultovým vzorcem s použitím ideální tělesné hmotnosti (IBM) místo hmotnosti.

  4. Účastník musí mít odpovídající funkci jater, jak je prokázáno:

    • aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3,0 × horní hranice normy (ULN)*
    • alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3,0 × ULN*
    • bilirubin ≤ 1,5 × ULN* *pokud se neuvažuje kvůli postižení leukemických orgánů. (Účastníci s Gilbertovým syndromem mohli mít bilirubin > 1,5 × ULN na diskusi mezi zkoušejícím a lékařským monitorem AbbVie)

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník podstoupil akutní protirakovinnou terapii včetně chemoterapie, imunoterapie, radioterapie, hormonální nebo jakékoli zkoumané terapie během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou ABT-199.
  2. Účastník obdržel monoklonální protilátku pro antineoplastický záměr během 8 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  3. Účastník obdržel silné induktory cytochromu P450, rodina 3, podrodina A (CYP3A) (jako je rifampin, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná) a warfarin nebo vyžaduje použití warfarinu (kvůli potenciálním lékovým interakcím, které mohou potenciálně zvýšit expozice warfarinu a komplikace tohoto účinku) během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  4. Účastník dostal inhibitory CYP3A (jako je flukonazol, ketokonazol a klarithromycin) během 5 dnů před první dávkou studovaného léku.
  5. Účastník má počet bílých krvinek > 25 x 10^9/l.
  6. Účastník trpí akutní promyelocytární leukémií (francouzsko-americká-britská třída M3 AML).
  7. Účastníci se známým aktivním onemocněním centrálního nervového systému (CNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ABT-199
Kontinuální dávkování venetoklaxu (ABT-199) QD (jednou denně) počínaje eskalací dávky v týdnu 1, den 1. Účastníci dostali dávku 20 mg ABT-199 v týdnu 1, den 1, 50 mg v den 2, 100 mg 3. den 200 mg 4. den, 400 mg 5. den, 800 mg 6. den a poté QD.
Lék: ABT-199
Tableta
Ostatní jména:
  • ABT-199 také známý jako venetoklax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra remise
Časové okno: Když 19 účastníků dokončilo alespoň 12 týdnů léčby nebo poté, co všichni zařazení účastníci přerušili léčbu venetoklaxem, podle toho, co nastane dříve
Míra objektivní remise (ORR) byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní remise (CR), kompletní remise s neúplným zotavením kostní dřeně (CRi) nebo částečné remise (PR) podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro AML. Kompletní remise (CR) byla definována jako periferní neutrofily alespoň 10˄3/μl, trombocyty ≥ 10˄5/μl a normocelulární kostní dřeň s ≤ 5 % blastů. Kompletní remise s neúplnou obnovou kostní dřeně (CRi) byla definována jako kostní dřeň s méně než 5 % blastů, s periferními neutrofily alespoň 10˄3/μL nebo trombocyty ≥ 10˄5/μL. Částečná remise (PR) byla definována jako normalizace počtu neutrofilů a krevních destiček v periferní krvi s alespoň 50% snížením počtu blastů přetrvávajících v kostní dřeni oproti výchozí hodnotě.
Když 19 účastníků dokončilo alespoň 12 týdnů léčby nebo poté, co všichni zařazení účastníci přerušili léčbu venetoklaxem, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra remise
Časové okno: Když 19 účastníků dokončilo alespoň 12 týdnů léčby nebo poté, co všichni zařazení účastníci přerušili léčbu venetoklaxem, podle toho, co nastane dříve
Míra kompletní remise (CR) byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro AML. Kompletní remise byla definována jako periferní neutrofily alespoň 10˄3/μl, krevní destičky ≥ 10˄5/μl a normocelulární kostní dřeň s ≤ 5 % blastů.
Když 19 účastníků dokončilo alespoň 12 týdnů léčby nebo poté, co všichni zařazení účastníci přerušili léčbu venetoklaxem, podle toho, co nastane dříve
Doba trvání remise
Časové okno: Když 19 účastníků dokončilo alespoň 12 týdnů léčby nebo poté, co všichni zařazení účastníci přerušili léčbu venetoklaxem, podle toho, co nastane dříve
Délka remise byla definována jako počet dní od data první remise (CR, CRi nebo PR) podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro AML do nejčasnější recidivy nebo progresivního onemocnění (PD). V této studii nebyla provedena analýza doby trvání remise z důvodu nízké míry remise podle plánu statistické analýzy.
Když 19 účastníků dokončilo alespoň 12 týdnů léčby nebo poté, co všichni zařazení účastníci přerušili léčbu venetoklaxem, podle toho, co nastane dříve
Čas do progrese
Časové okno: Když 19 účastníků dokončilo alespoň 12 týdnů léčby nebo poté, co všichni zařazení účastníci přerušili léčbu venetoklaxem, podle toho, co nastane dříve
Doba do progrese byla definována jako počet měsíců od data zařazení do studie do data nejranější progrese onemocnění. Pokud účastník nezaznamenal progresi onemocnění, byla data pro tohoto účastníka cenzurována k datu posledního hodnocení onemocnění.
Když 19 účastníků dokončilo alespoň 12 týdnů léčby nebo poté, co všichni zařazení účastníci přerušili léčbu venetoklaxem, podle toho, co nastane dříve
Přežití bez progrese
Časové okno: Když 19 účastníků dokončilo alespoň 12 týdnů léčby nebo poté, co všichni zařazení účastníci přerušili léčbu venetoklaxem, podle toho, co nastane dříve
Přežití bez progrese bylo definováno jako počet měsíců od data zařazení do data nejranější progrese nebo úmrtí. Pokud účastník nezaznamenal progresi onemocnění nebo úmrtí, pak byla data cenzurována k datu posledního hodnocení onemocnění.
Když 19 účastníků dokončilo alespoň 12 týdnů léčby nebo poté, co všichni zařazení účastníci přerušili léčbu venetoklaxem, podle toho, co nastane dříve
Celkové přežití
Časové okno: Měřeno do 2 let poté, co se do studie zapsal poslední subjekt.
Celkové přežití bylo definováno jako počet měsíců od data zařazení do data úmrtí pro všechny účastníky, kterým byla podávána dávka. U účastníků, kteří nezemřeli, byla jejich data cenzurována k datu poslední studijní návštěvy nebo k poslednímu známému datu, kdy byli naživu, podle toho, co bylo později.
Měřeno do 2 let poté, co se do studie zapsal poslední subjekt.
Procento účastníků, kteří obdrželi následnou transplantaci kmenových buněk
Časové okno: Když 19 účastníků dokončilo alespoň 12 týdnů léčby nebo poté, co všichni zařazení účastníci přerušili léčbu venetoklaxem, podle toho, co nastane dříve
Bylo shrnuto procento účastníků, kteří dostali následnou alogenní (od zdravého dárce) transplantaci kmenových buněk.
Když 19 účastníků dokončilo alespoň 12 týdnů léčby nebo poté, co všichni zařazení účastníci přerušili léčbu venetoklaxem, podle toho, co nastane dříve
Míra negativity minimálního reziduálního onemocnění (MRD).
Časové okno: Když 19 účastníků dokončilo alespoň 12 týdnů léčby nebo poté, co všichni zařazení účastníci přerušili léčbu venetoklaxem, podle toho, co nastane dříve
Míra odpovědi minimální reziduální nemoci (MRD) byla definována jako procento účastníků, kteří měli MRD negativní status. Pouze účastníci s nahlášeným hodnocením MRD (negativní nebo pozitivní) z místní laboratoře v místě zkoušejícího byli použiti při výpočtu míry odpovědi MRD.
Když 19 účastníků dokončilo alespoň 12 týdnů léčby nebo poté, co všichni zařazení účastníci přerušili léčbu venetoklaxem, podle toho, co nastane dříve
Úplná remise s mírou neúplné obnovy dřeně (CRi).
Časové okno: Když 19 účastníků dokončilo alespoň 12 týdnů léčby nebo poté, co všichni zařazení účastníci přerušili léčbu venetoklaxem, podle toho, co nastane dříve
Úplná remise s neúplnou obnovou kostní dřeně (CRi) byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CRi podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro AML. Kompletní remise s neúplnou obnovou kostní dřeně byla definována jako kostní dřeň s méně než 5 % blastů, s periferními neutrofily alespoň 10˄3/μl nebo trombocyty ≥ 10˄5/μl.
Když 19 účastníků dokončilo alespoň 12 týdnů léčby nebo poté, co všichni zařazení účastníci přerušili léčbu venetoklaxem, podle toho, co nastane dříve
Míra úplné remise a úplná remise s mírou neúplné obnovy dřeně (CRi).
Časové okno: Když 19 účastníků dokončilo alespoň 12 týdnů léčby nebo poté, co všichni zařazení účastníci přerušili léčbu venetoklaxem, podle toho, co nastane dříve
Míra kompletní remise a kompletní remise s neúplnou mírou zotavení dřeně (Cri) byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo kompletní remise s neúplnou obnovou kostní dřeně (CRi), podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro AML . Kompletní remise (CR) byla definována jako periferní neutrofily alespoň 10˄3/μl, trombocyty ≥ 10˄5/μl a normocelulární kostní dřeň s ≤ 5 % blastů. Kompletní remise s neúplnou obnovou kostní dřeně (CRi) byla definována jako kostní dřeň s méně než 5 % blastů, s periferními neutrofily alespoň 10˄3/μL nebo trombocyty ≥ 10˄5/μL.
Když 19 účastníků dokončilo alespoň 12 týdnů léčby nebo poté, co všichni zařazení účastníci přerušili léčbu venetoklaxem, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jalaja Potluri, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M14-212

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení