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Eine Phase-2-Studie zu ABT-199 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

2. Mai 2018 aktualisiert von: AbbVie
Hierbei handelte es sich um eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Venetoclax (ABT-199) bei Teilnehmern mit akuter myeloischer Leukämie (AML).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel bestand darin, die vorläufige Wirksamkeit von oral verabreichtem Venetoclax bei Teilnehmern mit rezidivierter und/oder refraktärer (R/R) akuter myeloischer Leukämie (AML) oder der Erstlinientherapie bei Patienten mit AML, die für eine Intensivtherapie nicht geeignet waren, zu bewerten. Das sekundäre Ziel bestand darin, die vorläufige Sicherheit von oral verabreichtem Venetoclax bei Patienten mit AML zu bewerten. Der erste Teil der Studie sollte aus 19 Teilnehmern bestehen, mit dem Ziel, die Antitumorwirkung zu bewerten und die Sicherheit der Therapie zu bestätigen. Der zweite Teil (Erweiterung) sollte aus 35 zusätzlichen Probanden bestehen, um die Antitumorwirkung und Sicherheit zu bewerten, und sollte beginnen, wenn ein ausreichendes Wirksamkeitssignal (d. h. ≥ 5/19 erreichte eine vollständige Remission [CR], CR mit unvollständiger Knochenmarkserholung) vorliegt [CRi] oder partielle Remission [PR]) wurden im ersten Teil der Studie beobachtet. Das Erfolgskriterium wäre erfüllt, wenn ≥ 16 von 54 Teilnehmern eine Remission erreicht hätten. Das Wirksamkeitssignal aus dem ersten Teil der Studie wurde als unzureichend für die Aufnahme in den zweiten Teil der Studie erachtet, da 4 der 19 Probanden CR/CRi erreichten. Während des Versuchs befanden sich zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse mehrere Teilnehmer im Screening. Angesichts der frühen Anzeichen einer klinischen Aktivität von Venetoclax, der Schwere der Erkrankung und der Prognose dieser Teilnehmer ohne verfügbare Therapieoptionen durften sie vor Abschluss der Zwischenanalyse mit der Behandlung beginnen. Somit waren 32 Teilnehmer eingeschrieben. Nach Abschluss der Zwischenanalyse wurden keine weiteren Teilnehmer untersucht oder behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische oder zytologische Bestätigung einer rezidivierten oder refraktären akuten myeloischen Leukämie (AML) (nach Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation [WHO]) oder einer unbehandelten AML bei Teilnehmern, die für eine Intensivtherapie nicht geeignet sind.
  2. Der Teilnehmer hat einen Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  3. Der Teilnehmer muss über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, was durch eine berechnete Kreatinin-Clearance von ≥ 50 ml/min nachgewiesen wird. bestimmt durch Urinsammlung für die 24-Stunden-Kreatinin-Clearance oder durch die Cockcroft-Gault-Formel unter Verwendung der idealen Körpermasse (IBM) anstelle der Masse.

  4. Der Teilnehmer muss über eine ausreichende Leberfunktion verfügen, nachgewiesen durch:

    • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)*
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 × ULN*
    • Bilirubin ≤ 1,5 × ULN* *sofern nicht aufgrund einer leukämischen Organbeteiligung in Betracht gezogen. (Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom hatten möglicherweise einen Bilirubinwert von > 1,5 × ULN pro Gespräch zwischen dem Prüfer und dem medizinischen Monitor von AbbVie.)

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der ersten Dosis von ABT-199 eine akute Krebstherapie einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie oder eine andere Prüftherapie erhalten.
  2. Der Teilnehmer hat innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen monoklonalen Antikörper für antineoplastische Zwecke erhalten.
  3. Der Teilnehmer hat starke Induktoren von Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A (CYP3A) (wie Rifampin, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut) und Warfarin erhalten oder erfordert die Verwendung von Warfarin (aufgrund möglicher Arzneimittelwechselwirkungen, die möglicherweise zunehmen können). die Exposition gegenüber Warfarin und Komplikationen dieser Wirkung) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  4. Der Teilnehmer hat innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments CYP3A-Inhibitoren (wie Fluconazol, Ketoconazol und Clarithromycin) erhalten.
  5. Der Teilnehmer hat eine Anzahl weißer Blutkörperchen > 25 x 10^9/L.
  6. Der Teilnehmer leidet an akuter Promyelozytärer Leukämie (französisch-amerikanisch-britische Klasse M3 AML).
  7. Teilnehmer mit bekanntermaßen aktiver Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ABT-199
Kontinuierliche Dosierung von Venetoclax (ABT-199) QD (einmal täglich), beginnend mit einer Dosissteigerung in Woche 1, Tag 1. Die Teilnehmer erhielten eine Dosis von 20 mg ABT-199 in Woche 1, Tag 1, 50 mg am Tag 2, 100 mg am Tag 3, 200 mg am Tag 4, 400 mg am Tag 5, 800 mg am Tag 6 und QD danach.
Arzneimittel: ABT-199
Tablette
Andere Namen:
  • ABT-199, auch bekannt als Venetoclax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Remissionsrate
Zeitfenster: Wenn 19 Teilnehmer eine mindestens 12-wöchige Behandlung abgeschlossen hatten oder nachdem alle eingeschriebenen Teilnehmer Venetoclax abgesetzt hatten, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag
Die objektive Remissionsrate (ORR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die gemäß den Kriterien der Internationalen Arbeitsgruppe für AML eine vollständige Remission (CR), eine vollständige Remission mit unvollständiger Knochenmarkserholung (CRi) oder eine teilweise Remission (PR) erreichten. Eine vollständige Remission (CR) wurde als periphere Neutrophile von mindestens 10˄3/μL, Blutplättchen ≥ 10˄5/μL und normozelluläres Knochenmark mit ≤ 5 % Blasten definiert. Eine vollständige Remission mit unvollständiger Knochenmarkserholung (CRi) wurde definiert als Knochenmark mit weniger als 5 % Blasten, mit peripheren Neutrophilen von mindestens 10˄3/μL oder Thrombozyten ≥ 10˄5/μL. Eine partielle Remission (PR) wurde als Normalisierung der Neutrophilen- und Thrombozytenzahl im peripheren Blut mit einer mindestens 50-prozentigen Abnahme der im Knochenmark persistierenden Blasten im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Wenn 19 Teilnehmer eine mindestens 12-wöchige Behandlung abgeschlossen hatten oder nachdem alle eingeschriebenen Teilnehmer Venetoclax abgesetzt hatten, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Remissionsrate
Zeitfenster: Wenn 19 Teilnehmer eine mindestens 12-wöchige Behandlung abgeschlossen hatten oder nachdem alle eingeschriebenen Teilnehmer Venetoclax abgesetzt hatten, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag
Die Rate der vollständigen Remission (CR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine CR gemäß den Kriterien der Internationalen Arbeitsgruppe für AML erreichten. Eine vollständige Remission wurde als periphere Neutrophile von mindestens 10˄3/μL, Blutplättchen ≥ 10˄5/μL und normozelluläres Knochenmark mit ≤ 5 % Blasten definiert.
Wenn 19 Teilnehmer eine mindestens 12-wöchige Behandlung abgeschlossen hatten oder nachdem alle eingeschriebenen Teilnehmer Venetoclax abgesetzt hatten, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag
Dauer der Remission
Zeitfenster: Wenn 19 Teilnehmer eine mindestens 12-wöchige Behandlung abgeschlossen hatten oder nachdem alle eingeschriebenen Teilnehmer Venetoclax abgesetzt hatten, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag
Die Remissionsdauer wurde als die Anzahl der Tage vom Datum der ersten Remission (CR, CRi oder PR) gemäß den Kriterien der Internationalen Arbeitsgruppe für AML bis zum frühesten Wiederauftreten oder fortschreitenden Krankheitsverlauf (PD) definiert. In dieser Studie wurde die Dauer der Remissionsanalyse aufgrund der niedrigen Remissionsrate gemäß dem statistischen Analyseplan nicht durchgeführt.
Wenn 19 Teilnehmer eine mindestens 12-wöchige Behandlung abgeschlossen hatten oder nachdem alle eingeschriebenen Teilnehmer Venetoclax abgesetzt hatten, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Wenn 19 Teilnehmer eine mindestens 12-wöchige Behandlung abgeschlossen hatten oder nachdem alle eingeschriebenen Teilnehmer Venetoclax abgesetzt hatten, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag
Die Zeit bis zur Progression wurde als die Anzahl der Monate vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der frühesten Krankheitsprogression definiert. Wenn bei einem Teilnehmer keine Krankheitsprogression auftrat, wurden die Daten für diesen Teilnehmer zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert.
Wenn 19 Teilnehmer eine mindestens 12-wöchige Behandlung abgeschlossen hatten oder nachdem alle eingeschriebenen Teilnehmer Venetoclax abgesetzt hatten, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Wenn 19 Teilnehmer eine mindestens 12-wöchige Behandlung abgeschlossen hatten oder nachdem alle eingeschriebenen Teilnehmer Venetoclax abgesetzt hatten, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Anzahl der Monate vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der frühesten Progression oder des Todes definiert. Wenn bei einem Teilnehmer kein Fortschreiten der Krankheit oder kein Tod auftrat, wurden die Daten zum Datum der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert.
Wenn 19 Teilnehmer eine mindestens 12-wöchige Behandlung abgeschlossen hatten oder nachdem alle eingeschriebenen Teilnehmer Venetoclax abgesetzt hatten, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Gemessen bis zu 2 Jahre nach der Einschreibung des letzten Probanden in die Studie.
Das Gesamtüberleben wurde als die Anzahl der Monate vom Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum für alle behandelten Teilnehmer definiert. Für Teilnehmer, die nicht starben, wurden ihre Daten zum Datum des letzten Studienbesuchs oder zum letzten bekannten Lebensdatum, je nachdem, was später lag, zensiert.
Gemessen bis zu 2 Jahre nach der Einschreibung des letzten Probanden in die Studie.
Prozentsatz der Teilnehmer, die anschließend eine Stammzelltransplantation erhielten
Zeitfenster: Wenn 19 Teilnehmer eine mindestens 12-wöchige Behandlung abgeschlossen hatten oder nachdem alle eingeschriebenen Teilnehmer Venetoclax abgesetzt hatten, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die anschließend eine allogene Stammzelltransplantation (von einem gesunden Spender) erhielten, wurde zusammengefasst.
Wenn 19 Teilnehmer eine mindestens 12-wöchige Behandlung abgeschlossen hatten oder nachdem alle eingeschriebenen Teilnehmer Venetoclax abgesetzt hatten, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag
Rate der Negativität minimaler Resterkrankungen (MRD).
Zeitfenster: Wenn 19 Teilnehmer eine mindestens 12-wöchige Behandlung abgeschlossen hatten oder nachdem alle eingeschriebenen Teilnehmer Venetoclax abgesetzt hatten, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag
Die Rate der minimalen Resterkrankungsreaktion (MRD) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die einen MRD-negativen Status hatten. Bei der Berechnung der MRD-Antwortrate wurden nur Teilnehmer mit einer gemeldeten MRD-Bewertung (negativ oder positiv) vom örtlichen Labor am Prüfstandort berücksichtigt.
Wenn 19 Teilnehmer eine mindestens 12-wöchige Behandlung abgeschlossen hatten oder nachdem alle eingeschriebenen Teilnehmer Venetoclax abgesetzt hatten, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag
Komplette Remission mit unvollständiger Markwiederherstellungsrate (CRi).
Zeitfenster: Wenn 19 Teilnehmer eine mindestens 12-wöchige Behandlung abgeschlossen hatten oder nachdem alle eingeschriebenen Teilnehmer Venetoclax abgesetzt hatten, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag
Die vollständige Remissionsrate mit unvollständiger Knochenmarkswiederherstellung (CRi) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die CRi gemäß den Kriterien der Internationalen Arbeitsgruppe für AML erreichten. Eine vollständige Remission mit unvollständiger Knochenmarkserholung wurde definiert als Knochenmark mit weniger als 5 % Blasten, mit peripheren Neutrophilen von mindestens 10˄3/μL oder Thrombozyten ≥ 10˄5/μL.
Wenn 19 Teilnehmer eine mindestens 12-wöchige Behandlung abgeschlossen hatten oder nachdem alle eingeschriebenen Teilnehmer Venetoclax abgesetzt hatten, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag
Rate der vollständigen Remission und Rate der vollständigen Remission mit unvollständiger Markwiederherstellung (CRi).
Zeitfenster: Wenn 19 Teilnehmer eine mindestens 12-wöchige Behandlung abgeschlossen hatten oder nachdem alle eingeschriebenen Teilnehmer Venetoclax abgesetzt hatten, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag
Die Rate der vollständigen Remission und die Rate der vollständigen Remission mit unvollständiger Knochenmarkserholung (Cri) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die gemäß den Kriterien der Internationalen Arbeitsgruppe für AML eine vollständige Remission (CR) oder eine vollständige Remission mit unvollständiger Knochenmarkserholung (CRi) erreichten . Eine vollständige Remission (CR) wurde als periphere Neutrophile von mindestens 10˄3/μL, Blutplättchen ≥ 10˄5/μL und normozelluläres Knochenmark mit ≤ 5 % Blasten definiert. Eine vollständige Remission mit unvollständiger Knochenmarkserholung (CRi) wurde definiert als Knochenmark mit weniger als 5 % Blasten, mit peripheren Neutrophilen von mindestens 10˄3/μL oder Thrombozyten ≥ 10˄5/μL.
Wenn 19 Teilnehmer eine mindestens 12-wöchige Behandlung abgeschlossen hatten oder nachdem alle eingeschriebenen Teilnehmer Venetoclax abgesetzt hatten, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jalaja Potluri, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M14-212

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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