Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus ABT-199:stä potilailla, joilla on akuutti myelogeeninen leukemia (AML)

keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: AbbVie
Tämä oli vaiheen 2, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin suun kautta annetun venetoklaksin (ABT-199) alustavaa tehoa ja turvallisuutta osallistujille, joilla oli akuutti myelooinen leukemia (AML).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida suun kautta annetun venetoklaksin alustavaa tehoa osallistujille, joilla oli uusiutunut ja/tai refraktaarinen (R/R) akuutti myelooinen leukemia (AML) tai etulinjan hoito AML-potilailla, jotka eivät sovellu intensiiviseen hoitoon. Toissijaisena tavoitteena oli arvioida suun kautta annetun venetoklaksin alustavaa turvallisuutta AML-potilailla. Tutkimuksen ensimmäinen osa koostui 19 osallistujasta, joiden tavoitteena oli arvioida kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia ja vahvistaa hoito-ohjelman turvallisuus. Toisen osan (laajennus) piti koostua 35 lisähenkilöstä kasvainten vastaisten vaikutusten ja turvallisuuden arvioimiseksi, ja sen oli määrä alkaa, jos riittävä tehosignaali (eli ≥ 5/19 saavutti täydellisen remission [CR], CR ja epätäydellinen luuytimen palautuminen [CRi] tai osittainen remissio [PR]) oli havaittu tutkimuksen ensimmäisessä osassa. Menestyksen kriteeri olisi täyttynyt, jos ≥ 16 54 osallistujasta olisi saavuttanut remission. Tutkimuksen ensimmäisestä osasta saatua tehokkuussignaalia pidettiin riittämättömänä tutkimuksen toiseen osaan ilmoittautumiseksi, koska 4 19 koehenkilöstä saavutti CR/CRi:n. Kokeilun aikana joukko osallistujia oli seulonnassa välianalyysin vaiheessa. Ottaen huomioon venetoklaksin kliinisen aktiivisuuden varhaiset merkit, taudin vakavuus ja ennuste näillä osallistujilla, joilla ei ollut käytettävissä olevia hoitovaihtoehtoja, heidän annettiin aloittaa hoito ennen välianalyysin valmistumista. Osallistujia oli siis 32. Muita osallistujia ei seulottu tai käsitelty välianalyysin valmistumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologinen tai sytologinen vahvistus uusiutuneesta tai refraktaarisesta akuutista myelooisesta leukemiasta (AML) (WHO:n luokituksen mukaan) tai hoitamattomasta AML:stä osallistujilla, jotka eivät sovellu intensiiviseen hoitoon.
  2. Osallistujalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0–2.
  3. Osallistujalla on oltava riittävä munuaisten toiminta, mikä osoitetaan laskennallisella kreatiniinipuhdistumalla ≥ 50 ml/min; määritetään virtsankeruun avulla 24 tunnin kreatiniinipuhdistumaa varten tai Cockcroft Gault -kaavalla käyttämällä ideaalipainoa (IBM) massan sijaan.

  4. Osallistujalla tulee olla riittävä maksan toiminta, jonka osoittavat:

    • aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3,0 × normaalin yläraja (ULN)*
    • alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3,0 × ULN*
    • bilirubiini ≤ 1,5 × ULN* *ellei katsota johtuvan leukeemisesta elimestä. (Gilbertin oireyhtymää sairastavilla osallistujilla on saattanut olla bilirubiini > 1,5 × ULN tutkijan ja AbbVien lääkärin monitorin välistä keskustelua kohti)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja on saanut akuuttia syövän vastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa, hormonaalista tai mitä tahansa tutkimushoitoa 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä ABT-199-annosta.
  2. Osallistuja on saanut monoklonaalisen vasta-aineen antineoplastista tarkoitusta varten 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  3. Osallistuja on saanut voimakkaita sytokromi P450, perhe 3, alaperhe A (CYP3A) indusoijia (kuten rifampiinia, karbamatsepiinia, fenytoiinia ja mäkikuismaa) ja varfariinia tai hän vaatii varfariinin käyttöä (mahdollisista lääkeaineiden yhteisvaikutuksista, jotka saattavat lisääntyä varfariinialtistus ja tämän vaikutuksen komplikaatiot) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  4. Osallistuja on saanut CYP3A-estäjiä (kuten flukonatsolia, ketokonatsolia ja klaritromysiiniä) 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  5. Osallistujan valkosolujen määrä > 25 x 10^9/l.
  6. Osallistujalla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (ranskalais-amerikkalais-brittiläinen luokka M3 AML).
  7. Osallistujat, joilla tiedetään olevan aktiivisen keskushermoston (CNS) sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ABT-199
Jatkuva venetoklaksin (ABT-199) QD-annostelu (kerran vuorokaudessa) alkaen annoksen nostamisesta viikolla 1 päivänä 1. Osallistujat saivat 20 mg annoksen ABT-199:ää viikolla 1 päivänä 1, 50 mg päivänä 2, 100 mg päivänä 3, 200 mg päivänä 4, 400 mg päivänä 5, 800 mg päivänä 6 ja QD sen jälkeen.
Lääke: ABT-199
Tabletti
Muut nimet:
  • ABT-199 tunnetaan myös nimellä venetoclax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen remissionopeus
Aikaikkuna: Kun 19 osallistujaa oli suorittanut vähintään 12 viikon hoidon tai kun kaikki osallistujat olivat lopettaneet venetoklaxin käytön, sen mukaan kumpi oli aikaisempi
Objektiivinen remissioaste (ORR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR), täydellisen remission ja epätäydellisen luuytimen palautumisen (CRi) tai osittaisen remission (PR) AML:n kansainvälisen työryhmän kriteerien mukaisesti. Täydellinen remissio (CR) määriteltiin perifeerisiksi neutrofiileiksi vähintään 10˄3/μl, verihiutaleiksi ≥ 10˄5/μL ja normaalisoluytimeksi, jossa oli ≤ 5 % blasteja. Täydellinen remissio epätäydellisen luuytimen palautumisen kanssa (CRi) määriteltiin luuytimeksi, jossa oli alle 5 % blasteja ja jossa perifeerisiä neutrofiilejä oli vähintään 10˄3/μl tai verihiutaleita ≥ 10˄5/μl. Osittainen remissio (PR) määriteltiin perifeerisen veren neutrofiilien ja verihiutaleiden määrän normalisoitumisena, kun luuytimessä säilyvien blastien määrä väheni vähintään 50 % verrattuna lähtötilanteeseen.
Kun 19 osallistujaa oli suorittanut vähintään 12 viikon hoidon tai kun kaikki osallistujat olivat lopettaneet venetoklaxin käytön, sen mukaan kumpi oli aikaisempi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: Kun 19 osallistujaa oli suorittanut vähintään 12 viikon hoidon tai kun kaikki osallistujat olivat lopettaneet venetoklaxin käytön, sen mukaan kumpi oli aikaisempi
Täydellinen remissio (CR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat CR:n AML:n kansainvälisen työryhmän kriteerien mukaisesti. Täydellinen remissio määriteltiin perifeerisinä neutrofiileinä vähintään 10˄3/μl, verihiutaleina ≥ 10˄5/μl ja normaalisoluisuudeksi luuytimeksi, jossa blasteja oli ≤ 5 %.
Kun 19 osallistujaa oli suorittanut vähintään 12 viikon hoidon tai kun kaikki osallistujat olivat lopettaneet venetoklaxin käytön, sen mukaan kumpi oli aikaisempi
Remission kesto
Aikaikkuna: Kun 19 osallistujaa oli suorittanut vähintään 12 viikon hoidon tai kun kaikki osallistujat olivat lopettaneet venetoklaxin käytön, sen mukaan kumpi oli aikaisempi
Remission kesto määriteltiin päivien lukumääränä ensimmäisestä remissiosta (CR, CRi tai PR) kansainvälisen työryhmän AML-kriteerien mukaisesti varhaisimpaan uusiutumiseen tai progressiiviseen sairauteen (PD). Tässä tutkimuksessa remissioanalyysin kestoa ei suoritettu tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisen alhaisen remissioasteen vuoksi.
Kun 19 osallistujaa oli suorittanut vähintään 12 viikon hoidon tai kun kaikki osallistujat olivat lopettaneet venetoklaxin käytön, sen mukaan kumpi oli aikaisempi
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Kun 19 osallistujaa oli suorittanut vähintään 12 viikon hoidon tai kun kaikki osallistujat olivat lopettaneet venetoklaxin käytön, sen mukaan kumpi oli aikaisempi
Aika etenemiseen määriteltiin kuukausien lukumääränä ilmoittautumispäivästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään. Jos osallistuja ei kokenut sairauden etenemistä, kyseisen osallistujan tiedot sensuroitiin viimeisen sairauden arvioinnin päivämääränä.
Kun 19 osallistujaa oli suorittanut vähintään 12 viikon hoidon tai kun kaikki osallistujat olivat lopettaneet venetoklaxin käytön, sen mukaan kumpi oli aikaisempi
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Kun 19 osallistujaa oli suorittanut vähintään 12 viikon hoidon tai kun kaikki osallistujat olivat lopettaneet venetoklaxin käytön, sen mukaan kumpi oli aikaisempi
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin kuukausien lukumääräksi ilmoittautumispäivästä varhaisimpaan etenemiseen tai kuolemaan. Jos osallistuja ei kokenut taudin etenemistä tai kuolemaa, tiedot sensuroitiin viimeisen taudin arvioinnin päivämääränä.
Kun 19 osallistujaa oli suorittanut vähintään 12 viikon hoidon tai kun kaikki osallistujat olivat lopettaneet venetoklaxin käytön, sen mukaan kumpi oli aikaisempi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Mitattu enintään 2 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen koehenkilö oli ilmoittautunut tutkimukseen.
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin kuukausien lukumääränä ilmoittautumispäivästä kuolemaan kaikkien annostelun saaneiden osallistujien osalta. Niiden osallistujien osalta, jotka eivät kuolleet, heidän tiedot sensuroitiin viimeisen opintokäynnin päivämääränä tai viimeisenä elossaolopäivänä sen mukaan, kumpi oli myöhempi.
Mitattu enintään 2 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen koehenkilö oli ilmoittautunut tutkimukseen.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat myöhemmin kantasolusiirron
Aikaikkuna: Kun 19 osallistujaa oli suorittanut vähintään 12 viikon hoidon tai kun kaikki osallistujat olivat lopettaneet venetoklaxin käytön, sen mukaan kumpi oli aikaisempi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat myöhemmän allogeenisen (terveeltä luovuttajalta) kantasolusiirron, koottiin yhteen.
Kun 19 osallistujaa oli suorittanut vähintään 12 viikon hoidon tai kun kaikki osallistujat olivat lopettaneet venetoklaxin käytön, sen mukaan kumpi oli aikaisempi
Minimal Residual Disease (MRD) -negatiivisuuden määrä
Aikaikkuna: Kun 19 osallistujaa oli suorittanut vähintään 12 viikon hoidon tai kun kaikki osallistujat olivat lopettaneet venetoklaxin käytön, sen mukaan kumpi oli aikaisempi
Minimaalisen jäännöstaudin (MRD) vasteen määrä määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli MRD-negatiivinen tila. MRD-vasteprosentin laskemiseen käytettiin vain osallistujia, joilla oli raportoitu MRD-arvio (negatiivinen tai positiivinen) paikallisesta tutkijapaikan laboratoriosta.
Kun 19 osallistujaa oli suorittanut vähintään 12 viikon hoidon tai kun kaikki osallistujat olivat lopettaneet venetoklaxin käytön, sen mukaan kumpi oli aikaisempi
Täydellinen remissio epätäydellisen luuytimen palautumisen (CRi) nopeudella
Aikaikkuna: Kun 19 osallistujaa oli suorittanut vähintään 12 viikon hoidon tai kun kaikki osallistujat olivat lopettaneet venetoklaxin käytön, sen mukaan kumpi oli aikaisempi
Täydellinen remissio epätäydellisen luuytimen palautumisen kanssa (CRi) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat CRi:n AML:n kansainvälisen työryhmän kriteerien mukaisesti. Täydellinen remissio epätäydellisen luuytimen palautumisen kanssa määriteltiin luuytimeksi, jossa oli alle 5 % blasteja ja jossa perifeeriset neutrofiilit olivat vähintään 10˄3/μl tai verihiutaleet ≥ 10˄5/μl.
Kun 19 osallistujaa oli suorittanut vähintään 12 viikon hoidon tai kun kaikki osallistujat olivat lopettaneet venetoklaxin käytön, sen mukaan kumpi oli aikaisempi
Täydellinen remission nopeus ja täydellinen remissio epätäydellisen luuytimen palautumisen (CRi) nopeudella
Aikaikkuna: Kun 19 osallistujaa oli suorittanut vähintään 12 viikon hoidon tai kun kaikki osallistujat olivat lopettaneet venetoklaxin käytön, sen mukaan kumpi oli aikaisempi
Täydellinen remissio ja täydellinen remissio epätäydellisen luuytimen palautumisasteen kanssa (Cri) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR) tai täydellisen remission epätäydellisen luuytimen palautumisen kanssa (CRi) kansainvälisen työryhmän AML-kriteerien mukaisesti. . Täydellinen remissio (CR) määriteltiin perifeerisiksi neutrofiileiksi vähintään 10˄3/μl, verihiutaleiksi ≥ 10˄5/μL ja normaalisoluytimeksi, jossa oli ≤ 5 % blasteja. Täydellinen remissio epätäydellisen luuytimen palautumisen kanssa (CRi) määriteltiin luuytimeksi, jossa oli alle 5 % blasteja ja jossa perifeerisiä neutrofiilejä oli vähintään 10˄3/μl tai verihiutaleita ≥ 10˄5/μl.
Kun 19 osallistujaa oli suorittanut vähintään 12 viikon hoidon tai kun kaikki osallistujat olivat lopettaneet venetoklaxin käytön, sen mukaan kumpi oli aikaisempi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AbbVie

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Genentech, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jalaja Potluri, MD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M14-212

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia