Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av ABT-199 hos personer med akutt myelogen leukemi (AML)

2. mai 2018 oppdatert av: AbbVie
Dette var en fase 2, åpen, multisenterstudie som evaluerte den foreløpige effekten og sikkerheten til venetoclax (ABT-199) administrert oralt hos deltakere med akutt myelogen leukemi (AML).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det primære målet var å evaluere den foreløpige effekten av venetoklaks administrert oralt hos deltakere med residiverende og/eller refraktær (R/R) akutt myelogen leukemi (AML) eller frontlinjebehandling hos pasienter med AML som var uegnet for intensiv terapi. Det sekundære målet var å evaluere den foreløpige sikkerheten til venetoklaks administrert oralt hos pasienter med AML. Den første delen av studien skulle bestå av 19 deltakere med mål om å evaluere antitumoreffekter og bekrefte sikkerheten til kuren. Den andre delen (utvidelsen) skulle bestå av 35 tilleggspersoner for å evaluere antitumoreffekter og sikkerhet og skulle starte hvis et tilstrekkelig effektsignal (dvs. ≥ 5/19 oppnådde fullstendig remisjon [CR], CR med ufullstendig benmargsgjenoppretting [CRi] eller delvis remisjon [PR]) ble observert i den første delen av studien. Kriteriet for suksess ville vært oppfylt hvis ≥ 16 av 54 deltakere oppnådde remisjon. Effektsignalet fra den første delen av studien ble ansett som utilstrekkelig for registrering i den andre delen av studien, da 4 av de 19 forsøkspersonene oppnådde CR/CRi. Under forsøket var en rekke deltakere i screening ved tidspunktet for interimanalysen. Gitt de tidlige tegnene på klinisk aktivitet av venetoklaks, alvorlighetsgraden av sykdommen og prognosen til disse deltakerne uten tilgjengelige alternativer for terapi, fikk de lov til å starte behandling før den midlertidige analysen var fullført. Derfor ble 32 deltakere påmeldt. Ingen ytterligere deltakere ble screenet eller behandlet etter at interimanalysen var fullført.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftelse av residiverende eller refraktær akutt myelogen leukemi (AML) (av Verdens helseorganisasjon [WHO] klassifisering) eller ubehandlet AML hos deltakere som er uegnet for intensiv terapi.
  2. Deltakeren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0 til 2.
  3. Deltakeren må ha tilstrekkelig nyrefunksjon som vist ved en beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min. bestemt via urinoppsamling for 24-timers kreatininclearance eller ved Cockcroft Gault-formelen ved å bruke ideell kroppsmasse (IBM) i stedet for masse.

  4. Deltakeren må ha tilstrekkelig leverfunksjon som vist ved:

    • aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 × øvre normalgrense (ULN)*
    • alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 × ULN*
    • bilirubin ≤ 1,5 × ULN* *med mindre det vurderes på grunn av involvering av leukemiske organer. (Deltakere med Gilberts syndrom kan ha hatt et bilirubin > 1,5 × ULN per diskusjon mellom etterforskeren og AbbVie medisinsk monitor)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har mottatt akutt kreftbehandling inkludert kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling, hormonbehandling eller annen undersøkelsesterapi innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest) før første dose av ABT-199.
  2. Deltakeren har mottatt et monoklonalt antistoff for antineoplastisk hensikt innen 8 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
  3. Deltakeren har mottatt potente Cytokrom P450, familie 3, underfamilie A (CYP3A) induktorer (som rifampin, karbamazepin, fenytoin og johannesurt) og warfarin eller krever bruk av warfarin (på grunn av potensielle legemiddelinteraksjoner som potensielt kan øke eksponering av warfarin og komplikasjoner av denne effekten) innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  4. Deltakeren har mottatt CYP3A-hemmere (som flukonazol, ketokonazol og klaritromycin) innen 5 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  5. Deltakeren har et antall hvite blodlegemer > 25 x 10^9/L.
  6. Deltaker har akutt promyelocytisk leukemi (fransk-amerikansk-britisk klasse M3 AML).
  7. Deltakere med kjent aktiv sykdom i sentralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ABT-199
Kontinuerlig dosering av venetoclax (ABT-199) QD (en gang daglig) som begynner med doseøkning på uke 1 dag 1. Deltakerne fikk en dose på 20 mg ABT-199 på uke 1 dag 1, 50 mg på dag 2, 100 mg på dag 3, 200 mg på dag 4, 400 mg på dag 5, 800 mg på dag 6 og QD deretter.
Legemiddel: ABT-199
Tablett
Andre navn:
  • ABT-199 også kjent som venetoclax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv remisjonsrate
Tidsramme: Når 19 deltakere hadde fullført minst 12 ukers behandling eller etter at alle påmeldte deltakere hadde avbrutt venetoklaks, avhengig av hva som var tidligere
Den objektive remisjonsraten (ORR) ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde fullstendig remisjon (CR), fullstendig remisjon med ufullstendig benmargsgjenoppretting (CRi), eller delvis remisjon (PR) i henhold til International Working Group-kriteriene for AML. Fullstendig remisjon (CR) ble definert som perifere nøytrofiler på minst 10˄3/μL, blodplater ≥ 10˄5/μL og normocellulær benmarg med ≤ 5 % blaster. Fullstendig remisjon med ufullstendig benmargsgjenoppretting (CRi) ble definert som benmarg med mindre enn 5 % blaster, med perifere nøytrofiler på minst 10˄3/μL eller blodplater ≥ 10˄5/μL. Partiell remisjon (PR) ble definert som normalisering av nøytrofil- og blodplatetall i perifert blod med minst 50 % reduksjon i blaster vedvarende i benmarg versus baseline.
Når 19 deltakere hadde fullført minst 12 ukers behandling eller etter at alle påmeldte deltakere hadde avbrutt venetoklaks, avhengig av hva som var tidligere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: Når 19 deltakere hadde fullført minst 12 ukers behandling eller etter at alle påmeldte deltakere hadde avbrutt venetoklaks, avhengig av hva som var tidligere
Raten for fullstendig remisjon (CR) ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde CR i henhold til International Working Group-kriteriene for AML. Fullstendig remisjon ble definert som perifere nøytrofiler på minst 10˄3/μL, blodplater ≥ 10˄5/μL og normocellulær benmarg med ≤ 5 % blaster.
Når 19 deltakere hadde fullført minst 12 ukers behandling eller etter at alle påmeldte deltakere hadde avbrutt venetoklaks, avhengig av hva som var tidligere
Varighet av remisjon
Tidsramme: Når 19 deltakere hadde fullført minst 12 ukers behandling eller etter at alle påmeldte deltakere hadde avbrutt venetoklaks, avhengig av hva som var tidligere
Varighet av remisjon ble definert som antall dager fra datoen for første remisjon (CR, CRi eller PR) i henhold til International Working Group-kriteriene for AML til tidligste tilbakefall eller progressiv sykdom (PD). I denne studien ble ikke varigheten av remisjonsanalysen utført på grunn av den lave remisjonsraten, i henhold til den statistiske analyseplanen.
Når 19 deltakere hadde fullført minst 12 ukers behandling eller etter at alle påmeldte deltakere hadde avbrutt venetoklaks, avhengig av hva som var tidligere
Tid til progresjon
Tidsramme: Når 19 deltakere hadde fullført minst 12 ukers behandling eller etter at alle påmeldte deltakere hadde avbrutt venetoklaks, avhengig av hva som var tidligere
Tid til progresjon ble definert som antall måneder fra datoen for registrering til datoen for tidligste sykdomsprogresjon. Hvis en deltaker ikke opplevde sykdomsprogresjon, ble dataene for den deltakeren sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering.
Når 19 deltakere hadde fullført minst 12 ukers behandling eller etter at alle påmeldte deltakere hadde avbrutt venetoklaks, avhengig av hva som var tidligere
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Når 19 deltakere hadde fullført minst 12 ukers behandling eller etter at alle påmeldte deltakere hadde avbrutt venetoklaks, avhengig av hva som var tidligere
Progresjonsfri overlevelse ble definert som antall måneder fra innmeldingsdatoen til datoen for tidligste progresjon eller død. Hvis en deltaker ikke opplevde sykdomsprogresjon eller død, ble dataene sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering.
Når 19 deltakere hadde fullført minst 12 ukers behandling eller etter at alle påmeldte deltakere hadde avbrutt venetoklaks, avhengig av hva som var tidligere
Total overlevelse
Tidsramme: Målt inntil 2 år etter at siste forsøksperson hadde meldt seg på studien.
Total overlevelse ble definert som antall måneder fra registreringsdatoen til dødsdatoen for alle doserte deltakere. For deltakere som ikke døde, ble dataene deres sensurert på datoen for siste studiebesøk eller den siste kjente datoen for å være i live, avhengig av hva som var senere.
Målt inntil 2 år etter at siste forsøksperson hadde meldt seg på studien.
Prosentandel av deltakere som mottok påfølgende stamcelletransplantasjon
Tidsramme: Når 19 deltakere hadde fullført minst 12 ukers behandling eller etter at alle påmeldte deltakere hadde avbrutt venetoklaks, avhengig av hva som var tidligere
Prosentandelen av deltakerne som fikk en påfølgende allogen (fra en frisk donor) stamcelletransplantasjon ble oppsummert.
Når 19 deltakere hadde fullført minst 12 ukers behandling eller etter at alle påmeldte deltakere hadde avbrutt venetoklaks, avhengig av hva som var tidligere
Rate of Minimal Residual Disease (MRD) negativitet
Tidsramme: Når 19 deltakere hadde fullført minst 12 ukers behandling eller etter at alle påmeldte deltakere hadde avbrutt venetoklaks, avhengig av hva som var tidligere
Frekvensen av minimal restsykdom (MRD) respons ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde MRD negativ status. Kun deltakere med en rapportert MRD-vurdering (negativ eller positiv) fra det lokale laboratoriet på etterforskerstedet ble brukt i beregningen av MRD-responsraten.
Når 19 deltakere hadde fullført minst 12 ukers behandling eller etter at alle påmeldte deltakere hadde avbrutt venetoklaks, avhengig av hva som var tidligere
Fullstendig remisjon med Ufullstendig Marrow Recovery (CRi) rate
Tidsramme: Når 19 deltakere hadde fullført minst 12 ukers behandling eller etter at alle påmeldte deltakere hadde avbrutt venetoklaks, avhengig av hva som var tidligere
Den fullstendige remisjonen med ufullstendig benmargsrestitusjon (CRi) ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde CRi i henhold til International Working Group-kriteriene for AML. Fullstendig remisjon med ufullstendig benmargsgjenoppretting ble definert som benmarg med mindre enn 5 % blaster, med perifere nøytrofiler på minst 10˄3/μL eller blodplater ≥ 10˄5/μL.
Når 19 deltakere hadde fullført minst 12 ukers behandling eller etter at alle påmeldte deltakere hadde avbrutt venetoklaks, avhengig av hva som var tidligere
Fullstendig remisjonsrate og fullstendig remisjon med Incomplete Marrow Recovery (CRi) rate
Tidsramme: Når 19 deltakere hadde fullført minst 12 ukers behandling eller etter at alle påmeldte deltakere hadde avbrutt venetoklaks, avhengig av hva som var tidligere
Den fullstendige remisjonsraten og den fullstendige remisjonen med ufullstendig margrestitusjon (Cri) ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde fullstendig remisjon (CR) eller fullstendig remisjon med ufullstendig benmargsgjenoppretting (CRi), i henhold til International Working Group-kriteriene for AML . Fullstendig remisjon (CR) ble definert som perifere nøytrofiler på minst 10˄3/μL, blodplater ≥ 10˄5/μL og normocellulær benmarg med ≤ 5 % blaster. Fullstendig remisjon med ufullstendig benmargsgjenoppretting (CRi) ble definert som benmarg med mindre enn 5 % blaster, med perifere nøytrofiler på minst 10˄3/μL eller blodplater ≥ 10˄5/μL.
Når 19 deltakere hadde fullført minst 12 ukers behandling eller etter at alle påmeldte deltakere hadde avbrutt venetoklaks, avhengig av hva som var tidligere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jalaja Potluri, MD, AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M14-212

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger