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Un estudio de fase 2 de ABT-199 en sujetos con leucemia mielógena aguda (AML)

2 de mayo de 2018 actualizado por: AbbVie
Este fue un estudio multicéntrico, abierto y de fase 2 que evaluó la eficacia y seguridad preliminares de venetoclax (ABT-199) administrado por vía oral en participantes con leucemia mielógena aguda (LMA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal fue evaluar la eficacia preliminar de venetoclax administrado por vía oral en participantes con leucemia mielógena aguda (LMA) en recaída y/o refractaria (R/R) o terapia de primera línea en pacientes con LMA que no eran aptos para la terapia intensiva. El objetivo secundario fue evaluar la seguridad preliminar de venetoclax administrado por vía oral en pacientes con LMA. La primera parte del estudio constaría de 19 participantes con el objetivo de evaluar los efectos antitumorales y confirmar la seguridad del régimen. La segunda parte (expansión) consistiría en 35 sujetos adicionales para evaluar los efectos antitumorales y la seguridad y comenzaría si se presentaba una señal de eficacia adecuada (es decir, ≥ 5/19 lograron la remisión completa [RC], RC con recuperación incompleta de la médula ósea [CRi] o remisión parcial [PR]) en la primera parte del estudio. El criterio de éxito se habría cumplido si ≥ 16 de 54 participantes lograron la remisión. La señal de eficacia de la primera parte del estudio se consideró insuficiente para inscribirse en la segunda parte del estudio, ya que 4 de los 19 sujetos lograron CR/CRi. Durante el ensayo, varios participantes se encontraban en la fase de selección en el momento del análisis intermedio. Dados los primeros signos de actividad clínica de venetoclax, la gravedad de la enfermedad y el pronóstico de estos participantes sin opciones disponibles de terapia, se les permitió iniciar el tratamiento antes de completar el análisis intermedio. Por lo tanto, se inscribieron 32 participantes. No se examinaron ni trataron participantes adicionales después de que se completó el análisis intermedio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Confirmación histológica o citológica de leucemia mielógena aguda (LMA) recidivante o refractaria (según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud [OMS]) o LMA no tratada en participantes que no son aptos para la terapia intensiva.
  2. El participante tiene una puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
  3. El participante debe tener una función renal adecuada demostrada por un aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 ml/min; determinado a través de la recolección de orina para la depuración de creatinina de 24 horas o mediante la fórmula de Cockcroft Gault utilizando la masa corporal ideal (IBM) en lugar de la masa.

  4. El participante debe tener una función hepática adecuada demostrada por:

    • aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3,0 × límite superior normal (LSN)*
    • alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3,0 × LSN*
    • bilirrubina ≤ 1,5 × ULN* *a menos que se considere debido a la afectación de órganos leucémicos. (Los participantes con síndrome de Gilbert pueden haber tenido una bilirrubina > 1,5 × ULN por conversación entre el investigador y el monitor médico de AbbVie)

Criterio de exclusión:

  1. El participante ha recibido una terapia contra el cáncer aguda que incluye quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, terapia hormonal o cualquier terapia en investigación dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más corto) antes de la primera dosis de ABT-199.
  2. El participante recibió un anticuerpo monoclonal para fines antineoplásicos dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  3. El participante ha recibido inductores potentes del citocromo P450, familia 3, subfamilia A (CYP3A) (como rifampicina, carbamazepina, fenitoína y hierba de San Juan) y warfarina o requiere el uso de warfarina (debido a posibles interacciones farmacológicas que pueden aumentar potencialmente la exposición a la warfarina y las complicaciones de este efecto) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  4. El participante ha recibido inhibidores de CYP3A (como fluconazol, ketoconazol y claritromicina) dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  5. El participante tiene un recuento de glóbulos blancos > 25 x 10^9/L.
  6. El participante tiene leucemia promielocítica aguda (AML de clase M3 franco-estadounidense-británica).
  7. Participantes con enfermedad activa conocida del sistema nervioso central (SNC).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ABT-199
Dosis continua de venetoclax (ABT-199) QD (una vez al día) comenzando con el aumento de la dosis en la Semana 1, Día 1. Los participantes recibieron una dosis de 20 mg de ABT-199 en la Semana 1, Día 1, 50 mg en el Día 2, 100 mg el día 3, 200 mg el día 4, 400 mg el día 5, 800 mg el día 6 y QD a partir de entonces.
Droga: ABT-199
Tableta
Otros nombres:
  • ABT-199 también conocido como venetoclax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión objetiva
Periodo de tiempo: Cuando 19 participantes hayan completado al menos 12 semanas de tratamiento o después de que todos los participantes inscritos hayan suspendido el venetoclax, lo que ocurra primero
La tasa de remisión objetiva (ORR) se definió como el porcentaje de participantes que lograron una remisión completa (CR), una remisión completa con recuperación incompleta de la médula ósea (CRi) o una remisión parcial (PR) según los criterios del Grupo de trabajo internacional para la LMA. La remisión completa (RC) se definió como neutrófilos periféricos al menos 10˄3/μL, plaquetas ≥ 10˄5/μL y médula ósea normocelular con ≤ 5% de blastos. La remisión completa con recuperación incompleta de la médula ósea (CRi) se definió como médula ósea con menos del 5% de blastos, con neutrófilos periféricos de al menos 10˄3/μL o plaquetas ≥ 10˄5/μL. La remisión parcial (RP) se definió como la normalización de los recuentos de neutrófilos y plaquetas en sangre periférica con una disminución de al menos un 50 % en los blastos persistentes en la médula ósea en comparación con el valor inicial.
Cuando 19 participantes hayan completado al menos 12 semanas de tratamiento o después de que todos los participantes inscritos hayan suspendido el venetoclax, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: Cuando 19 participantes hayan completado al menos 12 semanas de tratamiento o después de que todos los participantes inscritos hayan suspendido el venetoclax, lo que ocurra primero
La tasa de remisión completa (RC) se definió como el porcentaje de participantes que alcanzaron la RC según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional para AML. La remisión completa se definió como neutrófilos periféricos al menos 10˄3/μL, plaquetas ≥ 10˄5/μL y médula ósea normocelular con ≤ 5% de blastos.
Cuando 19 participantes hayan completado al menos 12 semanas de tratamiento o después de que todos los participantes inscritos hayan suspendido el venetoclax, lo que ocurra primero
Duración de la remisión
Periodo de tiempo: Cuando 19 participantes hayan completado al menos 12 semanas de tratamiento o después de que todos los participantes inscritos hayan suspendido el venetoclax, lo que ocurra primero
La duración de la remisión se definió como el número de días desde la fecha de la primera remisión (CR, CRi o PR) según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional para AML hasta la recurrencia más temprana o enfermedad progresiva (PD). En este estudio, no se realizó el análisis de la duración de la remisión debido a la baja tasa de remisión, según el Plan de Análisis Estadístico.
Cuando 19 participantes hayan completado al menos 12 semanas de tratamiento o después de que todos los participantes inscritos hayan suspendido el venetoclax, lo que ocurra primero
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Cuando 19 participantes hayan completado al menos 12 semanas de tratamiento o después de que todos los participantes inscritos hayan suspendido el venetoclax, lo que ocurra primero
El tiempo hasta la progresión se definió como el número de meses desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión más temprana de la enfermedad. Si un participante no experimentó progresión de la enfermedad, los datos de ese participante se censuraron en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
Cuando 19 participantes hayan completado al menos 12 semanas de tratamiento o después de que todos los participantes inscritos hayan suspendido el venetoclax, lo que ocurra primero
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cuando 19 participantes hayan completado al menos 12 semanas de tratamiento o después de que todos los participantes inscritos hayan suspendido el venetoclax, lo que ocurra primero
La supervivencia libre de progresión se definió como el número de meses desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión más temprana o muerte. Si un participante no experimentó progresión de la enfermedad o muerte, los datos se censuraron en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
Cuando 19 participantes hayan completado al menos 12 semanas de tratamiento o después de que todos los participantes inscritos hayan suspendido el venetoclax, lo que ocurra primero
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Medido hasta 2 años después de que el último sujeto se inscribiera en el estudio.
La supervivencia general se definió como el número de meses desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte para todos los participantes que recibieron la dosis. Para los participantes que no fallecieron, sus datos se censuraron en la fecha de la última visita del estudio o en la última fecha conocida de estar vivos, lo que fuera posterior.
Medido hasta 2 años después de que el último sujeto se inscribiera en el estudio.
Porcentaje de participantes que recibieron un trasplante posterior de células madre
Periodo de tiempo: Cuando 19 participantes hayan completado al menos 12 semanas de tratamiento o después de que todos los participantes inscritos hayan suspendido el venetoclax, lo que ocurra primero
Se resumió el porcentaje de participantes que recibieron un trasplante alogénico posterior (de un donante sano) de células madre.
Cuando 19 participantes hayan completado al menos 12 semanas de tratamiento o después de que todos los participantes inscritos hayan suspendido el venetoclax, lo que ocurra primero
Tasa de enfermedad residual mínima (MRD) Negatividad
Periodo de tiempo: Cuando 19 participantes hayan completado al menos 12 semanas de tratamiento o después de que todos los participantes inscritos hayan suspendido el venetoclax, lo que ocurra primero
La tasa de respuesta de la enfermedad residual mínima (MRD) se definió como el porcentaje de participantes que tenían un estado MRD negativo. Solo los participantes con una evaluación de MRD informada (negativa o positiva) del laboratorio local en el sitio del investigador se utilizaron en el cálculo de la tasa de respuesta de MRD.
Cuando 19 participantes hayan completado al menos 12 semanas de tratamiento o después de que todos los participantes inscritos hayan suspendido el venetoclax, lo que ocurra primero
Tasa de remisión completa con recuperación incompleta de la médula (CRi)
Periodo de tiempo: Cuando 19 participantes hayan completado al menos 12 semanas de tratamiento o después de que todos los participantes inscritos hayan suspendido el venetoclax, lo que ocurra primero
La tasa de remisión completa con recuperación incompleta de la médula ósea (CRi) se definió como el porcentaje de participantes que lograron CRi según los criterios del Grupo de trabajo internacional para AML. La remisión completa con recuperación incompleta de la médula ósea se definió como médula ósea con menos del 5% de blastos, con neutrófilos periféricos de al menos 10˄3/μL o plaquetas ≥ 10˄5/μL.
Cuando 19 participantes hayan completado al menos 12 semanas de tratamiento o después de que todos los participantes inscritos hayan suspendido el venetoclax, lo que ocurra primero
Tasa de remisión completa y tasa de remisión completa con recuperación de médula ósea incompleta (CRi)
Periodo de tiempo: Cuando 19 participantes hayan completado al menos 12 semanas de tratamiento o después de que todos los participantes inscritos hayan suspendido el venetoclax, lo que ocurra primero
La tasa de remisión completa y la tasa de remisión completa con recuperación incompleta de la médula ósea (Cri) se definió como el porcentaje de participantes que lograron la remisión completa (CR) o la remisión completa con recuperación incompleta de la médula ósea (CRi), según los criterios del Grupo de trabajo internacional para la LMA . La remisión completa (RC) se definió como neutrófilos periféricos al menos 10˄3/μL, plaquetas ≥ 10˄5/μL y médula ósea normocelular con ≤ 5% de blastos. La remisión completa con recuperación incompleta de la médula ósea (CRi) se definió como médula ósea con menos del 5% de blastos, con neutrófilos periféricos de al menos 10˄3/μL o plaquetas ≥ 10˄5/μL.
Cuando 19 participantes hayan completado al menos 12 semanas de tratamiento o después de que todos los participantes inscritos hayan suspendido el venetoclax, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jalaja Potluri, MD, AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M14-212

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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