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Uno studio di fase 2 su ABT-199 in soggetti con leucemia mieloide acuta (LMA)

2 maggio 2018 aggiornato da: AbbVie
Si trattava di uno studio multicentrico di Fase 2, in aperto, che valutava l'efficacia preliminare e la sicurezza di venetoclax (ABT-199) somministrato per via orale a partecipanti con leucemia mieloide acuta (AML).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario era valutare l'efficacia preliminare di venetoclax somministrato per via orale nei partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivante e/o refrattaria (R/R) o terapia di prima linea nei pazienti con LMA non idonei alla terapia intensiva. L'obiettivo secondario era valutare la sicurezza preliminare di venetoclax somministrato per via orale in pazienti con LMA. La prima parte dello studio doveva essere composta da 19 partecipanti con l'obiettivo di valutare gli effetti antitumorali e confermare la sicurezza del regime. La seconda porzione (espansione) doveva consistere in 35 soggetti aggiuntivi per valutare gli effetti antitumorali e la sicurezza e doveva iniziare se un segnale di efficacia adeguato (cioè, ≥ 5/19 raggiungeva la remissione completa [CR], CR con recupero incompleto del midollo osseo [CRi] o remissione parziale [PR]) era stata osservata nella prima parte dello studio. Il criterio per il successo sarebbe stato soddisfatto se ≥ 16 partecipanti su 54 avessero raggiunto la remissione. Il segnale di efficacia della prima parte dello studio è stato ritenuto insufficiente per l'arruolamento nella seconda parte dello studio, poiché 4 dei 19 soggetti hanno raggiunto CR/CRi. Durante il processo, un certo numero di partecipanti era in fase di screening al momento dell'analisi ad interim. Dati i primi segni di attività clinica di venetoclax, la gravità della malattia e la prognosi di questi partecipanti senza opzioni disponibili per la terapia, è stato loro consentito di iniziare il trattamento prima del completamento dell'analisi ad interim. Pertanto, sono stati arruolati 32 partecipanti. Nessun altro partecipante è stato sottoposto a screening o trattamento dopo il completamento dell'analisi ad interim.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Conferma istologica o citologica di leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (AML) (secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS]) o AML non trattata nei partecipanti che non sono idonei per la terapia intensiva.
  2. Il partecipante ha un punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2.
  3. Il partecipante deve avere un'adeguata funzionalità renale come dimostrato da una clearance della creatinina calcolata ≥ 50 ml/min; determinato tramite la raccolta delle urine per la clearance della creatinina nelle 24 ore o dalla formula di Cockcroft Gault utilizzando la massa corporea ideale (IBM) invece della massa.

  4. Il partecipante deve avere un'adeguata funzionalità epatica come dimostrato da:

    • aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3,0 × limite superiore della norma (ULN)*
    • alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3,0 × ULN*
    • bilirubina ≤ 1,5 × ULN* *a meno che non sia considerato dovuto al coinvolgimento di organi leucemici. (I partecipanti con la sindrome di Gilbert potrebbero aver avuto una bilirubina > 1,5 × ULN per discussione tra lo sperimentatore e il monitor medico AbbVie)

Criteri di esclusione:

  1. - Il partecipante ha ricevuto una terapia anticancro acuta inclusa chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, terapia ormonale o qualsiasi terapia sperimentale entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia la più breve) prima della prima dose di ABT-199.
  2. - Il partecipante ha ricevuto un anticorpo monoclonale per intento antineoplastico entro 8 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  3. - Il partecipante ha ricevuto potenti induttori del citocromo P450, famiglia 3, sottofamiglia A (CYP3A) (come rifampicina, carbamazepina, fenitoina e erba di San Giovanni) e warfarin o richiede l'uso di warfarin (a causa di potenziali interazioni farmaco-farmaco che possono potenzialmente aumentare l'esposizione di warfarin e le complicanze di questo effetto) entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  4. - Il partecipante ha ricevuto inibitori del CYP3A (come fluconazolo, ketoconazolo e claritromicina) entro 5 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  5. Il partecipante ha una conta dei globuli bianchi > 25 x 10^9/L.
  6. Il partecipante ha la leucemia promielocitica acuta (AML franco-americano-britannico di classe M3).
  7. - Partecipanti con malattia attiva nota del sistema nervoso centrale (SNC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ABT-199
Dosaggio continuo di venetoclax (ABT-199) QD (una volta al giorno) a partire dall'aumento della dose alla settimana 1 giorno 1. I partecipanti hanno ricevuto una dose di 20 mg di ABT-199 alla settimana 1 giorno 1, 50 mg al giorno 2, 100 mg il giorno 3, 200 mg il giorno 4, 400 mg il giorno 5, 800 mg il giorno 6 e successivamente QD.
Droga: ABT-199
Tavoletta
Altri nomi:
  • ABT-199 noto anche come venetoclax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione oggettiva
Lasso di tempo: Quando 19 partecipanti avevano completato almeno 12 settimane di trattamento o dopo che tutti i partecipanti arruolati avevano interrotto venetoclax, se precedente
Il tasso di remissione oggettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione completa (CR), la remissione completa con recupero incompleto del midollo osseo (CRi) o la remissione parziale (PR) secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale per l'AML. La remissione completa (CR) è stata definita come neutrofili periferici almeno 10˄3/μL, piastrine ≥ 10˄5/μL e midollo osseo normocellulare con blasti ≤ 5%. La remissione completa con recupero incompleto del midollo osseo (CRi) è stata definita come midollo osseo con meno del 5% di blasti, con neutrofili periferici di almeno 10˄3/μL o piastrine ≥ 10˄5/μL. La remissione parziale (PR) è stata definita come la normalizzazione della conta dei neutrofili e delle piastrine nel sangue periferico con una diminuzione di almeno il 50% dei blasti persistenti nel midollo osseo rispetto al basale.
Quando 19 partecipanti avevano completato almeno 12 settimane di trattamento o dopo che tutti i partecipanti arruolati avevano interrotto venetoclax, se precedente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: Quando 19 partecipanti avevano completato almeno 12 settimane di trattamento o dopo che tutti i partecipanti arruolati avevano interrotto venetoclax, se precedente
Il tasso di remissione completa (CR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la CR secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale per l'AML. La remissione completa è stata definita come neutrofili periferici di almeno 10˄3/μL, piastrine ≥ 10˄5/μL e midollo osseo normocellulare con ≤ 5% di blasti.
Quando 19 partecipanti avevano completato almeno 12 settimane di trattamento o dopo che tutti i partecipanti arruolati avevano interrotto venetoclax, se precedente
Durata della remissione
Lasso di tempo: Quando 19 partecipanti avevano completato almeno 12 settimane di trattamento o dopo che tutti i partecipanti arruolati avevano interrotto venetoclax, se precedente
La durata della remissione è stata definita come il numero di giorni dalla data della prima remissione (CR, CRi o PR) secondo i criteri dell'International Working Group per l'AML alla prima recidiva o malattia progressiva (PD). In questo studio, la durata dell'analisi della remissione non è stata eseguita a causa del basso tasso di remissione, secondo il Piano di analisi statistica.
Quando 19 partecipanti avevano completato almeno 12 settimane di trattamento o dopo che tutti i partecipanti arruolati avevano interrotto venetoclax, se precedente
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Quando 19 partecipanti avevano completato almeno 12 settimane di trattamento o dopo che tutti i partecipanti arruolati avevano interrotto venetoclax, se precedente
Il tempo alla progressione è stato definito come il numero di mesi dalla data di arruolamento alla data della prima progressione della malattia. Se un partecipante non ha avuto progressione della malattia, i dati per quel partecipante sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia.
Quando 19 partecipanti avevano completato almeno 12 settimane di trattamento o dopo che tutti i partecipanti arruolati avevano interrotto venetoclax, se precedente
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Quando 19 partecipanti avevano completato almeno 12 settimane di trattamento o dopo che tutti i partecipanti arruolati avevano interrotto venetoclax, se precedente
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il numero di mesi dalla data di arruolamento alla data della prima progressione o morte. Se un partecipante non ha avuto progressione della malattia o decesso, i dati sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia.
Quando 19 partecipanti avevano completato almeno 12 settimane di trattamento o dopo che tutti i partecipanti arruolati avevano interrotto venetoclax, se precedente
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Misurato fino a 2 anni dopo che l'ultimo soggetto si era arruolato nello studio.
La sopravvivenza globale è stata definita come il numero di mesi dalla data di arruolamento alla data di morte per tutti i partecipanti trattati. Per i partecipanti che non sono deceduti, i loro dati sono stati censurati alla data dell'ultima visita di studio o all'ultima data nota per essere vivi, a seconda di quale dei due fosse successivo.
Misurato fino a 2 anni dopo che l'ultimo soggetto si era arruolato nello studio.
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto il successivo trapianto di cellule staminali
Lasso di tempo: Quando 19 partecipanti avevano completato almeno 12 settimane di trattamento o dopo che tutti i partecipanti arruolati avevano interrotto venetoclax, se precedente
È stata riassunta la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto un successivo trapianto di cellule staminali allogeniche (da un donatore sano).
Quando 19 partecipanti avevano completato almeno 12 settimane di trattamento o dopo che tutti i partecipanti arruolati avevano interrotto venetoclax, se precedente
Tasso di negatività della malattia residua minima (MRD).
Lasso di tempo: Quando 19 partecipanti avevano completato almeno 12 settimane di trattamento o dopo che tutti i partecipanti arruolati avevano interrotto venetoclax, se precedente
Il tasso di risposta alla malattia minima residua (MRD) è stato definito come la percentuale di partecipanti che presentavano uno stato MRD negativo. Nel calcolo del tasso di risposta MRD sono stati utilizzati solo i partecipanti con una valutazione MRD riportata (negativa o positiva) dal laboratorio locale presso il sito dello sperimentatore.
Quando 19 partecipanti avevano completato almeno 12 settimane di trattamento o dopo che tutti i partecipanti arruolati avevano interrotto venetoclax, se precedente
Remissione completa con tasso di recupero midollare incompleto (CRi).
Lasso di tempo: Quando 19 partecipanti avevano completato almeno 12 settimane di trattamento o dopo che tutti i partecipanti arruolati avevano interrotto venetoclax, se precedente
Il tasso di remissione completa con recupero incompleto del midollo osseo (CRi) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CRi secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale per l'AML. La remissione completa con recupero incompleto del midollo osseo è stata definita come midollo osseo con meno del 5% di blasti, con neutrofili periferici di almeno 10˄3/μL o piastrine ≥ 10˄5/μL.
Quando 19 partecipanti avevano completato almeno 12 settimane di trattamento o dopo che tutti i partecipanti arruolati avevano interrotto venetoclax, se precedente
Tasso di remissione completa e tasso di remissione completa con recupero incompleto del midollo (CRi).
Lasso di tempo: Quando 19 partecipanti avevano completato almeno 12 settimane di trattamento o dopo che tutti i partecipanti arruolati avevano interrotto venetoclax, se precedente
Il tasso di remissione completa e la remissione completa con tasso di recupero incompleto del midollo osseo (Cri) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione completa (CR) o la remissione completa con recupero incompleto del midollo osseo (CRi), secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale per l'AML . La remissione completa (CR) è stata definita come neutrofili periferici almeno 10˄3/μL, piastrine ≥ 10˄5/μL e midollo osseo normocellulare con blasti ≤ 5%. La remissione completa con recupero incompleto del midollo osseo (CRi) è stata definita come midollo osseo con meno del 5% di blasti, con neutrofili periferici di almeno 10˄3/μL o piastrine ≥ 10˄5/μL.
Quando 19 partecipanti avevano completato almeno 12 settimane di trattamento o dopo che tutti i partecipanti arruolati avevano interrotto venetoclax, se precedente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jalaja Potluri, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M14-212

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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