Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 ABT-199 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)

2 maja 2018 zaktualizowane przez: AbbVie
Było to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające wstępną skuteczność i bezpieczeństwo wenetoklaksu (ABT-199) podawanego doustnie uczestnikom z ostrą białaczką szpikową (AML).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem była wstępna ocena skuteczności wenetoklaksu podawanego doustnie uczestnikom z nawracającą i/lub oporną (R/R) ostrą białaczką szpikową (AML) lub terapii pierwszego rzutu u pacjentów z AML, którzy nie kwalifikowali się do intensywnej terapii. Celem drugorzędowym była wstępna ocena bezpieczeństwa wenetoklaksu podawanego doustnie pacjentom z AML. Pierwsza część badania miała obejmować 19 uczestników i miała na celu ocenę efektów przeciwnowotworowych i potwierdzenie bezpieczeństwa schematu. Druga część (ekspansja) miała obejmować 35 dodatkowych pacjentów w celu oceny działania przeciwnowotworowego i bezpieczeństwa i miała się rozpocząć, jeśli uzyskano odpowiedni sygnał skuteczności (tj. ≥ 5/19 osiągnęło całkowitą remisję [CR], CR z niepełną odbudową szpiku kostnego) [CRi] lub częściową remisję [PR]) zaobserwowano w pierwszej części badania. Kryterium sukcesu zostałoby spełnione, gdyby ≥ 16 z 54 uczestników osiągnęło remisję. Sygnał skuteczności z pierwszej części badania uznano za niewystarczający do włączenia do drugiej części badania, ponieważ 4 z 19 pacjentów uzyskało CR/CRi. Podczas badania pewna liczba uczestników była poddawana badaniu przesiewowemu w punkcie analizy pośredniej. Biorąc pod uwagę wczesne oznaki aktywności klinicznej wenetoklaksu, nasilenie choroby i rokowanie tych uczestników bez dostępnych opcji terapii, pozwolono im rozpocząć leczenie przed zakończeniem analizy pośredniej. W związku z tym zgłosiło się 32 uczestników. Żaden dodatkowy uczestnik nie był badany ani leczony po zakończeniu analizy pośredniej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie nawrotowej lub opornej ostrej białaczki szpikowej (AML) (według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]) lub nieleczonej AML u uczestników, którzy nie kwalifikują się do intensywnej terapii.
  2. Uczestnik ma wynik od 0 do 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  3. Uczestnik musi mieć odpowiednią czynność nerek, o czym świadczy obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min; określa się na podstawie zbiórki moczu w celu określenia 24-godzinnego klirensu kreatyniny lub na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta, stosując idealną masę ciała (IBM) zamiast masy.

  4. Uczestnik musi mieć odpowiednią czynność wątroby, o czym świadczą:

    • aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 3,0 × górna granica normy (GGN)*
    • aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3,0 × GGN*
    • bilirubina ≤ 1,5 × GGN* *o ile nie jest rozważane z powodu zajęcia narządu białaczkowego. (U uczestników z zespołem Gilberta mogło wystąpić stężenie bilirubiny > 1,5 × ULN podczas dyskusji między badaczem a monitorem medycznym firmy AbbVie)

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik otrzymał ostrą terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, immunoterapię, radioterapię, terapię hormonalną lub jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed pierwszą dawką ABT-199.
  2. Uczestnik otrzymał przeciwciało monoklonalne z zamiarem przeciwnowotworowym w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  3. Uczestnik otrzymał silne induktory cytochromu P450, rodziny 3, podrodziny A (CYP3A) (takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca) oraz warfarynę lub wymaga zastosowania warfaryny (ze względu na potencjalne interakcje lekowe, które mogą potencjalnie zwiększyć ekspozycji na warfarynę i powikłań tego efektu) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  4. Uczestnik otrzymał inhibitory CYP3A (takie jak flukonazol, ketokonazol i klarytromycyna) w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  5. Uczestnik ma liczbę białych krwinek > 25 x 10^9/L.
  6. Uczestnik ma ostrą białaczkę promielocytową (francusko-amerykańsko-brytyjska klasa M3 AML).
  7. Uczestnicy ze znaną czynną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ABT-199
Ciągłe dawkowanie wenetoklaksu (ABT-199) QD (raz na dobę) rozpoczynające się od zwiększania dawki w Tygodniu 1 Dzień 1. Uczestnicy otrzymali dawkę 20 mg ABT-199 w Tygodniu 1 Dzień 1, 50 mg w Dniu 2, 100 mg w dniu 3, 200 mg w dniu 4, 400 mg w dniu 5, 800 mg w dniu 6, a następnie QD.
Lek: ABT-199
Tablet
Inne nazwy:
  • ABT-199 znany również jako wenetoklaks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Gdy 19 uczestników ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia lub po tym, jak wszyscy włączeni uczestnicy odstawili wenetoklaks, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Wskaźnik obiektywnej remisji (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR), całkowitą remisję z niepełną regeneracją szpiku kostnego (CRi) lub częściową remisję (PR) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. AML. Całkowitą remisję (CR) zdefiniowano jako neutrofile obwodowe co najmniej 10˄3/μl, płytki krwi ≥ 10˄5/μl i normokomórkowy szpik kostny z ≤ 5% blastów. Całkowitą remisję z niepełną odbudową szpiku kostnego (CRi) zdefiniowano jako szpik kostny z mniej niż 5% blastów, z obwodowymi neutrofilami co najmniej 10˄3/μl lub płytkami krwi ≥ 10˄5/μl. Częściową remisję (PR) zdefiniowano jako normalizację liczby neutrofili we krwi obwodowej i liczby płytek krwi z co najmniej 50% zmniejszeniem liczby blastów utrzymujących się w szpiku kostnym w porównaniu z wartością wyjściową.
Gdy 19 uczestników ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia lub po tym, jak wszyscy włączeni uczestnicy odstawili wenetoklaks, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Gdy 19 uczestników ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia lub po tym, jak wszyscy włączeni uczestnicy odstawili wenetoklaks, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Wskaźnik całkowitej remisji (CR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. AML. Całkowitą remisję zdefiniowano jako neutrofile obwodowe co najmniej 10˄3/μl, płytki krwi ≥ 10˄5/μl i normokomórkowy szpik kostny z ≤ 5% blastów.
Gdy 19 uczestników ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia lub po tym, jak wszyscy włączeni uczestnicy odstawili wenetoklaks, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: Gdy 19 uczestników ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia lub po tym, jak wszyscy włączeni uczestnicy odstawili wenetoklaks, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Czas trwania remisji zdefiniowano jako liczbę dni od daty pierwszej remisji (CR, CRi lub PR) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej dla AML do najwcześniejszego nawrotu lub progresji choroby (PD). W tym badaniu nie przeprowadzono analizy czasu trwania remisji ze względu na niski odsetek remisji zgodnie z planem analizy statystycznej.
Gdy 19 uczestników ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia lub po tym, jak wszyscy włączeni uczestnicy odstawili wenetoklaks, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Czas na postęp
Ramy czasowe: Gdy 19 uczestników ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia lub po tym, jak wszyscy włączeni uczestnicy odstawili wenetoklaks, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Czas do progresji zdefiniowano jako liczbę miesięcy od daty rejestracji do daty najwcześniejszej progresji choroby. Jeśli uczestnik nie doświadczył progresji choroby, dane dotyczące tego uczestnika zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny choroby.
Gdy 19 uczestników ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia lub po tym, jak wszyscy włączeni uczestnicy odstawili wenetoklaks, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Gdy 19 uczestników ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia lub po tym, jak wszyscy włączeni uczestnicy odstawili wenetoklaks, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako liczbę miesięcy od daty rejestracji do daty najwcześniejszej progresji lub śmierci. Jeśli uczestnik nie doświadczył progresji choroby lub śmierci, dane zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny choroby.
Gdy 19 uczestników ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia lub po tym, jak wszyscy włączeni uczestnicy odstawili wenetoklaks, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Mierzone do 2 lat po włączeniu ostatniego uczestnika do badania.
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako liczbę miesięcy od daty rejestracji do daty śmierci dla wszystkich uczestników, którym podano dawkę. W przypadku uczestników, którzy nie zmarli, ich dane zostały ocenzurowane w dniu ostatniej wizyty studyjnej lub ostatniej znanej daty życia, w zależności od tego, co było późniejsze.
Mierzone do 2 lat po włączeniu ostatniego uczestnika do badania.
Odsetek uczestników, którzy otrzymali kolejny przeszczep komórek macierzystych
Ramy czasowe: Gdy 19 uczestników ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia lub po tym, jak wszyscy włączeni uczestnicy odstawili wenetoklaks, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Podsumowano odsetek uczestników, którzy otrzymali kolejny allogeniczny (od zdrowego dawcy) przeszczep komórek macierzystych.
Gdy 19 uczestników ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia lub po tym, jak wszyscy włączeni uczestnicy odstawili wenetoklaks, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Odsetek negatywnych wyników minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Gdy 19 uczestników ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia lub po tym, jak wszyscy włączeni uczestnicy odstawili wenetoklaks, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Wskaźnik odpowiedzi na minimalną chorobę resztkową (MRD) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli negatywny status MRD. Do obliczenia wskaźnika odpowiedzi MRD wykorzystano tylko uczestników ze zgłoszoną oceną MRD (negatywną lub pozytywną) z lokalnego laboratorium w ośrodku badawczym.
Gdy 19 uczestników ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia lub po tym, jak wszyscy włączeni uczestnicy odstawili wenetoklaks, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Całkowita remisja z niepełną odbudową szpiku (CRi).
Ramy czasowe: Gdy 19 uczestników ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia lub po tym, jak wszyscy włączeni uczestnicy odstawili wenetoklaks, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Całkowitą remisję z niepełną regeneracją szpiku kostnego (CRi) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CRi zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. AML. Całkowitą remisję z niepełną odbudową szpiku kostnego zdefiniowano jako szpik kostny z mniej niż 5% blastów, z obwodowymi neutrofilami co najmniej 10˄3/μl lub płytkami krwi ≥ 10˄5/μl.
Gdy 19 uczestników ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia lub po tym, jak wszyscy włączeni uczestnicy odstawili wenetoklaks, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Całkowity wskaźnik remisji i całkowity wskaźnik remisji z niepełną odbudową szpiku (CRi).
Ramy czasowe: Gdy 19 uczestników ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia lub po tym, jak wszyscy włączeni uczestnicy odstawili wenetoklaks, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Odsetek całkowitej remisji i całkowitej remisji z niepełną odbudową szpiku kostnego (Cri) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) lub całkowitą remisję z niepełną odbudową szpiku kostnego (CRi), zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. AML . Całkowitą remisję (CR) zdefiniowano jako neutrofile obwodowe co najmniej 10˄3/μl, płytki krwi ≥ 10˄5/μl i normokomórkowy szpik kostny z ≤ 5% blastów. Całkowitą remisję z niepełną odbudową szpiku kostnego (CRi) zdefiniowano jako szpik kostny z mniej niż 5% blastów, z obwodowymi neutrofilami co najmniej 10˄3/μl lub płytkami krwi ≥ 10˄5/μl.
Gdy 19 uczestników ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia lub po tym, jak wszyscy włączeni uczestnicy odstawili wenetoklaks, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jalaja Potluri, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M14-212

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami