Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakologie DNIB0600A u účastníků s rakovinou vaječníků citlivou na platinu nebo neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

2. října 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená studie fáze Ib s eskalací dávek bezpečnosti a farmakologie DNIB0600A v kombinaci s karboplatinou (s bevacizumabem nebo bez něj) u pacientů s rakovinou vaječníků citlivým na platinu nebo neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

Tato otevřená, multicentrická studie fáze 1b vyhodnotí bezpečnost a farmakokinetiku DNIB0600A u účastníků s rakovinou vaječníků citlivým na platinu (PSOC) nebo non-skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Maximální tolerovaná dávka intravenózně podaného DNIB0600A v kombinaci s karboplatinou bude stanovena v kohortách s eskalující dávkou. Kombinace DNIB0600A a karboplatiny bude poté hodnocena s a bez bevacizumabu [Avastin] ve třech kohortách s expanzí dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • The University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Histologicky dokumentovaná epiteliální rakovina vaječníků, primární peritoneální rakovina nebo rakovina vejcovodů, která je senzitivní na platinu.
  • PSOC (tj. epiteliální rakovina vaječníků, primární peritoneální rakovina nebo rakovina vejcovodů) s dokumentovanou radiografickou progresí nebo relapsem během 6 až 18 měsíců po poslední chemoterapii na bázi platiny.
  • Účastnice ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci definovanou protokolem studie a nemohou být těhotné ani kojící.

Kritéria pro zařazení specifická pro NSCLC:

  • Histologická dokumentace nevyléčitelných, lokálně pokročilých nebo metastatických neskvamózních
  • NSCLC, který po předchozí léčbě progredoval
  • Ne více než 2 předchozí režimy u metastatického onemocnění, včetně jednoho předchozího cytotoxického režimu a jednoho předchozího necytotoxického režimu (předchozí léčba adjuvantní terapií do 6 měsíců od recidivy je považována za léčebný režim u metastatického onemocnění).
  • Pro účastníky s dokumentovanou mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo přeuspořádáním kinázy anaplastického lymfomu (ALK) bude povolena jedna další linie necytotoxické předchozí léčby za předpokladu, že terapie je cílenou látkou proti mutaci EGFR nebo přeuspořádání ALK.
  • Pro účastníky s rakovinou plic je vyžadována centrálně potvrzená vysoká exprese fosfátového transportéru závislého na sodíku (NaPi2b) pomocí imunohistochemie (IHC) (tj. IHC 2+ nebo 3+).

Kritéria vyloučení:

  • Protinádorová léčba jakéhokoli druhu nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před 1. dnem.
  • Pouze pro pacientky s rakovinou vaječníků chemoterapie na bázi platiny během 6 měsíců před 1. dnem.
  • Pouze pro účastnice rakoviny vaječníků léčba platinou s více než dvěma režimy chemoterapie na bázi platiny nebo celkově více než čtyřmi protirakovinnými režimy pro léčbu rakoviny vaječníků.
  • Paliativní záření do 2 týdnů před 1. dnem.
  • Toxicita (kromě alopecie a anorexie) z předchozí terapie nebo neuropatie stupně > 1.
  • Důkaz o jakémkoli významném onemocnění nebo stavu, který by mohl ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků.
  • Známá aktivní infekce (kromě plísňových infekcí nehtů).
  • Anamnéza onemocnění jater nebo viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Jiná malignita za posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného nebo kontrolovaného karcinomu in situ děložního čípku nebo rakoviny kůže nebo primární rakoviny endometria stadia </= 1B.
  • Neléčené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Předchozí léčba cílenou léčbou NaPi2b.

Kritéria vyloučení specifická pro bevacizumab (pro účastnice druhého vaječníku

Pouze kohorta rozšíření):

  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze nebo anamnéza hypertenzní krize nebo encefalopatie.
  • Anamnéza srdečních problémů nebo trombózy během 6 měsíců před zahájením studie.
  • Anamnéza cévní mozkové příhody během 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Historie významného cévního onemocnění.
  • Anamnéza vykašlávání krve během 1 měsíce před začátkem studie nebo problémy se srážlivostí krve.
  • Základní biopsie nebo jiný menší chirurgický zákrok do 7 dnů před zahájením studie
  • Vážná a nehojící se rána, aktivní vřed nebo neléčená zlomenina kosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina eskalace dávky: DNIB0600A+karboplatina
DNIB0600A v počáteční dávce 1,2 miligramu na kilogram (mg/kg) bude podáván intravenózní (IV) infuzí dále po eskalaci dávky až do DLT po konzultaci s vyšetřovatelem v kombinaci s karboplatinou fixní dávkou plochy pod křivkou (AUC )=6 mg/mililitr (ml)*minuta (min) podávaná IV infuzí v den 1 21denního cyklu.
Lék: Karboplatina
Fixní dávka karboplatiny AUC=6 mg/ml*min podávaná intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu eskalace a expanze dávky. Karboplatina bude podávána maximálně po dobu 6 cyklů nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve.
Lék: DNIB0600A
DNIB0600A v počáteční dávce 1,2 mg/kg bude podáván prostřednictvím IV infuze dále po eskalaci dávky až do DLT po konzultaci s výzkumníkem v den 1 21denního cyklu eskalace dávky. RP2D bude podáván dále s rozšiřováním dávky až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Experimentální: Kohorta rozšíření dávky NSCLC: DNIB0600A+karboplatina
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) DNIB0600A podávaná intravenózní infuzí v kombinaci s karboplatinou, AUC=6 mg/ml*min podávaná intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu u účastníků s NSCLC až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane jako první.
Lék: DNIB0600A
DNIB0600A v počáteční dávce 1,2 mg/kg bude podáván prostřednictvím IV infuze dále po eskalaci dávky až do DLT po konzultaci s výzkumníkem v den 1 21denního cyklu eskalace dávky. RP2D bude podáván dále s rozšiřováním dávky až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Experimentální: PSOC kohorta rozšíření dávky: DNIB0600A+karboplatina
RP2D DNIB0600A podávané prostřednictvím IV infuze v kombinaci s AUC=6 mg/ml*min podávané prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu u účastníků s PSOC až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Karboplatina
Fixní dávka karboplatiny AUC=6 mg/ml*min podávaná intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu eskalace a expanze dávky. Karboplatina bude podávána maximálně po dobu 6 cyklů nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve.
Lék: DNIB0600A
DNIB0600A v počáteční dávce 1,2 mg/kg bude podáván prostřednictvím IV infuze dále po eskalaci dávky až do DLT po konzultaci s výzkumníkem v den 1 21denního cyklu eskalace dávky. RP2D bude podáván dále s rozšiřováním dávky až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Experimentální: PSOC kohorta expanze dávky: DNIB0600A+Carboplatin+Bevacizumab
RP2D DNIB0600A podávaný intravenózní infuzí v kombinaci s karboplatinou, AUC=6 mg/ml*min a bevacizumabem 15 miligramů na kilogram (mg/kg) podávaným intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu u účastníků s PSOC až do onemocnění progrese nebo smrt, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Karboplatina
Fixní dávka karboplatiny AUC=6 mg/ml*min podávaná intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu eskalace a expanze dávky. Karboplatina bude podávána maximálně po dobu 6 cyklů nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve.
Lék: DNIB0600A
DNIB0600A v počáteční dávce 1,2 mg/kg bude podáván prostřednictvím IV infuze dále po eskalaci dávky až do DLT po konzultaci s výzkumníkem v den 1 21denního cyklu eskalace dávky. RP2D bude podáván dále s rozšiřováním dávky až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 15 miligramů na kilogram (mg/kg) podávaný intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní
21 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až 30 dní po poslední infuzi (až přibližně 3 roky)
Den 1 až 30 dní po poslední infuzi (až přibližně 3 roky)
Počet účastníků s protilátkami Anti-DNIB0600A
Časové okno: Před infuzí (0 hodin) v den 1 cyklu 1, 2, 3, 4 (každý cyklus 21 dní), 30 dní po poslední infuzi (až přibližně 3 roky)
Před infuzí (0 hodin) v den 1 cyklu 1, 2, 3, 4 (každý cyklus 21 dní), 30 dní po poslední infuzi (až přibližně 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - inf)] DNIB0600A
Časové okno: Preinfuze (0 hodin), hodina 0,5,1 po infuzi Cyklus 1 (každý cyklus = 28 dní); 7, 14 dní po infuzi cyklu 1 (den 8, 15, v tomto pořadí); 1. den cyklu 2 a následující cykly až do poslední dávky; 30 dní po poslední dávce (až přibližně 3 roky)
Preinfuze (0 hodin), hodina 0,5,1 po infuzi Cyklus 1 (každý cyklus = 28 dní); 7, 14 dní po infuzi cyklu 1 (den 8, 15, v tomto pořadí); 1. den cyklu 2 a následující cykly až do poslední dávky; 30 dní po poslední dávce (až přibližně 3 roky)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Preinfuze (0 hodin), hodina 0,5,1 po infuzi Cyklus 1 (každý cyklus = 28 dní); 7, 14 dní po infuzi cyklu 1 (den 8, 15, v tomto pořadí); 1. den cyklu 2 a následující cykly až do poslední dávky; 30 dní po poslední dávce (až přibližně 3 roky)
Preinfuze (0 hodin), hodina 0,5,1 po infuzi Cyklus 1 (každý cyklus = 28 dní); 7, 14 dní po infuzi cyklu 1 (den 8, 15, v tomto pořadí); 1. den cyklu 2 a následující cykly až do poslední dávky; 30 dní po poslední dávce (až přibližně 3 roky)
Minimální pozorovaná plazmatická minimální koncentrace (Cmin)
Časové okno: Preinfuze (0 hodin), hodina 0,5,1 po infuzi Cyklus 1 (každý cyklus = 28 dní); 7, 14 dní po infuzi cyklu 1 (den 8, 15, v tomto pořadí); 1. den cyklu 2 a následující cykly až do poslední dávky; 30 dní po poslední dávce (až přibližně 3 roky)
Preinfuze (0 hodin), hodina 0,5,1 po infuzi Cyklus 1 (každý cyklus = 28 dní); 7, 14 dní po infuzi cyklu 1 (den 8, 15, v tomto pořadí); 1. den cyklu 2 a následující cykly až do poslední dávky; 30 dní po poslední dávce (až přibližně 3 roky)
Systémová clearance (CL)
Časové okno: Preinfuze (0 hodin), hodina 0,5,1 po infuzi Cyklus 1 (každý cyklus = 28 dní); 7, 14 dní po infuzi cyklu 1 (den 8, 15, v tomto pořadí); 1. den cyklu 2 a následující cykly až do poslední dávky; 30 dní po poslední dávce (až přibližně 3 roky)
Preinfuze (0 hodin), hodina 0,5,1 po infuzi Cyklus 1 (každý cyklus = 28 dní); 7, 14 dní po infuzi cyklu 1 (den 8, 15, v tomto pořadí); 1. den cyklu 2 a následující cykly až do poslední dávky; 30 dní po poslední dávce (až přibližně 3 roky)
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Preinfuze (0 hodin), hodina 0,5,1 po infuzi Cyklus 1 (každý cyklus = 28 dní); 7, 14 dní po infuzi cyklu 1 (den 8, 15, v tomto pořadí); 1. den cyklu 2 a následující cykly až do poslední dávky; 30 dní po poslední dávce (až přibližně 3 roky)
Preinfuze (0 hodin), hodina 0,5,1 po infuzi Cyklus 1 (každý cyklus = 28 dní); 7, 14 dní po infuzi cyklu 1 (den 8, 15, v tomto pořadí); 1. den cyklu 2 a následující cykly až do poslední dávky; 30 dní po poslední dávce (až přibližně 3 roky)
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: Preinfuze (0 hodin), hodina 0,5,1 po infuzi Cyklus 1 (každý cyklus = 28 dní); 7, 14 dní po infuzi cyklu 1 (den 8, 15, v tomto pořadí); 1. den cyklu 2 a následující cykly až do poslední dávky; 30 dní po poslední dávce (až přibližně 3 roky)
Preinfuze (0 hodin), hodina 0,5,1 po infuzi Cyklus 1 (každý cyklus = 28 dní); 7, 14 dní po infuzi cyklu 1 (den 8, 15, v tomto pořadí); 1. den cyklu 2 a následující cykly až do poslední dávky; 30 dní po poslední dávce (až přibližně 3 roky)
Procento účastníků s objektivní odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Od následného screeningu každé 2 cykly (od cyklu 2 do cyklu 16) nebo každé 4 cykly (od cyklu 10) až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 3 roky)
Od následného screeningu každé 2 cykly (od cyklu 2 do cyklu 16) nebo každé 4 cykly (od cyklu 10) až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 3 roky)
Doba trvání objektivní míry odezvy podle hodnocení RECIST v1.1
Časové okno: Od následného screeningu každé 2 cykly (od cyklu 2 do cyklu 16) nebo každé 4 cykly (od cyklu 10) až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 3 roky)
Od následného screeningu každé 2 cykly (od cyklu 2 do cyklu 16) nebo každé 4 cykly (od cyklu 10) až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 3 roky)
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení RECIST v1.1
Časové okno: Den 1 do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí do 30 dnů od posledního podání studovaného léku, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)
Den 1 do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí do 30 dnů od posledního podání studovaného léku, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO29006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení