Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DNIB0600A:n turvallisuuden ja farmakologian arvioimiseksi potilailla, joilla on platinaherkkä munasarjasyöpä tai ei-levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 2. lokakuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe Ib, avoin, annoskorotustutkimus DNIB0600A:n turvallisuudesta ja farmakologiasta yhdessä karboplatiinin kanssa (bevasitsumabin kanssa tai ilman) potilailla, joilla on platinaherkkä munasarjasyöpä tai ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tässä avoimessa, monikeskustutkimuksessa, vaiheen 1b tutkimuksessa arvioidaan DNIB0600A:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on platinaherkkä munasarjasyöpä (PSOC) tai ei-squamous Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC). Suonensisäisesti infusoidun DNIB0600A:n suurin siedetty annos yhdessä karboplatiinin kanssa määritetään kasvavissa annoskohorteissa. DNIB0600A:n ja karboplatiinin yhdistelmää arvioidaan sitten bevasitsumabin [Avastin] kanssa ja ilman sitä kolmessa annoksen laajennuskohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
41

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • The University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila on 0 tai 1.
  • Histologisesti dokumentoitu epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä, joka on platinaherkkä.
  • PSOC (eli epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä), jossa on dokumentoitu röntgenkuvaus tai uusiutuminen 6–18 kuukauden sisällä viimeisimmästä platinapohjaisesta kemoterapiasta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimussuunnitelman mukaisesti, eivätkä he voi olla raskaana tai imettää.

NSCLC-spesifiset sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen dokumentaatio parantumattomasta, paikallisesti edenneestä tai metastasoituneesta ei-squamousista
  • NSCLC, joka on edennyt aiemman hoidon aikana
  • Enintään 2 aikaisempaa hoitoa metastaattisissa olosuhteissa, mukaan lukien yksi aikaisempi sytotoksinen hoito ja yksi aiempi ei-sytotoksinen hoito (aiempi hoito adjuvanttihoidolla 6 kuukauden kuluessa uusiutumisesta katsotaan hoito-ohjelmaksi metastaattisissa olosuhteissa).
  • Osallistujille, joilla on dokumentoitu epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) uudelleenjärjestely, sallitaan yksi ylimääräinen ei-sytotoksinen aikaisempi hoito edellyttäen, että hoito on kohdennettu aine EGFR-mutaatiota tai ALK-uudelleenjärjestelyä vastaan.
  • Keuhkosyöpää sairastavilta osallistujilta vaaditaan keskitetysti vahvistettu natriumriippuvaisen fosfaattikuljettajan (NaPi2b) korkea ekspressio immunohistokemialla (IHC) (eli IHC 2+ tai 3+).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikenlainen kasvainten vastainen hoito tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen päivää 1.
  • Vain munasarjasyöpään osallistuville platinapohjainen kemoterapia 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
  • Vain munasarjasyöpään osallistuville platinahoito yli kahdella platinapohjaisella kemoterapiahoidolla tai yli neljällä syövän vastaisella hoito-ohjelmalla munasarjasyövän hoitoon.
  • Palliatiivinen säteily 2 viikon sisällä ennen päivää 1.
  • Toksisuus (paitsi hiustenlähtö ja anoreksia) aikaisemmasta hoidosta tai neuropatiasta, jonka asteet ovat > 1.
  • Todisteet mistä tahansa merkittävästä sairaudesta tai tilasta, joka voi vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan.
  • Tunnettu aktiivinen infektio (paitsi kynsien sieni-infektiot).
  • Aiempi maksasairaus tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tai hallittua kohdunkaulan in situ -syöpää tai ihosyöpää tai primaarista kohdun limakalvon syöpävaihetta </= 1B.
  • Hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.
  • Aiempi hoito NaPi2b-kohdennettulla hoidolla.

Bevasitsumabikohtaiset poissulkemiskriteerit (toisen munasarjan osallistujille

Vain laajennuskohortti):

  • Riittämättömästi hallittu verenpainetauti tai aiempi hypertensiivinen kriisi tai enkefalopatia.
  • Aiemmat sydänongelmat tai tromboosi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Aivohalvaushistoria 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Merkittävän verisuonisairauden historia.
  • Veren yskän esiintyminen 1 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua tai veren hyytymisongelmia.
  • Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Vakava ja parantumaton haava, aktiivinen haavauma tai hoitamaton luunmurtuma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Annoksen eskalointikohortti: DNIB0600A+karboplatiini
DNIB0600A aloitusannoksena 1,2 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona edelleen annoksen nostamisen jälkeen DLT:hen asti tutkijan kanssa yhdessä karboplatiinin kiinteän annoksen käyrän alla (AUC) kanssa. )=6 mg/millilitra (ml)*minuutti (min) annettuna IV-infuusiona 21 päivän syklin päivänä 1.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin kiinteä annos AUC = 6 mg/ml*min annettuna suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän annoksen korotus- ja laajennussyklin ensimmäisenä päivänä. Karboplatiinia annetaan enintään 6 syklin ajan tai kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä sen mukaan, kumpi on ensin.
Lääke: DNIB0600A
DNIB0600A aloitusannoksella 1,2 mg/kg annetaan IV-infuusiona edelleen annoksen nostamisen jälkeen DLT:hen asti tutkijan kuulemana 21 päivän annoksen korotussyklin 1. päivänä. RP2D:tä annetaan edelleen annosta suurennettaessa taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kokeellinen: NSCLC:n annoslaajennuskohortti: DNIB0600A+karboplatiini
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) DNIB0600A:ta annettuna laskimonsisäisenä infuusiona yhdessä karboplatiinin kanssa, AUC=6 mg/ml*min annettuna laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä NSCLC:tä sairastaville osallistujille taudin etenemiseen tai kuolemaan, riippuen siitä kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Lääke: DNIB0600A
DNIB0600A aloitusannoksella 1,2 mg/kg annetaan IV-infuusiona edelleen annoksen nostamisen jälkeen DLT:hen asti tutkijan kuulemana 21 päivän annoksen korotussyklin 1. päivänä. RP2D:tä annetaan edelleen annosta suurennettaessa taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kokeellinen: PSOC-annoksen laajennuskohortti: DNIB0600A+karboplatiini
DNIB0600A:n RP2D annettuna suonensisäisenä infuusiona yhdistettynä AUC=6 mg/ml*min annettuna laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 osallistujille, joilla on PSOC sairauden etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin kiinteä annos AUC = 6 mg/ml*min annettuna suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän annoksen korotus- ja laajennussyklin ensimmäisenä päivänä. Karboplatiinia annetaan enintään 6 syklin ajan tai kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä sen mukaan, kumpi on ensin.
Lääke: DNIB0600A
DNIB0600A aloitusannoksella 1,2 mg/kg annetaan IV-infuusiona edelleen annoksen nostamisen jälkeen DLT:hen asti tutkijan kuulemana 21 päivän annoksen korotussyklin 1. päivänä. RP2D:tä annetaan edelleen annosta suurennettaessa taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kokeellinen: PSOC-annoksen laajennuskohortti: DNIB0600A+karboplatiini+bevasitsumabi
DNIB0600A:n RP2D annettuna laskimonsisäisenä infuusiona yhdessä karboplatiinin kanssa, AUC=6 mg/ml*min ja bevasitsumabi 15 milligrammaa/kg (mg/kg) annettuna laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä osallistujille, joilla oli PSOC sairauteen asti eteneminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin kiinteä annos AUC = 6 mg/ml*min annettuna suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän annoksen korotus- ja laajennussyklin ensimmäisenä päivänä. Karboplatiinia annetaan enintään 6 syklin ajan tai kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä sen mukaan, kumpi on ensin.
Lääke: DNIB0600A
DNIB0600A aloitusannoksella 1,2 mg/kg annetaan IV-infuusiona edelleen annoksen nostamisen jälkeen DLT:hen asti tutkijan kuulemana 21 päivän annoksen korotussyklin 1. päivänä. RP2D:tä annetaan edelleen annosta suurennettaessa taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 15 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) annettuna suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 30 päivää viimeisen infuusion jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
Päivä 1 - 30 päivää viimeisen infuusion jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
Anti-DNIB0600A-vasta-aineita omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia) syklin 1, 2, 3, 4 päivänä 1 (kukin sykli 21 päivää), 30 päivää viimeisen infuusion jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
Esiinfuusio (0 tuntia) syklin 1, 2, 3, 4 päivänä 1 (kukin sykli 21 päivää), 30 päivää viimeisen infuusion jälkeen (noin 3 vuoteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
DNIB0600A:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - inf)]
Aikaikkuna: Infuusiota edeltävä (0 tuntia), tunti 0,5,1 infuusion jälkeinen sykli 1 (jokainen sykli = 28 päivää); 7, 14 päivää syklin 1 infuusion jälkeen (päivä 8, 15, vastaavasti); Syklin 2 päivä 1 ja sitä seuraavat jaksot viimeiseen annokseen asti; 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
Infuusiota edeltävä (0 tuntia), tunti 0,5,1 infuusion jälkeinen sykli 1 (jokainen sykli = 28 päivää); 7, 14 päivää syklin 1 infuusion jälkeen (päivä 8, 15, vastaavasti); Syklin 2 päivä 1 ja sitä seuraavat jaksot viimeiseen annokseen asti; 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Infuusiota edeltävä (0 tuntia), tunti 0,5,1 infuusion jälkeinen sykli 1 (jokainen sykli = 28 päivää); 7, 14 päivää syklin 1 infuusion jälkeen (päivä 8, 15, vastaavasti); Syklin 2 päivä 1 ja sitä seuraavat jaksot viimeiseen annokseen asti; 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
Infuusiota edeltävä (0 tuntia), tunti 0,5,1 infuusion jälkeinen sykli 1 (jokainen sykli = 28 päivää); 7, 14 päivää syklin 1 infuusion jälkeen (päivä 8, 15, vastaavasti); Syklin 2 päivä 1 ja sitä seuraavat jaksot viimeiseen annokseen asti; 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
Pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Infuusiota edeltävä (0 tuntia), tunti 0,5,1 infuusion jälkeinen sykli 1 (jokainen sykli = 28 päivää); 7, 14 päivää syklin 1 infuusion jälkeen (päivä 8, 15, vastaavasti); Syklin 2 päivä 1 ja sitä seuraavat jaksot viimeiseen annokseen asti; 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
Infuusiota edeltävä (0 tuntia), tunti 0,5,1 infuusion jälkeinen sykli 1 (jokainen sykli = 28 päivää); 7, 14 päivää syklin 1 infuusion jälkeen (päivä 8, 15, vastaavasti); Syklin 2 päivä 1 ja sitä seuraavat jaksot viimeiseen annokseen asti; 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
Systeeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Infuusiota edeltävä (0 tuntia), tunti 0,5,1 infuusion jälkeinen sykli 1 (jokainen sykli = 28 päivää); 7, 14 päivää syklin 1 infuusion jälkeen (päivä 8, 15, vastaavasti); Syklin 2 päivä 1 ja sitä seuraavat jaksot viimeiseen annokseen asti; 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
Infuusiota edeltävä (0 tuntia), tunti 0,5,1 infuusion jälkeinen sykli 1 (jokainen sykli = 28 päivää); 7, 14 päivää syklin 1 infuusion jälkeen (päivä 8, 15, vastaavasti); Syklin 2 päivä 1 ja sitä seuraavat jaksot viimeiseen annokseen asti; 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
Jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Infuusiota edeltävä (0 tuntia), tunti 0,5,1 infuusion jälkeinen sykli 1 (jokainen sykli = 28 päivää); 7, 14 päivää syklin 1 infuusion jälkeen (päivä 8, 15, vastaavasti); Syklin 2 päivä 1 ja sitä seuraavat jaksot viimeiseen annokseen asti; 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
Infuusiota edeltävä (0 tuntia), tunti 0,5,1 infuusion jälkeinen sykli 1 (jokainen sykli = 28 päivää); 7, 14 päivää syklin 1 infuusion jälkeen (päivä 8, 15, vastaavasti); Syklin 2 päivä 1 ja sitä seuraavat jaksot viimeiseen annokseen asti; 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Infuusiota edeltävä (0 tuntia), tunti 0,5,1 infuusion jälkeinen sykli 1 (jokainen sykli = 28 päivää); 7, 14 päivää syklin 1 infuusion jälkeen (päivä 8, 15, vastaavasti); Syklin 2 päivä 1 ja sitä seuraavat jaksot viimeiseen annokseen asti; 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
Infuusiota edeltävä (0 tuntia), tunti 0,5,1 infuusion jälkeinen sykli 1 (jokainen sykli = 28 päivää); 7, 14 päivää syklin 1 infuusion jälkeen (päivä 8, 15, vastaavasti); Syklin 2 päivä 1 ja sitä seuraavat jaksot viimeiseen annokseen asti; 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste vasteen arviointikriteerien mukaan arvioituna kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Sen jälkeen seulonnasta 2 syklin välein (syklistä 2 sykliin 16) tai 4 sykliin (syklistä 10) taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 3 vuoteen asti)
Sen jälkeen seulonnasta 2 syklin välein (syklistä 2 sykliin 16) tai 4 sykliin (syklistä 10) taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 3 vuoteen asti)
Objektiivisen vastenopeuden kesto RECIST v1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: Sen jälkeen seulonnasta 2 syklin välein (syklistä 2 sykliin 16) tai 4 sykliin (syklistä 10) taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 3 vuoteen asti)
Sen jälkeen seulonnasta 2 syklin välein (syklistä 2 sykliin 16) tai 4 sykliin (syklistä 10) taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 3 vuoteen asti)
Progression Free Survival (PFS) RECIST v1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuoteen asti)
Päivä 1 sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GO29006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia