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Une étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacologie du DNIB0600A chez des participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire sensible au platine ou d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde

2 octobre 2017 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase Ib, ouverte, à dose croissante sur l'innocuité et la pharmacologie du DNIB0600A en association avec le carboplatine (avec ou sans bevacizumab) chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire sensible au platine ou d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules

Cette étude multicentrique ouverte de phase 1b évaluera l'innocuité et la pharmacocinétique du DNIB0600A chez des participants atteints d'un cancer de l'ovaire sensible au platine (PSOC) ou d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde (NSCLC). La dose maximale tolérée de DNIB0600A perfusé par voie intraveineuse en association avec du carboplatine sera déterminée dans des cohortes à dose croissante. La combinaison de DNIB0600A et de carboplatine sera ensuite évaluée avec et sans bevacizumab [Avastin] dans trois cohortes d'expansion de dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
41

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • The University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
  • Cancer épithélial de l'ovaire documenté histologiquement, cancer péritonéal primitif ou cancer des trompes de Fallope sensible au platine.
  • PSOC (c.-à-d. cancer épithélial de l'ovaire, cancer péritonéal primitif ou cancer des trompes de Fallope) avec progression radiographique documentée ou rechute dans les 6 à 18 mois suivant la chimiothérapie à base de platine la plus récente.
  • Les participantes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace telle que définie par le protocole de l'étude et ne peuvent pas être enceintes ou allaiter.

Critères d'inclusion spécifiques au NSCLC :

  • Documentation histologique des non-squameux incurables, localement avancés ou métastatiques
  • NSCLC qui a progressé lors d'un traitement antérieur
  • Pas plus de 2 régimes antérieurs dans le contexte métastatique, y compris un régime cytotoxique antérieur et un régime non cytotoxique antérieur (un traitement antérieur avec un traitement adjuvant dans les 6 mois suivant la récidive est considéré comme un régime de traitement dans le contexte métastatique).
  • Pour les participants présentant une mutation documentée du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou un réarrangement de la kinase du lymphome anaplasique (ALK), une ligne supplémentaire de traitement antérieur non cytotoxique sera autorisée à condition que la thérapie soit un agent ciblé contre la mutation EGFR ou le réarrangement ALK.
  • Pour les participants atteints d'un cancer du poumon, une expression élevée confirmée au niveau central d'un transporteur de phosphate dépendant du sodium (NaPi2b) par immunohistochimie (IHC) est requise (c'est-à-dire IHC 2+ ou 3+).

Critère d'exclusion:

  • Traitement anti-tumoral de tout type ou chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le jour 1.
  • Pour les participantes au cancer de l'ovaire uniquement, chimiothérapie à base de platine dans les 6 mois précédant le jour 1.
  • Pour les participantes au cancer de l'ovaire uniquement, traitement au platine avec plus de deux régimes de chimiothérapie à base de platine ou plus de quatre régimes anticancéreux, au total, pour le traitement du cancer de l'ovaire.
  • Radiothérapie palliative dans les 2 semaines précédant le jour 1.
  • Toxicité (sauf alopécie et anorexie) d'un traitement antérieur ou neuropathie de grade > 1.
  • Preuve de toute maladie ou condition importante qui pourrait affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats.
  • Infection active connue (sauf infections fongiques des ongles).
  • Antécédents de maladie du foie ou de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de la peau ou d'un cancer primitif de l'endomètre de stade </= 1B, traité ou contrôlé de manière adéquate.
  • Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou actives.
  • Traitement antérieur avec une thérapie ciblée par NaPi2b.

Critères d'exclusion spécifiques au bevacizumab (pour les participantes au deuxième

Cohorte d'expansion uniquement) :

  • Hypertension mal contrôlée ou antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie.
  • Antécédents de problèmes cardiaques ou de thrombose dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
  • Antécédents d'AVC dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Antécédents de maladie vasculaire importante.
  • Antécédents d'expectoration de sang dans le mois précédant le début de l'étude ou de problèmes de coagulation sanguine.
  • Biopsie au trocart ou autre intervention chirurgicale mineure dans les 7 jours précédant le début de l'étude
  • Plaie grave et ne cicatrisant pas, ulcère actif ou fracture osseuse non traitée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte d'escalade de dose : DNIB0600A + carboplatine
Le DNIB0600A à une dose initiale de 1,2 milligrammes par kilogramme (mg/kg) sera administré par perfusion intraveineuse (IV) après une augmentation de la dose jusqu'au DLT sous consultation de l'investigateur en association avec la dose fixe de carboplatine de l'aire sous la courbe (AUC )=6 mg/millilitre(mL)*minute (min) administré par perfusion IV le jour 1 d'un cycle de 21 jours.
Médicament: Carboplatine
Dose fixe de carboplatine d'ASC=6 mg/mL*min administrée par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle d'augmentation et d'expansion de la dose de 21 jours. Le carboplatine sera administré pendant un maximum de 6 cycles ou jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, selon la première éventualité.
Médicament: DNIB0600A
Le DNIB0600A à une dose initiale de 1,2 mg/kg sera administré par perfusion IV après une augmentation de dose jusqu'au DLT sous consultation de l'investigateur le jour 1 du cycle d'augmentation de dose de 21 jours. RP2D sera administré plus loin dans l'expansion de la dose jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
Expérimental: Cohorte d'expansion de dose NSCLC : DNIB0600A + carboplatine
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) de DNIB0600A administrée par perfusion IV en association avec le carboplatine, ASC = 6 mg/mL*min administrée par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours chez les participants atteints de NSCLC jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon le cas survient en premier.
Médicament: DNIB0600A
Le DNIB0600A à une dose initiale de 1,2 mg/kg sera administré par perfusion IV après une augmentation de dose jusqu'au DLT sous consultation de l'investigateur le jour 1 du cycle d'augmentation de dose de 21 jours. RP2D sera administré plus loin dans l'expansion de la dose jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
Expérimental: Cohorte d'expansion de dose PSOC : DNIB0600A + carboplatine
RP2D de DNIB0600A administré par perfusion IV en association avec ASC = 6 mg/mL*min administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours chez les participants atteints de PSOC jusqu'à progression de la maladie ou décès, selon la première éventualité.
Médicament: Carboplatine
Dose fixe de carboplatine d'ASC=6 mg/mL*min administrée par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle d'augmentation et d'expansion de la dose de 21 jours. Le carboplatine sera administré pendant un maximum de 6 cycles ou jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, selon la première éventualité.
Médicament: DNIB0600A
Le DNIB0600A à une dose initiale de 1,2 mg/kg sera administré par perfusion IV après une augmentation de dose jusqu'au DLT sous consultation de l'investigateur le jour 1 du cycle d'augmentation de dose de 21 jours. RP2D sera administré plus loin dans l'expansion de la dose jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
Expérimental: Cohorte d'extension de dose PSOC : DNIB0600A + carboplatine + bévacizumab
RP2D de DNIB0600A administré par perfusion IV en association avec du carboplatine, ASC=6 mg/mL*min et Bevacizumab 15 milligrammes par kilogramme (mg/kg) administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours chez les participants atteints de PSOC jusqu'à la maladie progression ou la mort, selon la première éventualité.
Médicament: Carboplatine
Dose fixe de carboplatine d'ASC=6 mg/mL*min administrée par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle d'augmentation et d'expansion de la dose de 21 jours. Le carboplatine sera administré pendant un maximum de 6 cycles ou jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, selon la première éventualité.
Médicament: DNIB0600A
Le DNIB0600A à une dose initiale de 1,2 mg/kg sera administré par perfusion IV après une augmentation de dose jusqu'au DLT sous consultation de l'investigateur le jour 1 du cycle d'augmentation de dose de 21 jours. RP2D sera administré plus loin dans l'expansion de la dose jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
Médicament: Bévacizumab
Bevacizumab 15 milligrammes par kilogramme (mg/kg) administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou décès, selon la première éventualité.
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 21 jours
21 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière perfusion (jusqu'à environ 3 ans)
Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière perfusion (jusqu'à environ 3 ans)
Nombre de participants avec des anticorps anti-DNIB0600A
Délai: Pré-perfusion (0 heure) au jour 1 du cycle 1, 2, 3, 4 (chaque cycle de 21 jours), 30 jours après la dernière perfusion (jusqu'à environ 3 ans)
Pré-perfusion (0 heure) au jour 1 du cycle 1, 2, 3, 4 (chaque cycle de 21 jours), 30 jours après la dernière perfusion (jusqu'à environ 3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - inf)] de DNIB0600A
Délai: Pré-perfusion (0 heure), heure 0,5, 1 cycle post-perfusion 1 (chaque cycle = 28 jours) ; 7, 14 jours après la perfusion du cycle 1 (Jour 8, 15 respectivement) ; Jour 1 du cycle 2 et cycles suivants jusqu'à la dernière dose ; 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 ans)
Pré-perfusion (0 heure), heure 0,5, 1 cycle post-perfusion 1 (chaque cycle = 28 jours) ; 7, 14 jours après la perfusion du cycle 1 (Jour 8, 15 respectivement) ; Jour 1 du cycle 2 et cycles suivants jusqu'à la dernière dose ; 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 ans)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Pré-perfusion (0 heure), heure 0,5, 1 cycle post-perfusion 1 (chaque cycle = 28 jours) ; 7, 14 jours après la perfusion du cycle 1 (Jour 8, 15 respectivement) ; Jour 1 du cycle 2 et cycles suivants jusqu'à la dernière dose ; 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 ans)
Pré-perfusion (0 heure), heure 0,5, 1 cycle post-perfusion 1 (chaque cycle = 28 jours) ; 7, 14 jours après la perfusion du cycle 1 (Jour 8, 15 respectivement) ; Jour 1 du cycle 2 et cycles suivants jusqu'à la dernière dose ; 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 ans)
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin)
Délai: Pré-perfusion (0 heure), heure 0,5, 1 cycle post-perfusion 1 (chaque cycle = 28 jours) ; 7, 14 jours après la perfusion du cycle 1 (Jour 8, 15 respectivement) ; Jour 1 du cycle 2 et cycles suivants jusqu'à la dernière dose ; 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 ans)
Pré-perfusion (0 heure), heure 0,5, 1 cycle post-perfusion 1 (chaque cycle = 28 jours) ; 7, 14 jours après la perfusion du cycle 1 (Jour 8, 15 respectivement) ; Jour 1 du cycle 2 et cycles suivants jusqu'à la dernière dose ; 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 ans)
Clairance systémique (CL)
Délai: Pré-perfusion (0 heure), heure 0,5, 1 cycle post-perfusion 1 (chaque cycle = 28 jours) ; 7, 14 jours après la perfusion du cycle 1 (Jour 8, 15 respectivement) ; Jour 1 du cycle 2 et cycles suivants jusqu'à la dernière dose ; 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 ans)
Pré-perfusion (0 heure), heure 0,5, 1 cycle post-perfusion 1 (chaque cycle = 28 jours) ; 7, 14 jours après la perfusion du cycle 1 (Jour 8, 15 respectivement) ; Jour 1 du cycle 2 et cycles suivants jusqu'à la dernière dose ; 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 ans)
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: Pré-perfusion (0 heure), heure 0,5, 1 cycle post-perfusion 1 (chaque cycle = 28 jours) ; 7, 14 jours après la perfusion du cycle 1 (Jour 8, 15 respectivement) ; Jour 1 du cycle 2 et cycles suivants jusqu'à la dernière dose ; 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 ans)
Pré-perfusion (0 heure), heure 0,5, 1 cycle post-perfusion 1 (chaque cycle = 28 jours) ; 7, 14 jours après la perfusion du cycle 1 (Jour 8, 15 respectivement) ; Jour 1 du cycle 2 et cycles suivants jusqu'à la dernière dose ; 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 ans)
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: Pré-perfusion (0 heure), heure 0,5, 1 cycle post-perfusion 1 (chaque cycle = 28 jours) ; 7, 14 jours après la perfusion du cycle 1 (Jour 8, 15 respectivement) ; Jour 1 du cycle 2 et cycles suivants jusqu'à la dernière dose ; 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 ans)
Pré-perfusion (0 heure), heure 0,5, 1 cycle post-perfusion 1 (chaque cycle = 28 jours) ; 7, 14 jours après la perfusion du cycle 1 (Jour 8, 15 respectivement) ; Jour 1 du cycle 2 et cycles suivants jusqu'à la dernière dose ; 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 ans)
Pourcentage de participants ayant une réponse objective telle qu'évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans la version 1.1 des tumeurs solides (RECIST v1.1)
Délai: Du dépistage par la suite tous les 2 cycles (du cycle 2 au cycle 16) ou tous les 4 cycles (du cycle 10) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 3 ans)
Du dépistage par la suite tous les 2 cycles (du cycle 2 au cycle 16) ou tous les 4 cycles (du cycle 10) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 3 ans)
Durée du taux de réponse objective telle qu'évaluée par RECIST v1.1
Délai: Du dépistage par la suite tous les 2 cycles (du cycle 2 au cycle 16) ou tous les 4 cycles (du cycle 10) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 3 ans)
Du dépistage par la suite tous les 2 cycles (du cycle 2 au cycle 16) ou tous les 4 cycles (du cycle 10) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 3 ans)
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par RECIST v1.1
Délai: Jour 1 jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès dans les 30 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans)
Jour 1 jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès dans les 30 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 octobre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GO29006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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