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Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacología de DNIB0600A en participantes con cáncer de ovario sensible al platino o cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas

2 de octubre de 2017 actualizado por: Genentech, Inc.

Estudio de fase Ib, abierto, de aumento de dosis sobre la seguridad y la farmacología de DNIB0600A en combinación con carboplatino (con o sin bevacizumab) en pacientes con cáncer de ovario sensible al platino o cáncer de pulmón no microcítico no escamoso

Este estudio abierto, multicéntrico, de fase 1b evaluará la seguridad y la farmacocinética de DNIB0600A en participantes con cáncer de ovario sensible al platino (PSOC) o cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso (NSCLC). La dosis máxima tolerada de DNIB0600A infundido por vía intravenosa en combinación con carboplatino se determinará en cohortes de dosis crecientes. La combinación de DNIB0600A y carboplatino luego se evaluará con y sin bevacizumab [Avastin] en tres cohortes de expansión de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Cáncer de ovario epitelial documentado histológicamente, cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio que es sensible al platino.
  • PSOC (es decir, cáncer de ovario epitelial, cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio) con progresión radiográfica documentada o recaída dentro de los 6 a 18 meses de la quimioterapia basada en platino más reciente.
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos según lo definido en el protocolo del estudio y no pueden estar embarazadas ni amamantando.

Criterios de inclusión específicos de NSCLC:

  • Documentación histológica de lesiones no escamosas incurables, localmente avanzadas o metastásicas.
  • NSCLC que ha progresado en el tratamiento previo
  • No más de 2 regímenes previos en el entorno metastásico, incluido un régimen citotóxico previo y un régimen no citotóxico previo (el tratamiento previo con terapia adyuvante dentro de los 6 meses posteriores a la recurrencia se considera un régimen de tratamiento en el entorno metastásico).
  • Para los participantes con una mutación documentada del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o un reordenamiento de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), se permitirá una línea adicional de tratamiento previo no citotóxico siempre que la terapia sea un agente dirigido contra la mutación del EGFR o el reordenamiento de ALK.
  • Para los participantes con cáncer de pulmón, se requiere una alta expresión centralmente confirmada de un transportador de fosfato dependiente de sodio (NaPi2b) mediante inmunohistoquímica (IHC) (es decir, IHC 2+ o 3+).

Criterio de exclusión:

  • Terapia antitumoral de cualquier tipo o cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1.
  • Solo para participantes con cáncer de ovario, quimioterapia basada en platino dentro de los 6 meses anteriores al Día 1.
  • Solo para participantes con cáncer de ovario, tratamiento con platino con más de dos regimientos de quimioterapia basados ​​en platino o más de cuatro regímenes contra el cáncer, en general, para el tratamiento del cáncer de ovario.
  • Radiación paliativa dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1.
  • Toxicidad (excepto alopecia y anorexia) por terapia previa o neuropatía de grados > 1.
  • Evidencia de cualquier enfermedad o condición significativa que pueda afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados.
  • Infección activa conocida (excepto infecciones fúngicas de las uñas).
  • Antecedentes de enfermedad hepática o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino o cáncer de piel o cáncer de endometrio primario en estadio </= 1B adecuadamente tratados o controlados.
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o activas.
  • Tratamiento previo con terapia dirigida a NaPi2b.

Criterios de exclusión específicos de bevacizumab (para participantes en segundo

Solo cohorte de expansión):

  • Hipertensión arterial inadecuadamente controlada o antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía.
  • Antecedentes de problemas cardíacos o trombosis en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Antecedentes de enfermedad vascular importante.
  • Antecedentes de expectoración de sangre en el mes anterior al inicio del estudio o problemas de coagulación de la sangre.
  • Biopsia central u otro procedimiento quirúrgico menor dentro de los 7 días anteriores al inicio del estudio
  • Herida grave y que no cicatriza, úlcera activa o fractura ósea no tratada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte de escalada de dosis: DNIB0600A+carboplatino
DNIB0600A a una dosis inicial de 1,2 miligramos por kilogramo (mg/kg) se administrará por infusión intravenosa (IV) más después de un aumento de dosis hasta DLT bajo consulta del investigador en combinación con una dosis fija de carboplatino del área bajo la curva (AUC )=6 mg/mililitro (mL)*minuto (min) administrado por infusión IV el Día 1 de un ciclo de 21 días.
Droga: Carboplatino
Dosis fija de carboplatino de AUC=6 mg/mL*min administrada por infusión IV el día 1 de cada ciclo de aumento y expansión de dosis de 21 días. El carboplatino se administrará durante un máximo de 6 ciclos o hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero.
Droga: DNIB0600A
DNIB0600A a una dosis inicial de 1,2 mg/kg se administrará mediante infusión IV después de un aumento de dosis hasta DLT bajo consulta del investigador el día 1 de un ciclo de aumento de dosis de 21 días. RP2D se administrará más adelante en la expansión de la dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
Experimental: Cohorte de expansión de dosis de NSCLC: DNIB0600A+carboplatino
Dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de DNIB0600A administrada mediante infusión IV en combinación con carboplatino, AUC=6 mg/mL*min administrada mediante infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días en participantes con NSCLC hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que sea ocurre primero.
Droga: DNIB0600A
DNIB0600A a una dosis inicial de 1,2 mg/kg se administrará mediante infusión IV después de un aumento de dosis hasta DLT bajo consulta del investigador el día 1 de un ciclo de aumento de dosis de 21 días. RP2D se administrará más adelante en la expansión de la dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
Experimental: Cohorte de expansión de dosis de PSOC: DNIB0600A+carboplatino
RP2D de DNIB0600A administrado mediante infusión IV en combinación con AUC=6 mg/mL*min administrado mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días en participantes con PSOC hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
Droga: Carboplatino
Dosis fija de carboplatino de AUC=6 mg/mL*min administrada por infusión IV el día 1 de cada ciclo de aumento y expansión de dosis de 21 días. El carboplatino se administrará durante un máximo de 6 ciclos o hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero.
Droga: DNIB0600A
DNIB0600A a una dosis inicial de 1,2 mg/kg se administrará mediante infusión IV después de un aumento de dosis hasta DLT bajo consulta del investigador el día 1 de un ciclo de aumento de dosis de 21 días. RP2D se administrará más adelante en la expansión de la dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
Experimental: Cohorte de expansión de dosis de PSOC: DNIB0600A+carboplatino+bevacizumab
RP2D de DNIB0600A administrado mediante infusión IV en combinación con carboplatino, AUC=6 mg/mL*min y Bevacizumab 15 miligramos por kilogramo (mg/kg) administrado mediante infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días en participantes con PSOC hasta la enfermedad progresión o muerte, lo que ocurra primero.
Droga: Carboplatino
Dosis fija de carboplatino de AUC=6 mg/mL*min administrada por infusión IV el día 1 de cada ciclo de aumento y expansión de dosis de 21 días. El carboplatino se administrará durante un máximo de 6 ciclos o hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero.
Droga: DNIB0600A
DNIB0600A a una dosis inicial de 1,2 mg/kg se administrará mediante infusión IV después de un aumento de dosis hasta DLT bajo consulta del investigador el día 1 de un ciclo de aumento de dosis de 21 días. RP2D se administrará más adelante en la expansión de la dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 15 miligramos por kilogramo (mg/kg) administrado mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 30 días después de la última perfusión (hasta aproximadamente 3 años)
Día 1 hasta 30 días después de la última perfusión (hasta aproximadamente 3 años)
Número de participantes con anticuerpos anti-DNIB0600A
Periodo de tiempo: Preinfusión (0 horas) en el Día 1 del Ciclo 1, 2, 3, 4 (cada ciclo de 21 días), 30 días después de la última infusión (hasta aproximadamente 3 años)
Preinfusión (0 horas) en el Día 1 del Ciclo 1, 2, 3, 4 (cada ciclo de 21 días), 30 días después de la última infusión (hasta aproximadamente 3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - inf)] de DNIB0600A
Periodo de tiempo: Pre-infusión (0 horas), hora 0,5, 1 post-infusión Ciclo 1 (cada ciclo= 28 días); 7, 14 días después de la infusión del Ciclo 1 (Día 8, 15 respectivamente); Día 1 del Ciclo 2 y ciclos subsiguientes hasta la última dosis; 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 3 años)
Pre-infusión (0 horas), hora 0,5, 1 post-infusión Ciclo 1 (cada ciclo= 28 días); 7, 14 días después de la infusión del Ciclo 1 (Día 8, 15 respectivamente); Día 1 del Ciclo 2 y ciclos subsiguientes hasta la última dosis; 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 3 años)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Pre-infusión (0 horas), hora 0,5, 1 post-infusión Ciclo 1 (cada ciclo= 28 días); 7, 14 días después de la infusión del Ciclo 1 (Día 8, 15 respectivamente); Día 1 del Ciclo 2 y ciclos subsiguientes hasta la última dosis; 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 3 años)
Pre-infusión (0 horas), hora 0,5, 1 post-infusión Ciclo 1 (cada ciclo= 28 días); 7, 14 días después de la infusión del Ciclo 1 (Día 8, 15 respectivamente); Día 1 del Ciclo 2 y ciclos subsiguientes hasta la última dosis; 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 3 años)
Concentración valle de plasma mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: Pre-infusión (0 horas), hora 0,5, 1 post-infusión Ciclo 1 (cada ciclo= 28 días); 7, 14 días después de la infusión del Ciclo 1 (Día 8, 15 respectivamente); Día 1 del Ciclo 2 y ciclos subsiguientes hasta la última dosis; 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 3 años)
Pre-infusión (0 horas), hora 0,5, 1 post-infusión Ciclo 1 (cada ciclo= 28 días); 7, 14 días después de la infusión del Ciclo 1 (Día 8, 15 respectivamente); Día 1 del Ciclo 2 y ciclos subsiguientes hasta la última dosis; 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 3 años)
Aclaramiento sistémico (CL)
Periodo de tiempo: Pre-infusión (0 horas), hora 0,5, 1 post-infusión Ciclo 1 (cada ciclo= 28 días); 7, 14 días después de la infusión del Ciclo 1 (Día 8, 15 respectivamente); Día 1 del Ciclo 2 y ciclos subsiguientes hasta la última dosis; 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 3 años)
Pre-infusión (0 horas), hora 0,5, 1 post-infusión Ciclo 1 (cada ciclo= 28 días); 7, 14 días después de la infusión del Ciclo 1 (Día 8, 15 respectivamente); Día 1 del Ciclo 2 y ciclos subsiguientes hasta la última dosis; 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 3 años)
Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Pre-infusión (0 horas), hora 0,5, 1 post-infusión Ciclo 1 (cada ciclo= 28 días); 7, 14 días después de la infusión del Ciclo 1 (Día 8, 15 respectivamente); Día 1 del Ciclo 2 y ciclos subsiguientes hasta la última dosis; 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 3 años)
Pre-infusión (0 horas), hora 0,5, 1 post-infusión Ciclo 1 (cada ciclo= 28 días); 7, 14 días después de la infusión del Ciclo 1 (Día 8, 15 respectivamente); Día 1 del Ciclo 2 y ciclos subsiguientes hasta la última dosis; 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 3 años)
Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: Pre-infusión (0 horas), hora 0,5, 1 post-infusión Ciclo 1 (cada ciclo= 28 días); 7, 14 días después de la infusión del Ciclo 1 (Día 8, 15 respectivamente); Día 1 del Ciclo 2 y ciclos subsiguientes hasta la última dosis; 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 3 años)
Pre-infusión (0 horas), hora 0,5, 1 post-infusión Ciclo 1 (cada ciclo= 28 días); 7, 14 días después de la infusión del Ciclo 1 (Día 8, 15 respectivamente); Día 1 del Ciclo 2 y ciclos subsiguientes hasta la última dosis; 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 3 años)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva evaluada por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: A partir de la detección cada 2 ciclos (desde el Ciclo 2 hasta el Ciclo 16) o cada 4 ciclos (desde el Ciclo 10) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 3 años)
A partir de la detección cada 2 ciclos (desde el Ciclo 2 hasta el Ciclo 16) o cada 4 ciclos (desde el Ciclo 10) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 3 años)
Duración de la tasa de respuesta objetiva evaluada por RECIST v1.1
Periodo de tiempo: A partir de la detección cada 2 ciclos (desde el Ciclo 2 hasta el Ciclo 16) o cada 4 ciclos (desde el Ciclo 10) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 3 años)
A partir de la detección cada 2 ciclos (desde el Ciclo 2 hasta el Ciclo 16) o cada 4 ciclos (desde el Ciclo 10) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 3 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte dentro de los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3 años)
Desde el día 1 hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte dentro de los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GO29006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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