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Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacologia di DNIB0600A in partecipanti con carcinoma ovarico sensibile al platino o carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso

2 ottobre 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase Ib, in aperto, con aumento della dose sulla sicurezza e farmacologia di DNIB0600A in combinazione con carboplatino (con o senza bevacizumab) in pazienti con carcinoma ovarico sensibile al platino o carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso

Questo studio in aperto, multicentrico, di fase 1b valuterà la sicurezza e la farmacocinetica di DNIB0600A nei partecipanti con carcinoma ovarico sensibile al platino (PSOC) o carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC). La dose massima tollerata di DNIB0600A infuso per via endovenosa in combinazione con carboplatino sarà determinata in coorti di dose crescente. La combinazione di DNIB0600A e carboplatino sarà quindi valutata con e senza bevacizumab [Avastin] in tre coorti di espansione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • The University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  • Carcinoma ovarico epiteliale documentato istologicamente, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio sensibile al platino.
  • PSOC (cioè carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio) con progressione radiografica documentata o recidiva entro 6-18 mesi dalla più recente chemioterapia a base di platino.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace come definito dal protocollo dello studio e non possono essere in gravidanza o in allattamento.

Criteri di inclusione specifici per NSCLC:

  • Documentazione istologica di non squamoso incurabile, localmente avanzato o metastatico
  • NSCLC che è progredito con un trattamento precedente
  • Non più di 2 regimi precedenti nel setting metastatico, incluso un precedente regime citotossico e un precedente regime non citotossico (il precedente trattamento con terapia adiuvante entro 6 mesi dalla recidiva è considerato un regime di trattamento nel setting metastatico).
  • Per i partecipanti con una mutazione documentata del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o un riarrangiamento della chinasi del linfoma anaplastico (ALK), sarà consentita una linea aggiuntiva di trattamento precedente non citotossico, a condizione che la terapia sia un agente mirato contro la mutazione dell'EGFR o il riarrangiamento di ALK.
  • Per i partecipanti con carcinoma polmonare, è richiesta un'elevata espressione centralmente confermata di un trasportatore di fosfato sodio-dipendente (NaPi2b) mediante immunoistochimica (IHC) (ovvero IHC 2+ o 3+).

Criteri di esclusione:

  • Terapia antitumorale di qualsiasi tipo o intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima del giorno 1.
  • Solo per le partecipanti con carcinoma ovarico, chemioterapia a base di platino entro 6 mesi prima del giorno 1.
  • Solo per le partecipanti al carcinoma ovarico, trattamento al platino con più di due regimi chemioterapici a base di platino o più di quattro regimi antitumorali, complessivamente, per il trattamento del carcinoma ovarico.
  • Radiazioni palliative entro 2 settimane prima del giorno 1.
  • Tossicità (eccetto alopecia e anoressia) da precedente terapia o neuropatia di grado > 1.
  • Evidenza di qualsiasi malattia o condizione significativa che potrebbe influenzare la conformità con il protocollo o l'interpretazione dei risultati.
  • Infezione attiva nota (ad eccezione delle infezioni fungine delle unghie).
  • Storia di malattia del fegato o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato o controllato della cervice o del cancro della pelle o del carcinoma endometriale primario di stadio </= 1B.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o attive.
  • Trattamento precedente con terapia mirata al NaPi2b.

Criteri di esclusione specifici per Bevacizumab (per i partecipanti a Second Ovarian

Solo coorte di espansione):

  • Ipertensione non adeguatamente controllata o anamnesi di crisi ipertensive o encefalopatia.
  • Storia di problemi cardiaci o trombosi entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Storia di ictus entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Storia di malattia vascolare significativa.
  • Storia di espettorazione di sangue entro 1 mese prima dell'inizio dello studio o problemi di coagulazione del sangue.
  • Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Ferita grave e non cicatrizzante, ulcera attiva o frattura ossea non trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte di aumento della dose: DNIB0600A+carboplatino
DNIB0600A a una dose iniziale di 1,2 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) sarà somministrato tramite infusione endovenosa (IV) ulteriormente dopo un aumento della dose fino alla DLT sotto consultazione dello sperimentatore in combinazione con la dose fissa di carboplatino dell'area sotto la curva (AUC )=6 mg/millilitro(mL)*minuto (min) somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
Droga: Carboplatino
Dose fissa di carboplatino di AUC=6 mg/mL*min somministrata mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di incremento ed espansione della dose di 21 giorni. Il carboplatino sarà somministrato per un massimo di 6 cicli o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile, qualunque sia il primo.
Droga: DNIB0600A
DNIB0600A a una dose iniziale di 1,2 mg/kg sarà somministrato tramite infusione endovenosa ulteriormente dopo un aumento della dose fino alla DLT sotto consultazione dello sperimentatore il giorno 1 del ciclo di aumento della dose di 21 giorni. RP2D verrà somministrato ulteriormente in espansione della dose fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sperimentale: NSCLC Coorte di espansione della dose: DNIB0600A+carboplatino
Dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di DNIB0600A somministrata tramite infusione endovenosa in combinazione con carboplatino, AUC=6 mg/mL*min somministrata tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni nei partecipanti con NSCLC fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale avviene per primo.
Droga: DNIB0600A
DNIB0600A a una dose iniziale di 1,2 mg/kg sarà somministrato tramite infusione endovenosa ulteriormente dopo un aumento della dose fino alla DLT sotto consultazione dello sperimentatore il giorno 1 del ciclo di aumento della dose di 21 giorni. RP2D verrà somministrato ulteriormente in espansione della dose fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sperimentale: Coorte di espansione della dose PSOC: DNIB0600A+carboplatino
RP2D di DNIB0600A somministrato tramite infusione endovenosa in combinazione con AUC=6 mg/mL*min somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni nei partecipanti con PSOC fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Carboplatino
Dose fissa di carboplatino di AUC=6 mg/mL*min somministrata mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di incremento ed espansione della dose di 21 giorni. Il carboplatino sarà somministrato per un massimo di 6 cicli o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile, qualunque sia il primo.
Droga: DNIB0600A
DNIB0600A a una dose iniziale di 1,2 mg/kg sarà somministrato tramite infusione endovenosa ulteriormente dopo un aumento della dose fino alla DLT sotto consultazione dello sperimentatore il giorno 1 del ciclo di aumento della dose di 21 giorni. RP2D verrà somministrato ulteriormente in espansione della dose fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sperimentale: Coorte di espansione della dose PSOC: DNIB0600A+Carboplatino+Bevacizumab
RP2D di DNIB0600A somministrato tramite infusione endovenosa in combinazione con carboplatino, AUC=6 mg/mL*min e Bevacizumab 15 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni nei partecipanti con PSOC fino alla malattia progressione o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Carboplatino
Dose fissa di carboplatino di AUC=6 mg/mL*min somministrata mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di incremento ed espansione della dose di 21 giorni. Il carboplatino sarà somministrato per un massimo di 6 cicli o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile, qualunque sia il primo.
Droga: DNIB0600A
DNIB0600A a una dose iniziale di 1,2 mg/kg sarà somministrato tramite infusione endovenosa ulteriormente dopo un aumento della dose fino alla DLT sotto consultazione dello sperimentatore il giorno 1 del ciclo di aumento della dose di 21 giorni. RP2D verrà somministrato ulteriormente in espansione della dose fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 15 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima infusione (fino a circa 3 anni)
Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima infusione (fino a circa 3 anni)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-DNIB0600A
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore) al giorno 1 del ciclo 1, 2, 3, 4 (ogni ciclo di 21 giorni), 30 giorni dopo l'ultima infusione (fino a circa 3 anni)
Pre-infusione (0 ore) al giorno 1 del ciclo 1, 2, 3, 4 (ogni ciclo di 21 giorni), 30 giorni dopo l'ultima infusione (fino a circa 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - inf)] di DNIB0600A
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore), ora 0,5,1 post-infusione Ciclo 1 (ogni ciclo= 28 giorni); 7, 14 giorni dopo l'infusione del Ciclo 1 (Giorno 8, 15 rispettivamente); Giorno 1 del Ciclo 2 e cicli successivi fino all'ultima dose; 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 anni)
Pre-infusione (0 ore), ora 0,5,1 post-infusione Ciclo 1 (ogni ciclo= 28 giorni); 7, 14 giorni dopo l'infusione del Ciclo 1 (Giorno 8, 15 rispettivamente); Giorno 1 del Ciclo 2 e cicli successivi fino all'ultima dose; 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 anni)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore), ora 0,5,1 post-infusione Ciclo 1 (ogni ciclo= 28 giorni); 7, 14 giorni dopo l'infusione del Ciclo 1 (Giorno 8, 15 rispettivamente); Giorno 1 del Ciclo 2 e cicli successivi fino all'ultima dose; 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 anni)
Pre-infusione (0 ore), ora 0,5,1 post-infusione Ciclo 1 (ogni ciclo= 28 giorni); 7, 14 giorni dopo l'infusione del Ciclo 1 (Giorno 8, 15 rispettivamente); Giorno 1 del Ciclo 2 e cicli successivi fino all'ultima dose; 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 anni)
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore), ora 0,5,1 post-infusione Ciclo 1 (ogni ciclo= 28 giorni); 7, 14 giorni dopo l'infusione del Ciclo 1 (Giorno 8, 15 rispettivamente); Giorno 1 del Ciclo 2 e cicli successivi fino all'ultima dose; 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 anni)
Pre-infusione (0 ore), ora 0,5,1 post-infusione Ciclo 1 (ogni ciclo= 28 giorni); 7, 14 giorni dopo l'infusione del Ciclo 1 (Giorno 8, 15 rispettivamente); Giorno 1 del Ciclo 2 e cicli successivi fino all'ultima dose; 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 anni)
Clearance sistemica (CL)
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore), ora 0,5,1 post-infusione Ciclo 1 (ogni ciclo= 28 giorni); 7, 14 giorni dopo l'infusione del Ciclo 1 (Giorno 8, 15 rispettivamente); Giorno 1 del Ciclo 2 e cicli successivi fino all'ultima dose; 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 anni)
Pre-infusione (0 ore), ora 0,5,1 post-infusione Ciclo 1 (ogni ciclo= 28 giorni); 7, 14 giorni dopo l'infusione del Ciclo 1 (Giorno 8, 15 rispettivamente); Giorno 1 del Ciclo 2 e cicli successivi fino all'ultima dose; 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 anni)
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore), ora 0,5,1 post-infusione Ciclo 1 (ogni ciclo= 28 giorni); 7, 14 giorni dopo l'infusione del Ciclo 1 (Giorno 8, 15 rispettivamente); Giorno 1 del Ciclo 2 e cicli successivi fino all'ultima dose; 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 anni)
Pre-infusione (0 ore), ora 0,5,1 post-infusione Ciclo 1 (ogni ciclo= 28 giorni); 7, 14 giorni dopo l'infusione del Ciclo 1 (Giorno 8, 15 rispettivamente); Giorno 1 del Ciclo 2 e cicli successivi fino all'ultima dose; 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 anni)
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore), ora 0,5,1 post-infusione Ciclo 1 (ogni ciclo= 28 giorni); 7, 14 giorni dopo l'infusione del Ciclo 1 (Giorno 8, 15 rispettivamente); Giorno 1 del Ciclo 2 e cicli successivi fino all'ultima dose; 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 anni)
Pre-infusione (0 ore), ora 0,5,1 post-infusione Ciclo 1 (ogni ciclo= 28 giorni); 7, 14 giorni dopo l'infusione del Ciclo 1 (Giorno 8, 15 rispettivamente); Giorno 1 del Ciclo 2 e cicli successivi fino all'ultima dose; 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva valutata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Dallo screening successivo ogni 2 cicli (dal Ciclo 2 al Ciclo 16) o ogni 4 cicli (dal Ciclo 10) fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 3 anni)
Dallo screening successivo ogni 2 cicli (dal Ciclo 2 al Ciclo 16) o ogni 4 cicli (dal Ciclo 10) fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 3 anni)
Durata del tasso di risposta obiettiva come valutato da RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dallo screening successivo ogni 2 cicli (dal Ciclo 2 al Ciclo 16) o ogni 4 cicli (dal Ciclo 10) fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 3 anni)
Dallo screening successivo ogni 2 cicli (dal Ciclo 2 al Ciclo 16) o ogni 4 cicli (dal Ciclo 10) fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 3 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 3 anni)
Dal giorno 1 alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO29006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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