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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakologie von DNIB0600A bei Teilnehmern mit platinsensitivem Eierstockkrebs oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom

2. Oktober 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase Ib zur Sicherheit und Pharmakologie von DNIB0600A in Kombination mit Carboplatin (mit oder ohne Bevacizumab) bei Patienten mit platinempfindlichem Eierstockkrebs oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom

Diese offene, multizentrische Phase-1b-Studie wird die Sicherheit und Pharmakokinetik von DNIB0600A bei Teilnehmern mit platinsensitivem Eierstockkrebs (PSOC) oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ohne Plattenepithelkarzinom untersuchen. Die maximal verträgliche Dosis von intravenös infundiertem DNIB0600A in Kombination mit Carboplatin wird in Kohorten mit eskalierender Dosis bestimmt. Die Kombination von DNIB0600A und Carboplatin wird dann mit und ohne Bevacizumab [Avastin] in drei Dosiserweiterungskohorten bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • The University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Status (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1.
  • Histologisch dokumentierter epithelialer Eierstockkrebs, primärer Peritonealkrebs oder platinsensitiver Eileiterkrebs.
  • PSOC (d. h. epithelialer Eierstockkrebs, primärer Bauchfellkrebs oder Eileiterkrebs) mit dokumentierter radiologischer Progression oder Rückfall innerhalb von 6 bis 18 Monaten nach der letzten platinbasierten Chemotherapie.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütung gemäß den Definitionen des Studienprotokolls anwenden und dürfen nicht schwanger sein oder stillen.

NSCLC-spezifische Einschlusskriterien:

  • Histologische Dokumentation von unheilbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-Plattenepithelkarzinomen
  • NSCLC, das unter vorheriger Behandlung fortgeschritten ist
  • Nicht mehr als 2 vorangegangene Regime im metastasierten Setting, einschließlich eines vorangegangenen zytotoxischen Regimes und eines vorangegangenen nicht zytotoxischen Regimes (eine vorangegangene Behandlung mit einer adjuvanten Therapie innerhalb von 6 Monaten nach dem Rezidiv gilt als Behandlungsregime im metastasierten Setting).
  • Für Teilnehmer mit einer dokumentierten Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder einer anaplastischen Lymphomkinase (ALK)-Umlagerung ist eine zusätzliche Linie einer nicht-zytotoxischen Vorbehandlung zulässig, vorausgesetzt, die Therapie ist ein zielgerichtetes Mittel gegen die EGFR-Mutation oder ALK-Umlagerung.
  • Für Teilnehmer mit Lungenkrebs ist eine zentral bestätigte hohe Expression eines natriumabhängigen Phosphattransporters (NaPi2b) durch Immunhistochemie (IHC) erforderlich (d. h. IHC 2+ oder 3+).

Ausschlusskriterien:

  • Anti-Tumor-Therapie jeglicher Art oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1.
  • Nur für Eierstockkrebs-Teilnehmerinnen, platinbasierte Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
  • Nur für Teilnehmerinnen an Eierstockkrebs: Platinbehandlung mit mehr als zwei platinbasierten Chemotherapieschemata oder insgesamt mehr als vier Antikrebsschemata zur Behandlung von Eierstockkrebs.
  • Palliative Bestrahlung innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1.
  • Toxizität (außer Alopezie und Anorexie) durch vorherige Therapie oder Neuropathie Grad > 1.
  • Nachweis einer signifikanten Krankheit oder eines Zustands, der die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Bekannte aktive Infektion (außer Nagelpilzinfektionen).
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder des Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von adäquat behandeltem oder kontrolliertem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Hautkrebs oder primärem Endometriumkarzinom im Stadium </= 1B.
  • Unbehandelte oder aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Vorbehandlung mit NaPi2b-gerichteter Therapie.

Bevacizumab-spezifische Ausschlusskriterien (für Teilnehmer an Second Ovarian

Nur Erweiterungskohorte):

  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck oder Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder Enzephalopathie.
  • Vorgeschichte von Herzproblemen oder Thrombose innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung.
  • Vorgeschichte einer signifikanten Gefäßerkrankung.
  • Vorgeschichte von Blutauswurf innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn oder Blutgerinnungsproblemen.
  • Stanzbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
  • Schwere und nicht heilende Wunde, aktives Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosiseskalationskohorte: DNIB0600A+Carboplatin
DNIB0600A in einer Anfangsdosis von 1,2 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) wird über eine intravenöse (IV) Infusion verabreicht, weiter nach einer Dosissteigerung bis zur DLT unter Rücksprache mit dem Prüfarzt in Kombination mit einer festen Carboplatin-Dosis der Fläche unter der Kurve (AUC ) = 6 mg/ml (ml)*Minute (min), verabreicht durch IV-Infusion an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Carboplatin
Feste Carboplatin-Dosis von AUC = 6 mg/ml*min, verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Dosiseskalations- und Expansionszyklus. Carboplatin wird für maximal 6 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: DNIB0600A
DNIB0600A in einer Anfangsdosis von 1,2 mg/kg wird nach einer Dosissteigerung bis zur DLT unter Rücksprache mit dem Prüfarzt am Tag 1 des 21-tägigen Dosissteigerungszyklus per IV-Infusion verabreicht. RP2D wird weiter in Dosiserweiterung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Experimental: NSCLC-Dosiserweiterungskohorte: DNIB0600A+Carboplatin
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von DNIB0600A, verabreicht als IV-Infusion in Kombination mit Carboplatin, AUC = 6 mg/ml*min, verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bei Teilnehmern mit NSCLC bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, je nachdem tritt zuerst auf.
Arzneimittel: DNIB0600A
DNIB0600A in einer Anfangsdosis von 1,2 mg/kg wird nach einer Dosissteigerung bis zur DLT unter Rücksprache mit dem Prüfarzt am Tag 1 des 21-tägigen Dosissteigerungszyklus per IV-Infusion verabreicht. RP2D wird weiter in Dosiserweiterung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Experimental: PSOC-Dosiserweiterungskohorte: DNIB0600A+Carboplatin
RP2D von DNIB0600A, verabreicht als IV-Infusion in Kombination mit AUC = 6 mg/ml*min, verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus bei Teilnehmern mit PSOC bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Carboplatin
Feste Carboplatin-Dosis von AUC = 6 mg/ml*min, verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Dosiseskalations- und Expansionszyklus. Carboplatin wird für maximal 6 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: DNIB0600A
DNIB0600A in einer Anfangsdosis von 1,2 mg/kg wird nach einer Dosissteigerung bis zur DLT unter Rücksprache mit dem Prüfarzt am Tag 1 des 21-tägigen Dosissteigerungszyklus per IV-Infusion verabreicht. RP2D wird weiter in Dosiserweiterung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Experimental: PSOC-Dosiserweiterungskohorte: DNIB0600A+Carboplatin+Bevacizumab
RP2D von DNIB0600A verabreicht als IV-Infusion in Kombination mit Carboplatin, AUC = 6 mg/ml*min und Bevacizumab 15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg), verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus bei Teilnehmern mit PSOC bis zur Erkrankung Progression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Carboplatin
Feste Carboplatin-Dosis von AUC = 6 mg/ml*min, verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Dosiseskalations- und Expansionszyklus. Carboplatin wird für maximal 6 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: DNIB0600A
DNIB0600A in einer Anfangsdosis von 1,2 mg/kg wird nach einer Dosissteigerung bis zur DLT unter Rücksprache mit dem Prüfarzt am Tag 1 des 21-tägigen Dosissteigerungszyklus per IV-Infusion verabreicht. RP2D wird weiter in Dosiserweiterung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg), verabreicht als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Infusion (bis ca. 3 Jahre)
Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Infusion (bis ca. 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-DNIB0600A-Antikörpern
Zeitfenster: Präinfusion (0 Stunden) an Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3, 4 (jeder Zyklus von 21 Tagen), 30 Tage nach der letzten Infusion (bis zu etwa 3 Jahre)
Präinfusion (0 Stunden) an Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3, 4 (jeder Zyklus von 21 Tagen), 30 Tage nach der letzten Infusion (bis zu etwa 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0 - inf)] von DNIB0600A
Zeitfenster: Prä-Infusion (0 Stunde), Stunde 0,5, 1 Post-Infusion Zyklus 1 (jeder Zyklus = 28 Tage); 7, 14 Tage nach der Infusion von Zyklus 1 (Tag 8 bzw. 15); Tag 1 von Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen bis zur letzten Dosis; 30 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 3 Jahre)
Prä-Infusion (0 Stunde), Stunde 0,5, 1 Post-Infusion Zyklus 1 (jeder Zyklus = 28 Tage); 7, 14 Tage nach der Infusion von Zyklus 1 (Tag 8 bzw. 15); Tag 1 von Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen bis zur letzten Dosis; 30 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 3 Jahre)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Prä-Infusion (0 Stunde), Stunde 0,5, 1 Post-Infusion Zyklus 1 (jeder Zyklus = 28 Tage); 7, 14 Tage nach der Infusion von Zyklus 1 (Tag 8 bzw. 15); Tag 1 von Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen bis zur letzten Dosis; 30 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 3 Jahre)
Prä-Infusion (0 Stunde), Stunde 0,5, 1 Post-Infusion Zyklus 1 (jeder Zyklus = 28 Tage); 7, 14 Tage nach der Infusion von Zyklus 1 (Tag 8 bzw. 15); Tag 1 von Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen bis zur letzten Dosis; 30 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 3 Jahre)
Minimal beobachtete Plasma-Talkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Prä-Infusion (0 Stunde), Stunde 0,5, 1 Post-Infusion Zyklus 1 (jeder Zyklus = 28 Tage); 7, 14 Tage nach der Infusion von Zyklus 1 (Tag 8 bzw. 15); Tag 1 von Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen bis zur letzten Dosis; 30 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 3 Jahre)
Prä-Infusion (0 Stunde), Stunde 0,5, 1 Post-Infusion Zyklus 1 (jeder Zyklus = 28 Tage); 7, 14 Tage nach der Infusion von Zyklus 1 (Tag 8 bzw. 15); Tag 1 von Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen bis zur letzten Dosis; 30 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 3 Jahre)
Systemische Clearance (CL)
Zeitfenster: Prä-Infusion (0 Stunde), Stunde 0,5, 1 Post-Infusion Zyklus 1 (jeder Zyklus = 28 Tage); 7, 14 Tage nach der Infusion von Zyklus 1 (Tag 8 bzw. 15); Tag 1 von Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen bis zur letzten Dosis; 30 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 3 Jahre)
Prä-Infusion (0 Stunde), Stunde 0,5, 1 Post-Infusion Zyklus 1 (jeder Zyklus = 28 Tage); 7, 14 Tage nach der Infusion von Zyklus 1 (Tag 8 bzw. 15); Tag 1 von Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen bis zur letzten Dosis; 30 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 3 Jahre)
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Prä-Infusion (0 Stunde), Stunde 0,5, 1 Post-Infusion Zyklus 1 (jeder Zyklus = 28 Tage); 7, 14 Tage nach der Infusion von Zyklus 1 (Tag 8 bzw. 15); Tag 1 von Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen bis zur letzten Dosis; 30 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 3 Jahre)
Prä-Infusion (0 Stunde), Stunde 0,5, 1 Post-Infusion Zyklus 1 (jeder Zyklus = 28 Tage); 7, 14 Tage nach der Infusion von Zyklus 1 (Tag 8 bzw. 15); Tag 1 von Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen bis zur letzten Dosis; 30 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 3 Jahre)
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: Prä-Infusion (0 Stunde), Stunde 0,5, 1 Post-Infusion Zyklus 1 (jeder Zyklus = 28 Tage); 7, 14 Tage nach der Infusion von Zyklus 1 (Tag 8 bzw. 15); Tag 1 von Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen bis zur letzten Dosis; 30 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 3 Jahre)
Prä-Infusion (0 Stunde), Stunde 0,5, 1 Post-Infusion Zyklus 1 (jeder Zyklus = 28 Tage); 7, 14 Tage nach der Infusion von Zyklus 1 (Tag 8 bzw. 15); Tag 1 von Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen bis zur letzten Dosis; 30 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen gemäß Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Ab Screening danach alle 2 Zyklen (ab Zyklus 2 bis Zyklus 16) bzw. alle 4 Zyklen (ab Zyklus 10) bis Krankheitsprogression oder Tod (bis ca. 3 Jahre)
Ab Screening danach alle 2 Zyklen (ab Zyklus 2 bis Zyklus 16) bzw. alle 4 Zyklen (ab Zyklus 10) bis Krankheitsprogression oder Tod (bis ca. 3 Jahre)
Dauer der objektiven Ansprechrate gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Ab Screening danach alle 2 Zyklen (ab Zyklus 2 bis Zyklus 16) bzw. alle 4 Zyklen (ab Zyklus 10) bis Krankheitsprogression oder Tod (bis ca. 3 Jahre)
Ab Screening danach alle 2 Zyklen (ab Zyklus 2 bis Zyklus 16) bzw. alle 4 Zyklen (ab Zyklus 10) bis Krankheitsprogression oder Tod (bis ca. 3 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Tag 1 bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 3 Jahren)
Tag 1 bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 3 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GO29006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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