Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná srovnávací studie výsledku slzení pod lopatkou

24. ledna 2014 aktualizováno: Sang-Hoon Lhee, CM Chungmu Hospital

Prospektivní randomizovaná srovnávací studie 191 slz pod lopatkou: klinický a radiologický výsledek – artroskopická oprava versus debridement

Účelem této studie bylo uvést skutečné procento natržení šlachy pod lopatkou současně s natržením šlachy supraspinatus (s nebo bez natržení infraspinatus) a prozkoumat míru příspěvku opravy pod lopatkou k výsledku opravy celé rotátorové manžety z hlediska jejích klinických a radiologické aspekty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena tak, aby zhodnotila reparaci subscapularis u trhliny anterosuperiorní rotátorové manžety ve srovnání s debridementem trhliny subscapularis. Po artroskopické identifikaci trhliny pod lopatkou byla stanovena konečná způsobilost účastníků pro studii na základě intraoperační artroskopické kontroly podlopatek pomocí 70° artroskopu. Jakmile byla potvrzena způsobilost, byli pacienti randomizováni k jedné ze dvou artroskopických metod; oprava (skupina A) nebo debridement (skupina B) trhliny subscapularis. O přidělení léčby rozhodoval prostřednictvím domácího telefonu „koordinátor výzkumu“. Byla provedena bloková randomizace a nebyla provedena žádná stratifikace. Pro proces randomizace podle daného čísla, jehož číslice byl zbytek modulo 2 (0 - skupina A, 1 - skupina B), byl použit generátor náhodných sekvencí (Random.org). Hranice sekvence byly 1 (nejmenší hodnota) až 300 (nejvyšší hodnota) na základě čísla vypočítaného z analýzy výkonu. Po randomizaci pacienti podstoupili artroskopickou opravu nebo debridement trhliny subscapularis. Velikost natržení rotátorové manžety byla určena také artroskopickým nálezem (malý až střední, střední až velký, velký až masivní). Když byla trhlina v plné tloušťce omezena na supraspinatus, byla trhlina nazývána trhlinou malé až střední velikosti. Středně velká až velká trhlina byla definována jako úplná trhlina supraspinatus v plné tloušťce kombinovaná s neúplnou trhlinou infraspinatus v plné tloušťce. Velká až masivní trhlina sestávala z úplného natržení supraspinatus a infraspinatus nebo úplného natržení supraspinatus a subscapularis nebo kompletního natržení 3 šlachy. Pooperačně byla rehabilitace shodná pro obě skupiny a spočívala v imobilizaci závěsu po dobu šesti týdnů. Během této doby byly prováděny cviky s kladkou. Po šesti týdnech od operace bylo provedeno cvičení s aktivní podporou včetně cvičení s hůlkou pro dosažení plného rozsahu pohybu. Po 9 týdnech od operace bylo zahájeno cvičení Theraband k posílení opravených svalů rotátorové manžety. Všichni pacienti podstoupili ultrazvuk po 24 měsících sledování k posouzení integrity šlachy supraspinatus. Bylo provedeno hodnocení integrity šlachy supraspinatus a porovnáno mezi dvěma skupinami, aby se zhodnotil příspěvek šlachy m. subscapularis k integritě rotátorové manžety. Opakované natržení supraspinatus bylo pečlivě hodnoceno pomocí ultrazvuku muskuloskeletálními radiology, kteří měli zkušenosti s ultrazvukovou diagnostikou ramene více než 10 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
191

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korejská republika, 150-034
        • CM Chungmu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

44 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trhlina supraspinatus v plné tloušťce potvrzená předoperačním MRI
  • Ochota zapsat se do studia a pochopení celého designu studia
  • Pacienti, kteří podstupují artroskopickou operaci za účelem opravy rotátorové manžety

Kritéria vyloučení:

  • Neopravitelné masivní natržení rotátorové manžety, které ukazuje tukovou infiltraci fáze 3 nebo 4 uvnitř svalu supraspinatus a subscapularis pomocí MRI
  • Artropatie natržení manžety
  • Osteoartritida se zúžením kloubního prostoru nebo jakoukoli kloubní ostruhou identifikovanou na jednoduchých rentgenových snímcích
  • Žádost o odškodnění pracovníků
  • Velké trauma nebo natržení rotátorové manžety po dislokaci ramene
  • Předchozí operace nebo zlomenina na ipsilaterální končetině
  • Neporušená šlacha subscapularis identifikovaná během artroskopické operace pomocí 70stupňového artroskopu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: artroskopické opravy
Laterálně-anterosuperiorní portál ("Miracle Portal") byl použit k opravě šlachy subscapularis. Bursa anterior od šlachy subscapularis byla obvykle odstraněna pro přesné umístění sutury-háčku. Šlacha m. subscapularis byla uvolněna, vytažena a sešita háčkem. K zajištění šlachy byla použita jedna nebo dvě šicí kotvy modifikované Mason-Allenovy techniky.
Postup: artroskopické opravy
Pokud šlacha subscapularis nebyla dostatečně pohyblivá, bylo provedeno další uvolnění předního intervalu mezi subscapularis a lopatkou. LHB (dlouhá hlava šlachy bicepsu) byla léčena buď tenodézou bicepsu nebo tenotomií, když došlo k jejímu natržení nebo subluxaci. Oblast stopy šlachy m. subscapularis, která má lichoběžníkový tvar na proximální části dolního tuberositas, byla důkladně očištěna od měkkých tkání a před zavedením kotevních stehů byla provedena pečlivá preparace kosti.
Aktivní komparátor: artroskopický debridement
Otevřené a artroskopické postupy debridementu manžety byly popsány v literatuře pro léčbu masivních trhlin rotátorové manžety; tyto obecně vedou ke snížení bolesti a celkovému zlepšení pacientovy funkce.
Postup: artroskopický debridement
Předozadní portál byl původně vytvořen pro debridement (kapsulektomie a přední bursektomie). Bylo provedeno systematické uvolnění glenohumerálních vazů a overlying subscapularis bursa. Horní část šlachy byla uvolněna od okolních struktur (corakohumerální a superiorní glenohumerální vaz). Pro identifikaci horní hranice šlachy m. subscapularis byl vždy uvolněn střední glenohumerální vaz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ASES
Časové okno: 24. měsíc
ASES je 100bodová stupnice, která je rozdělena do dvou částí. Z toho 50 bodů je odvozeno z hlášení bolesti pacientem a dalších 50 bodů je vypočítáno ze vzorce pomocí kumulativního skóre 10 aktivit každodenního života. Položka související s bolestí je hodnocena pomocí VAS (10 cm). která se pohybuje od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (bolest tak hrozná, jak jen může být). Mezi deset činností každodenního života patří dovednosti, jako je oblékání kabátu, spánek na postižené straně, praní/upravování podprsenky v zádech, zvládnutí toalety, česání vlasů, dosažení vysoké police, zvednutí 10 liber nad rameno, házení míčem. dělat obvyklou práci a dělat obvyklý sport. Položky související s funkcí jsou hodnoceny čtyřbodovou Likertovou škálou. Skóre podsekcí bolesti a funkce jsou transformovány v procentech a každé z nich představuje 50 % konečného skóre, které se může pohybovat od 0 (absence funkce) do 100 (normální funkce).
24. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvuková diagnostika
Časové okno: každé tři měsíce po operaci do 24. měsíce
US je diagnostická zobrazovací technika používaná k vizualizaci hlubokých struktur těla zaznamenáváním ozvěny pulzních ultrazvukových vln směrovaných do tkání a odrážených tkáňovými rovinami k měniči. Tyto ozvěny jsou převedeny na „obrázky“ zkoumaných tkání. Skládá se z neinvazivního vyšetření, které nemá prakticky žádné nežádoucí účinky a umožňuje dynamickou vizualizaci šlach při pohybu ramene.
každé tři měsíce po operaci do 24. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CM Chungmu Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-Hoon Lhee, MD, PhD, CM Chungmu Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMH-2013-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení