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Estudo comparativo prospectivo randomizado do resultado da ruptura do subescapular

24 de janeiro de 2014 atualizado por: Sang-Hoon Lhee, CM Chungmu Hospital

Um estudo comparativo prospectivo randomizado de 191 lesões do subescapular: resultado clínico e radiológico - reparo artroscópico versus desbridamento

O objetivo deste estudo foi relatar a porcentagem real de ruptura do subescapular concomitante à ruptura do tendão supraespinal (com ou sem ruptura do infraespinal) e investigar a quantidade de contribuição do reparo do subescapular quanto ao resultado do reparo total do manguito rotador em termos de sua clínica e aspectos radiológicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo randomizado e controlado foi desenhado para avaliar o reparo do subescapular na ruptura anterossuperior do manguito rotador em comparação com o desbridamento da ruptura do subescapular. Após a identificação da ruptura do subescapular artroscopicamente, a elegibilidade final dos participantes para o estudo foi estabelecida com base na inspeção artroscópica intraoperatória do subescapular usando artroscópio de 70 graus. Uma vez confirmada a elegibilidade, os pacientes foram randomizados para um dos dois métodos artroscópicos; reparo (grupo A) ou desbridamento (grupo B) da ruptura do subescapular. As alocações de tratamento foram decididas por interfone pelo "Coordenador de Pesquisa". A randomização em bloco foi realizada e nenhuma estratificação foi realizada. Para o processo de randomização foi utilizado o Random Sequence Generator (Random.org) por número dado cujo dígito era o resíduo do módulo 2 (0 - grupo A, 1 - grupo B). Os limites de sequência foram de 1 (menor valor) a 300 (maior valor) com base no número calculado a partir da análise de poder. Após a randomização, os pacientes foram submetidos a reparo artroscópico ou desbridamento da ruptura do subescapular. O tamanho da ruptura do manguito rotador também foi determinado pelo achado artroscópico (pequeno a médio, médio a grande, grande a maciço). Quando o rasgo de espessura total estava confinado ao supraespinal, o rasgo era chamado de rasgo de tamanho pequeno a médio. Ruptura de tamanho médio a grande foi definida como ruptura completa de espessura total do supraespinal combinada com ruptura completa incompleta do infraespinhoso. Ruptura grande a maciça consistiu em ruptura completa de espessura total do supraespinhal e infraespinhal ou ruptura completa de espessura total do supraespinhal e subescapular ou ruptura completa de 3 tendões. No pós-operatório, a reabilitação foi idêntica para ambos os grupos e consistiu em imobilização em tipoia por seis semanas. Exercícios de polia foram realizados durante este período de tempo. Após seis semanas da cirurgia, foi realizado exercício ativo-assistido, incluindo exercícios com bastões para atingir a amplitude total de movimento. Após 9 semanas da cirurgia, o exercício Theraband foi iniciado para fortalecer os músculos reparados do manguito rotador. Todos os pacientes realizaram ultrassonografia aos 24 meses de seguimento para avaliar a integridade do tendão supraespinal. A avaliação da integridade do tendão supraespinhal foi realizada e comparada entre dois grupos para avaliar a contribuição do tendão subescapular para a integridade do manguito rotador. A re-ruptura do supraespinhal foi cuidadosamente avaliada por ultrassonografia por radiologistas musculoesqueléticos com experiência em diagnóstico ultrassonográfico do ombro por mais de 10 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
191

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Republica da Coréia, 150-034
        • CM Chungmu Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

44 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ruptura total do supraespinal confirmada por ressonância magnética pré-operatória
  • Vontade de participar do estudo e compreensão de todo o projeto do estudo
  • Pacientes submetidos a cirurgia artroscópica para reparo do manguito rotador

Critério de exclusão:

  • Uma ruptura maciça irreparável do manguito rotador que mostra infiltração gordurosa de estágio 3 ou 4 dentro do músculo supraespinhal e subescapular por ressonância magnética
  • Artropatia do manguito
  • Osteoartrite com estreitamento do espaço articular ou qualquer esporão articular identificado em radiografias simples
  • Reivindicação de indenização trabalhista
  • Trauma grave ou ruptura do manguito rotador após luxação do ombro
  • Cirurgia prévia ou fratura na extremidade ipsilateral
  • Tendão subescapular intacto identificado durante cirurgia artroscópica com artroscópio de 70 graus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: reparo artroscópico
O portal lateral-ântero-superior ("Miracle Portal") foi utilizado para reparo do tendão subescapular. A bursa anterior ao tendão do subescapular geralmente era removida para o posicionamento preciso do gancho de sutura. O tendão do subescapular foi liberado, tracionado e suturado com gancho de sutura. Uma ou duas âncoras de sutura da técnica de Mason-Allen Modificada foram usadas para fixar o tendão.
Procedimento: reparo artroscópico
Se o tendão do subescapular não fosse suficientemente móvel, era realizada uma liberação adicional do intervalo anterior entre o subescapular e a escápula. A CLB (tendão da cabeça longa do bíceps) foi tratada com tenodese do bíceps ou por tenotomia quando havia ruptura ou subluxação do mesmo. A área de pegada do tendão subescapular, que é de forma trapezoidal na parte proximal da tuberosidade menor, foi totalmente limpa de tecidos moles e preparação meticulosa do osso foi feita antes da colocação das suturas de âncora.
Comparador Ativo: desbridamento artroscópico
Procedimentos de desbridamento do manguito aberto e artroscópico foram descritos na literatura para o tratamento de rupturas maciças do manguito rotador; estes geralmente resultam em diminuição da dor e melhora geral na função do paciente.
Procedimento: desbridamento artroscópico
O portal ântero-superior foi feito inicialmente para desbridamento (capsulectomia e bursectomia anterior). Foi realizada uma liberação sistemática dos ligamentos glenoumerais e da bursa subescapular sobrejacente. O aspecto superior do tendão foi liberado das estruturas circundantes (os ligamentos coracoumerais e glenoumerais superiores). O ligamento glenoumeral médio foi sempre liberado para identificar a borda superior do tendão do subescapular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação ASES
Prazo: 24º mês
A ASES é uma escala de 100 pontos dividida em duas seções. Cinquenta pontos são derivados do autorrelato de dor do paciente e os outros 50 pontos são calculados a partir de uma fórmula usando o escore cumulativo de 10 atividades da vida diária. O item relacionado à dor é avaliado por uma EVA (10 cm) que varia de 0 (nenhuma dor) a 10 (a pior dor possível). As dez atividades da vida diária incluem habilidades como vestir um casaco, dormir no lado afetado, lavar as costas/arrumar o sutiã nas costas, cuidar do banheiro, pentear o cabelo, alcançar uma prateleira alta, levantar 10 libras acima do ombro, jogar uma bola overhand, fazer trabalho habitual e fazer esporte habitual. Os itens relacionados à função são avaliados por uma escala Likert de quatro pontos. Os escores das subseções dor e função são transformados em porcentagens e cada um representa 50% do escore final, que pode variar de 0 (ausência de função) a 100 (função normal).
24º mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico por ultrassom
Prazo: a cada três meses após a cirurgia até o 24º mês
A US é uma técnica de diagnóstico por imagem usada para visualizar estruturas profundas do corpo, registrando os ecos de ondas ultrassônicas pulsadas direcionadas aos tecidos e refletidas pelos planos dos tecidos para o transdutor. Esses ecos são convertidos em 'imagens' dos tecidos sob exame. Consiste em um exame não invasivo que praticamente não apresenta efeitos adversos e permite a visualização dinâmica dos tendões durante o movimento do ombro.
a cada três meses após a cirurgia até o 24º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CM Chungmu Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sang-Hoon Lhee, MD, PhD, CM Chungmu Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CMH-2013-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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