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Prospektive randomisierte vergleichende Studie zum Ausgang des Subscapularis-Risses

24. Januar 2014 aktualisiert von: Sang-Hoon Lhee, CM Chungmu Hospital

Eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie von 191 Subscapularis-Riss: Klinisches und radiologisches Ergebnis – Arthroskopische Reparatur vs. Debridement

Der Zweck dieser Studie war es, den tatsächlichen Prozentsatz des Subscapularis-Risses gleichzeitig mit dem Riss der Supraspinatus-Sehne (mit oder ohne Riss des Infraspinatus) zu berichten und den Beitrag der Rekonstruktion des Subscapularis zum Ergebnis der Rekonstruktion der gesamten Rotatorenmanschette in Bezug auf seine klinischen und Radiologische Aspekte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde entwickelt, um die Rekonstruktion des Subscapularis bei einem Riss der anterosuperioren Rotatorenmanschette im Vergleich zum Debridement des Subscapularis-Risses zu bewerten. Nach arthroskopischer Identifizierung des Subscapularis-Risses wurde die endgültige Eignung der Teilnehmer für die Studie auf der Grundlage einer intraoperativen arthroskopischen Inspektion des Subscapularis mit einem 70-Grad-Arthroskop festgestellt. Sobald die Eignung bestätigt war, wurden die Patienten einer von zwei arthroskopischen Methoden randomisiert; Reparatur (Gruppe A) oder Debridement (Gruppe B) des Subscapularis-Risses. Die Behandlungszuweisungen wurden über eine Sprechanlage vom "Forschungskoordinator" entschieden. Es wurde eine Blockrandomisierung durchgeführt und keine Stratifizierung durchgeführt. Der Random Sequence Generator (Random.org) wurde für den Randomisierungsprozess durch eine gegebene Zahl verwendet, deren Ziffer ein Rest von Modulo 2 war (0 – Gruppe A, 1 – Gruppe B). Die Sequenzgrenzen waren 1 (kleinster Wert) bis 300 (größter Wert), basierend auf der aus der Leistungsanalyse berechneten Zahl. Nach der Randomisierung wurden die Patienten einer arthroskopischen Reparatur oder einem Debridement des Subscapularis-Risses unterzogen. Die Größe des Rotatorenmanschettenrisses wurde auch durch den arthroskopischen Befund bestimmt (klein bis mittel, mittel bis groß, groß bis massiv). Wenn der Riss in voller Dicke auf den Supraspinatus beschränkt war, wurde der Riss als kleiner bis mittelgroßer Riss bezeichnet. Ein Riss mittlerer bis großer Größe wurde als vollständiger Riss des Supraspinatus in voller Dicke kombiniert mit einem unvollständigen Riss des Infraspinatus in voller Dicke definiert. Ein großer bis massiver Riss bestand aus einem vollständigen Riss von Supraspinatus und Infraspinatus in voller Dicke oder einem vollständigen Riss von Supraspinatus und Subscapularis in voller Dicke oder einem vollständigen Riss von 3 Sehnen. Postoperativ war die Rehabilitation für beide Gruppen identisch und bestand aus einer sechswöchigen Schlingenimmobilisierung. Während dieser Zeit wurden Pulley-Übungen durchgeführt. Sechs Wochen nach der Operation wurden aktiv unterstützte Übungen einschließlich Stockübungen durchgeführt, um den vollen Bewegungsumfang zu erreichen. 9 Wochen nach der Operation wurde mit Theraband-Übungen begonnen, um die reparierten Muskeln der Rotatorenmanschette zu stärken. Alle Patienten wurden nach 24 Monaten einer Ultraschalluntersuchung unterzogen, um die Unversehrtheit der Supraspinatussehne zu beurteilen. Die Bewertung der Integrität der Supraspinatus-Sehne wurde durchgeführt und zwischen zwei Gruppen verglichen, um den Beitrag der Subscapularis-Sehne zur Integrität der Rotatorenmanschette zu bewerten. Der erneute Riss des Supraspinatus wurde sorgfältig durch Ultraschall von muskuloskelettalen Radiologen beurteilt, die mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Ultraschalldiagnostik der Schulter hatten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
191

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republik von, 150-034
        • CM Chungmu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

44 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Supraspinatus-Riss in voller Dicke, bestätigt durch präoperatives MRT
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Verständnis des gesamten Studiendesigns
  • Patienten, die sich einer arthroskopischen Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Ein irreparabler massiver Riss der Rotatorenmanschette, der im MRT eine Fettinfiltration im Stadium 3 oder 4 im Muskel des Supraspinatus und Subscapularis zeigt
  • Manschettenrissarthropathie
  • Osteoarthritis mit Gelenkspaltverengung oder einem Gelenksporn, der in einfachen Röntgenaufnahmen identifiziert wurde
  • Ein Anspruch auf Arbeitnehmerentschädigung
  • Schweres Trauma oder Rotatorenmanschettenriss nach Schulterluxation
  • Vorherige Operation oder Fraktur an der ipsilateralen Extremität
  • Intakte Subscapularis-Sehne, die während einer arthroskopischen Operation mit einem 70-Grad-Arthroskop identifiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: arthroskopische Reparatur
Das lateral-anterosuperiore Portal ("Miracle Portal") wurde verwendet, um die Subscapularis-Sehne zu reparieren. Die Bursa anterior der Subscapularis-Sehne wurde normalerweise für die genaue Positionierung des Nahthakens entfernt. Die Subscapularis-Sehne wurde gelöst, gezogen und mit einem Nahthaken vernäht. Ein oder zwei Nahtanker der modifizierten Mason-Allen-Technik wurden verwendet, um die Sehne zu sichern.
Verfahren: arthroskopische Reparatur
Wenn die Subscapularis-Sehne nicht ausreichend beweglich war, wurde ein weiteres anteriores Intervall-Release zwischen Subscapularis und Scapula durchgeführt. LHB (langer Kopf der Bizepssehne) wurde entweder mit einer Bizeps-Tenodese oder durch Tenotomie behandelt, wenn es zu einem Riss oder einer Subluxation kam. Der Fußabdruckbereich der Subscapularis-Sehne, die am proximalen Teil des Tuberculum minus trapezförmig ist, wurde gründlich von Weichgewebe gereinigt, und vor der Platzierung der Ankernähte wurde eine sorgfältige Knochenpräparation durchgeführt.
Aktiver Komparator: arthroskopisches Debridement
In der Literatur wurden offene und arthroskopische Manschettendebridementverfahren zur Behandlung von massiven Rotatorenmanschettenrissen beschrieben; diese führen im Allgemeinen zu einer Verringerung der Schmerzen und einer allgemeinen Verbesserung der Funktion des Patienten.
Verfahren: arthroskopisches Debridement
Das anterosuperiore Portal wurde ursprünglich für das Debridement (Kapsulektomie und anteriore Bursektomie) angelegt. Eine systematische Freisetzung der glenohumeralen Ligamente und des darüber liegenden Bursa subscapularis wurde durchgeführt. Der obere Teil der Sehne wurde von den umgebenden Strukturen (dem korakohumeralen und dem oberen glenohumeralen Ligament) befreit. Das Lig. glenohumerale mediale wurde stets freigelegt, um den oberen Rand der Subscapularis-Sehne zu identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASES-Punktzahl
Zeitfenster: 24. Monat
Die ASES ist eine 100-Punkte-Skala, die in zwei Abschnitte unterteilt ist. Davon werden 50 Punkte aus der Selbsteinschätzung des Patienten über Schmerzen abgeleitet, und die anderen 50 Punkte werden aus einer Formel berechnet, die die kumulierte Punktzahl von 10 Aktivitäten des täglichen Lebens verwendet. Das Schmerzelement wird von einem VAS (10 cm) bewertet. das reicht von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark wie möglich). Zu den zehn Aktivitäten des täglichen Lebens gehören Fähigkeiten wie das Anziehen eines Mantels, das Schlafen auf der betroffenen Seite, das Waschen des Rückens/das Anziehen des BHs im Rücken, der Toilettengang, das Kämmen der Haare, das Erreichen eines hohen Regals, das Heben von 10 Pfund über die Schulter und das Werfen eines Balls Übliche Arbeit erledigen und gewöhnlichen Sport treiben. Die funktionsbezogenen Items werden anhand einer vierstufigen Likert-Skala bewertet. Die Punktzahlen der Unterabschnitte Schmerz und Funktion werden in Prozentsätze umgewandelt und stellen jeweils 50 % der Endpunktzahl dar, die von 0 (keine Funktion) bis 100 (normale Funktion) reichen kann.
24. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschall-Diagnose
Zeitfenster: alle drei Monate nach der Operation bis zum 24. Monat
US ist eine diagnostische Bildgebungstechnik, die verwendet wird, um tiefe Strukturen des Körpers sichtbar zu machen, indem die Echos von gepulsten Ultraschallwellen aufgezeichnet werden, die in das Gewebe geleitet und von Gewebeebenen zum Schallkopf reflektiert werden. Diese Echos werden in „Bilder“ des untersuchten Gewebes umgewandelt. Sie besteht aus einer nicht-invasiven Untersuchung, die praktisch keine Nebenwirkungen hat und eine dynamische Visualisierung der Sehnen während der Bewegung der Schulter ermöglicht.
alle drei Monate nach der Operation bis zum 24. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CM Chungmu Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sang-Hoon Lhee, MD, PhD, CM Chungmu Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMH-2013-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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