Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden satunnaistettu vertaileva tutkimus subscapulariksen repeämän tuloksista

perjantai 24. tammikuuta 2014 päivittänyt: Sang-Hoon Lhee, CM Chungmu Hospital

Tulevaisuuden satunnaistettu vertaileva tutkimus 191 lapaluun repeämästä: Kliininen ja radiologinen tulos - Artroskooppinen korjaus vs. debridement

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli raportoida todellinen prosenttiosuus lapaluun repeämästä, joka tapahtui samanaikaisesti supraspinatus-jänteen repeämän kanssa (infraspinatus-repeämän kanssa tai ilman), ja tutkia subcapulariksen korjauksen vaikutusta koko rotaattorimansetin korjauksen tulokseen sen kliinisen ja radiologiset näkökohdat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suunniteltiin arvioimaan lapaluun alaosan korjausta anterosuperiorin rotaattorimansetin repeämissä verrattuna lapaluun repeämän poistamiseen. Kun lapaluun repeämä oli tunnistettu artroskooppisesti, osallistujien lopullinen kelpoisuus tutkimukseen määritettiin leikkauksensisäisen lapaluun artroskooppisen tarkastuksen perusteella 70 asteen artroskooppia käyttäen. Kun kelpoisuus oli vahvistettu, potilaat satunnaistettiin käyttämään jompaakumpaa kahdesta artroskooppisesta menetelmästä; lapaluun repeämän korjaus (ryhmä A) tai puhdistus (ryhmä B). "Tutkimuskoordinaattori" päätti hoitojen määrästä sisäpuhelimen kautta. Lohkosatunnaistaminen suoritettiin, eikä kerrostumista tehty. Random Sequence Generator (Random.org) käytettiin satunnaistusprosessiin annetulla numerolla, jonka numero oli modulo 2:n jäännös (0 - ryhmä A, 1 - ryhmä B). Sekvenssirajat olivat 1 (pienin arvo) 300 (suurin arvo) tehoanalyysistä lasketun luvun perusteella. Satunnaistamisen jälkeen potilaille tehtiin artrroskooppinen lapaluun repeämän korjaus tai puhdistus. Kiertäjämansetin repeämän koko määritettiin myös artrroskooppisen löydön perusteella (pienestä keskikokoiseen, keskikokoiseen suureen, suuresta massiiviseen). Kun täysipaksuinen repeämä rajoittui supraspinatukseen, repeämää kutsuttiin pienestä keskikokoiseksi repeämäksi. Keskikokoinen ja suurikokoinen repeämä määriteltiin täydelliseksi täysipaksuiseksi supraspinatus-repeämäksi yhdistettynä epätäydelliseen täysipaksuiseen infraspinatus-repeään. Suurista massiivisiin repeämiin sisältyi supraspinatuksen ja infraspinatuksen täydellinen kokopaksuinen repeämä tai täydellinen täysipaksuinen supraspinatus ja subscapularis tai täydellinen 3-jänteinen repeämä. Leikkauksen jälkeen kuntoutus oli identtistä molemmille ryhmille ja koostui hihnan immobilisoinnista kuuden viikon ajan. Tänä aikana tehtiin taljaharjoituksia. Kuuden viikon kuluttua leikkauksesta suoritettiin aktiivisesti avustettu harjoitus, mukaan lukien sauvaharjoitus täyden liikealueen saavuttamiseksi. 9 viikon kuluttua leikkauksesta aloitettiin Theraband-harjoitus korjaavien kiertomansettilihasten vahvistamiseksi. Kaikille potilaille tehtiin ultraääni 24 kuukauden seurannassa supraspinatus-jänteen eheyden arvioimiseksi. Supraspinatus-jänteen eheyden arviointi suoritettiin ja sitä verrattiin kahden ryhmän välillä subscapularis-jänteen osuuden arvioimiseksi rotaattorimansetin eheyteen. Tuki- ja liikuntaelinradiologit, joilla oli kokemusta olkapään ultraäänidiagnoosista yli 10 vuoden ajan, arvioivat supraspinatuksen uudelleenrepeämisen huolellisesti ultraäänellä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
191

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korean tasavalta, 150-034
        • CM Chungmu Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

44 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyspaksuinen supraspinatus-repeämä varmistettu ennen leikkausta magneettikuvauksella
  • Halukkuus ilmoittautua tutkimukseen ja koko tutkimuksen suunnittelun ymmärtäminen
  • Potilaat, joille tehdään artroskooppinen leikkaus rotaattorimansetin korjaamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Korjaamaton massiivinen rotaattorimansetin repeämä, jossa näkyy vaiheen 3 tai 4 rasvan tunkeutuminen supraspinatus- ja subscapularis-lihakseen magneettikuvauksessa
  • Mansetin kyynelartropatia
  • Nivelrikko, johon liittyy nivelvälin kaventuminen tai mikä tahansa yksinkertaisissa röntgenkuvissa tunnistettu nivelkipu
  • Työntekijöiden korvausvaatimus
  • Suuri trauma tai rotaattorimansetin repeämä olkapään sijoiltaanmenon jälkeen
  • Aiempi leikkaus tai murtuma ipsilateraalisessa raajassa
  • Ehjä subcapularis-jänne tunnistettu artrroskooppisen leikkauksen aikana 70 asteen artrroskoopilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: artroskooppinen korjaus
Lateral-anterosuperior portaalia ("Miracle Portal") käytettiin subscapularis-jänteen korjaamiseen. Subcapularis-jänteen etupuolella oleva bursa poistettiin yleensä ompelukoukun tarkkaa kohdistamista varten. Subcapularis-jänne vapautettiin, vedettiin ja ommeltiin ompelukoukulla. Yhtä tai kahta Modified Mason-Allen -tekniikan mukaista ommelankkuria käytettiin jänteen kiinnittämiseen.
Menettely: artroskooppinen korjaus
Jos subcapularis-jänne ei ollut riittävän liikkuva, suoritettiin lisää anteriorista välivapautusta lapaluun ja lapaluun välillä. LHB:tä (hauisjänteen pitkä pää) hoidettiin joko hauistenodeesilla tai tenotomialla sen repeytyessä tai subluksaatiossa. Subcapularis-jänteen jalanjälkialue, joka on muodoltaan puolisuunnikkaan muotoinen pienemmän mukulan proksimaalisessa osassa, puhdistettiin perusteellisesti pehmytkudoksesta ja luut valmistettiin huolellisesti ennen ankkuriompeleiden sijoittamista.
Active Comparator: arthroscopic debridement
Avoimet ja artrroskooppiset mansetin puhdistusmenettelyt on kuvattu kirjallisuudessa massiivisten rotaattorimansetin repeämien hallintaan; nämä johtavat yleensä kivun vähenemiseen ja potilaan toiminnan yleiseen paranemiseen.
Menettely: arthroscopic debridement
Anterosuperior portaali tehtiin alun perin puhdistusta varten (kapselektomia ja anterior bursektomia). Glenohumeraaliset nivelsiteet ja sen päällä oleva subscapularis bursa vapautettiin systemaattisesti. Jännen yläosa vapautettiin ympäröivistä rakenteista (korakohumeraalinen ja ylempi glenohumeraalinen ligamentti). Keskimmäinen glenohumeraalinen nivelside vapautettiin aina subscapularis-jänteen ylärajan tunnistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASES Pisteet
Aikaikkuna: 24. kuukausi
ASES on 100 pisteen asteikko, joka on jaettu kahteen osaan. Joista 50 pistettä on johdettu potilaan omasta kivusta koskevasta ilmoituksesta ja loput 50 pistettä on laskettu kaavasta käyttäen 10 päivittäisen elämän aktiviteetin kumulatiivista pistemäärää. Kipuun liittyvä kohta arvioidaan VAS:lla (10 cm) joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua ollenkaan) 10:een (kipu niin paha kuin voi olla). Kymmenen päivittäisen elämän toimintoa sisältävät taidot, kuten takin pukeminen, nukkuminen sairastuneella kyljellä, selän peseminen/riivit selässä, wc-käynnin hoitaminen, hiusten kampaus, korkealle hyllylle pääseminen, 10 kilon nostaminen olkapään yläpuolelle, pallon heittäminen ylityötä, tehdä tavallista työtä ja harrastaa tavallista urheilua. Toimintoon liittyvät asiat arvioidaan nelipisteisellä Likert-asteikolla. Kivun ja toiminnan alaosien pisteet muunnetaan prosentteina ja kukin niistä edustaa 50 % lopullisesta pistemäärästä, joka voi vaihdella 0:sta (toiminnan puuttuminen) 100:aan (normaali toiminta).
24. kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ultraääni Diagnoosi
Aikaikkuna: kolmen kuukauden välein leikkauksen jälkeen 24. kuukauteen asti
US on diagnostinen kuvantamistekniikka, jota käytetään ruumiin syvien rakenteiden visualisointiin tallentamalla kudoksiin suunnattujen ja kudostasojen heijastamien ultraääniaaltojen kaiut anturiin. Nämä kaiut muunnetaan tutkittavien kudosten "kuviksi". Se koostuu ei-invasiivisesta tutkimuksesta, jolla ei käytännössä ole haitallisia vaikutuksia ja joka mahdollistaa jänteiden dynaamisen visualisoinnin olkapään liikkeen aikana.
kolmen kuukauden välein leikkauksen jälkeen 24. kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CM Chungmu Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sang-Hoon Lhee, MD, PhD, CM Chungmu Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CMH-2013-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia