Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv randomiseret sammenlignende undersøgelse af resultatet af subscapularis-rivning

24. januar 2014 opdateret af: Sang-Hoon Lhee, CM Chungmu Hospital

En prospektiv randomiseret komparativ undersøgelse af 191 Subscapularis-rivning: klinisk og radiologisk resultat - artroskopisk reparation vs debridement

Formålet med denne undersøgelse var at rapportere den faktiske procentdel af subscapularis-rivning samtidig med supraspinatus-senerivning (med eller uden infraspinatus-rivning) og undersøge mængden af ​​bidrag fra subscapularis-reparation med hensyn til resultatet af hel rotatorcuff-reparation i form af dets kliniske og radiologiske aspekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt randomiseret kontrolleret studie blev designet til at evaluere subscapularis-reparation i anterosuperior rotatorcuff-rivning sammenlignet med debridement af subscapularis-rivningen. Efter identifikation af subscapularis-rivningen artroskopisk, blev den endelige berettigelse af deltagere til undersøgelsen fastslået på grundlag af intraoperativ artroskopisk inspektion af subscapularis ved hjælp af 70 graders artroskop. Når berettigelsen var bekræftet, blev patienterne randomiseret til en af ​​to artroskopiske metoder; reparation (gruppe A) eller debridering (gruppe B) af subscapularis-rivningen. Behandlingstildelingerne blev besluttet via en telefontelefon af "Forskningskoordinator". Der blev udført blokrandomisering, og der blev ikke udført nogen stratificering. Random Sequence Generator (Random.org) blev brugt til randomiseringsprocessen ved et givet tal, hvis ciffer var rest af modulo 2 (0 - gruppe A, 1 - gruppe B). Sekvensgrænser var 1 (mindste værdi) til 300 (største værdi) baseret på antallet beregnet ud fra effektanalyse. Efter randomisering gennemgik patienterne artroskopisk reparation eller debridering af subscapularis-tåren. Størrelsen af ​​revnen af ​​rotatormanchetten blev også bestemt af det artroskopiske fund (lille-til-medium, medium-til-stor, stor-til-massiv). Når tåre i fuld tykkelse var begrænset til supraspinatus, blev tåren kaldt små til mellemstore tåre. Mellem-til-stor rive blev defineret som komplet supraspinatus-rivning i fuld tykkelse kombineret med ufuldstændig infraspinatus-rivning i fuld tykkelse. Stor-til-massiv rift bestod af komplet revne i fuld tykkelse af supraspinatus og infraspinatus eller komplet revne i fuld tykkelse af supraspinatus og subscapularis eller komplette 3-senerivninger. Postoperativt var rehabiliteringen identisk for begge grupper og bestod af slyngeimmobilisering i seks uger. Pulley-øvelser blev udført i denne periode. Efter seks uger fra operationen blev der udført aktiv-assisteret øvelse, inklusive stavøvelse for at opnå fuld bevægelsesudslag. Efter 9 uger efter operationen blev Theraband-øvelsen påbegyndt for at styrke reparerede rotator cuff-muskler. Alle patienter gennemgik ultralyd efter 24 måneders opfølgning for at evaluere integriteten af ​​supraspinatus senen. Evalueringen af ​​integriteten af ​​supraspinatus-senen blev udført og sammenlignet mellem to grupper for at evaluere subscapularis-senens bidrag til rotatorcuff-integriteten. Re-rivning af supraspinatus blev omhyggeligt evalueret gennem ultralyd af muskuloskeletale radiologer, som havde erfaring med ultralydsdiagnose af skulder i mere end 10 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
191

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republikken, 150-034
        • CM Chungmu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

44 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Supraspinatusrivning i fuld tykkelse bekræftet ved præoperativ MR
  • Villighed til at blive tilmeldt studiet og forstå hele studiets design
  • Patienter, der gennemgår artroskopisk kirurgi til reparation af rotator cuff

Ekskluderingskriterier:

  • En uoprettelig massiv rotator manchetrivning, som viser trin 3 eller 4 fedtinfiltration inde i musklerne i supraspinatus og subscapularis ved MR
  • Manchet rive artropati
  • Slidgigt med ledspalteindsnævring eller enhver ledspore identificeret i simple røntgenbilleder
  • Et krav om arbejdsskadeerstatning
  • Større traume eller revne i rotator cuff efter skulderluksation
  • Tidligere operation eller fraktur på ipsilateral ekstremitet
  • Intakt subscapularis sene identificeret under artroskopisk kirurgi med 70 graders artroskop

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: artroskopisk reparation
Lateral-anterosuperior portal ("Miracle Portal") blev brugt til at reparere subscapularis sene. Bursa anterior til subscapularis-senen blev normalt fjernet for den nøjagtige positionering af suturkrogen. Subscapularis-senen blev frigivet, trukket og sutureret med suturkrog. Et eller to suturankre med Modified Mason-Allen teknik blev brugt til at sikre senen.
Procedure: artroskopisk reparation
Hvis subscapularis-senen ikke var tilstrækkelig mobil, blev der udført yderligere anterior intervalfrigivelse mellem subscapularis og scapula. LHB (langt hoved af biceps sene) blev enten behandlet med en biceps tenodesis eller ved tenotomi, når der var revne eller subluksation af den. Fodaftrykket af subscapularis-senen, som er trapezformet på den proksimale del af den mindre tuberositet, blev grundigt renset for blødt væv, og omhyggelig knogleforberedelse blev udført før anbringelse af ankersuturer.
Aktiv komparator: artroskopisk debridering
Åbne og artroskopiske manchetdebrideringsprocedurer er blevet beskrevet i litteraturen til håndtering af massive rotatormanchetrevner; disse resulterer generelt i nedsat smerte og generel forbedring af patientens funktion.
Procedure: artroskopisk debridering
Anterosuperior portal blev oprindeligt lavet til debridement (kapsulektomi og anterior bursektomi). Der blev udført en systematisk frigivelse af de glenohumerale ledbånd og den overliggende subscapularis bursa. Senens overordnede aspekt blev befriet fra de omgivende strukturer (de coracohumerale og superior glenohumerale ledbånd). Det midterste glenohumerale ligament blev altid frigivet for at identificere den øvre grænse af subscapularis-senen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASES score
Tidsramme: 24. måned
ASES er en 100-punkts skala, som er opdelt i to sektioner. Heraf 50 point er afledt af patientens selvrapportering af smerte, og de øvrige 50 point er beregnet ud fra en formel ved hjælp af den kumulative score på 10 daglige aktiviteter. Punktet relateret til smerte evalueres af en VAS (10 cm) der går fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (smerte så slem som den kan være). De ti aktiviteter i dagligdagen omfatter færdigheder som at tage en frakke på, sove på den berørte side, vaske tilbage/gøre bh'en i ryggen, klare toiletbesøg, rede sit hår, nå en høj hylde, løfte 10 kg over skulderen, kaste en bold overhånd, lav sædvanligt arbejde og sædvanlig sport. De elementer, der er relateret til funktion, vurderes efter en firepunkts Likert-skala. Scoringerne for smerte- og funktionsunderafsnittene transformeres i procenter, og hver enkelt repræsenterer 50 % af den endelige score, som kan variere fra 0 (fravær af funktion) til 100 (normal funktion).
24. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydsdiagnose
Tidsramme: hver tredje måned efter operationen indtil den 24. måned
US er en diagnostisk billeddannelsesteknik, der bruges til at visualisere dybe strukturer af kroppen ved at optage ekkoerne af pulserende ultralydsbølger rettet ind i vævene og reflekteret af vævsplaner til transduceren. Disse ekkoer omdannes til 'billeder' af det væv, der undersøges. Den består af en ikke-invasiv undersøgelse, der praktisk talt ikke har nogen uønskede virkninger og tillader dynamisk visualisering af senerne under bevægelse af skulderen.
hver tredje måned efter operationen indtil den 24. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CM Chungmu Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sang-Hoon Lhee, MD, PhD, CM Chungmu Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMH-2013-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger