Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie wyników rozdarcia podłopatkowego

24 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Sang-Hoon Lhee, CM Chungmu Hospital

Prospektywne randomizowane badanie porównawcze 191 łez podłopatkowych: wyniki kliniczne i radiologiczne — naprawa artroskopowa a oczyszczenie

Celem niniejszej pracy było przedstawienie rzeczywistego odsetka naderwań mięśnia podłopatkowego współistniejącego z naderwaniem ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego (z zerwaniem podgrzebieniowym lub bez) oraz zbadanie, w jakim stopniu naprawa mięśnia podłopatkowego wpływa na wynik naprawy całego stożka rotatorów pod względem klinicznym i klinicznym. aspekty radiologiczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zostało zaprojektowane w celu oceny naprawy mięśnia podłopatkowego w pękniętym stożku rotatorów przednio-górnych w porównaniu z oczyszczaniem rozdarcia podłopatkowego. Po artroskopowej identyfikacji rozdarcia kości podłopatkowej ostateczną kwalifikację uczestników do badania ustalono na podstawie śródoperacyjnej oceny artroskopowej stawu podłopatkowego przy użyciu artroskopu 70 stopni. Po potwierdzeniu kwalifikacji pacjentów losowo przydzielono do jednej z dwóch metod artroskopowych; naprawa (grupa A) lub oczyszczenie (grupa B) rozdarcia podłopatkowego. O przydziałach leczenia decydował przez telefon „Koordynator ds. Badań”. Przeprowadzono randomizację blokową i nie przeprowadzono stratyfikacji. Random Sequence Generator (Random.org) został wykorzystany do procesu randomizacji według podanej liczby, której cyfrą była reszta modulo 2 (0 - grupa A, 1 - grupa B). Granice sekwencji wynosiły od 1 (najmniejsza wartość) do 300 (największa wartość) na podstawie liczby obliczonej na podstawie analizy mocy. Po randomizacji pacjenci przeszli artroskopową naprawę lub oczyszczenie rozdarcia podłopatkowego. Rozmiar rozdarcia pierścienia rotatorów określono również w badaniu artroskopowym (mały do ​​średniego, średni do dużego, duży do masywnego). Gdy rozdarcie pełnej grubości ograniczało się do nadgrzebieniowego, nazywano je rozdarciem małej lub średniej wielkości. Pęknięcie o średnim lub dużym rozmiarze zdefiniowano jako całkowite rozdarcie nadgrzebieniowe pełnej grubości połączone z niepełnym rozdarciem podgrzebieniowym pełnej grubości. Naderwanie od dużego do masywnego składało się z całkowitego naderwania pełnej grubości mięśnia nadgrzebieniowego i podgrzebieniowego lub całkowitego naderwania pełnej grubości mięśnia nadgrzebieniowego i podłopatkowego lub całkowitego naderwania 3 ścięgien. Rehabilitacja pooperacyjna była identyczna dla obu grup i polegała na unieruchomieniu temblaka przez sześć tygodni. W tym okresie wykonywano ćwiczenia z bloczkiem. Po sześciu tygodniach od operacji wykonano ćwiczenia wspomagane czynnie, w tym ćwiczenia z kijem, w celu uzyskania pełnego zakresu ruchu. Po 9 tygodniach od operacji rozpoczęto ćwiczenia Theraband w celu wzmocnienia naprawionych mięśni stożka rotatorów. U wszystkich chorych wykonano badanie USG po 24 miesiącach w celu oceny ciągłości ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego. Ocenę integralności ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego przeprowadzono i porównano między dwiema grupami, aby ocenić udział ścięgna mięśnia podłopatkowego w integralności pierścienia rotatorów. Ponowne naderwanie mięśnia nadgrzebieniowego zostało dokładnie ocenione za pomocą ultrasonografii przez radiologów układu mięśniowo-szkieletowego, którzy mają ponad 10-letnie doświadczenie w diagnostyce ultrasonograficznej barku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
191

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Republika Korei, 150-034
        • CM Chungmu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

44 lata do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pęknięcie mięśnia nadgrzebieniowego pełnej grubości potwierdzone przez przedoperacyjny rezonans magnetyczny
  • Chęć włączenia się do badania i zrozumienie całego projektu badania
  • Pacjenci poddawani zabiegom artroskopowym w celu naprawy stożka rotatorów

Kryteria wyłączenia:

  • Nieodwracalne masywne rozdarcie stożka rotatorów, które pokazuje naciek tłuszczowy stopnia 3 lub 4 wewnątrz mięśnia nadgrzebieniowego i podłopatkowego w badaniu MRI
  • Artropatia rozdarcia mankietu
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów ze zwężeniem szpary stawowej lub jakąkolwiek ostrogą stawową stwierdzoną na prostych zdjęciach rentgenowskich
  • Roszczenie o odszkodowanie pracownicze
  • Poważny uraz lub zerwanie stożka rotatorów po zwichnięciu barku
  • Wcześniejsza operacja lub złamanie kończyny po tej samej stronie
  • Nienaruszone ścięgno mięśnia podłopatkowego zidentyfikowane podczas zabiegu artroskopowego z użyciem artroskopu 70 stopni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: naprawa artroskopowa
Do naprawy ścięgna mięśnia podłopatkowego użyto portalu lateral-przednio-górnego („Cudownego Portalu”). Bursa przed ścięgnem mięśnia podłopatkowego była zwykle usuwana w celu dokładnego umieszczenia haczyka do szwów. Uwolniono ścięgno mięśnia podłopatkowego, naciągnięto i zaszyto haczykiem do szwów. Do zabezpieczenia ścięgna zastosowano jedną lub dwie kotwice szwów zmodyfikowanej techniki Masona-Allena.
Procedura: naprawa artroskopowa
Jeśli ścięgno mięśnia podłopatkowego nie było wystarczająco ruchome, wykonywano dalsze rozluźnienie odcinka przedniego między mięśniem podłopatkowym a łopatką. LHB (ścięgno głowy długiej mięśnia dwugłowego) leczono za pomocą tenodezy mięśnia dwugłowego lub tenotomii, gdy doszło do jego rozdarcia lub podwichnięcia. Obszar odcisku ścięgna mięśnia podłopatkowego, który ma kształt trapezu w proksymalnej części guzowatości mniejszej, został dokładnie oczyszczony z tkanek miękkich i skrupulatnie opracowano kość przed założeniem szwów kotwiących.
Aktywny komparator: oczyszczenie artroskopowe
W literaturze opisano procedury otwartego i artroskopowego oczyszczenia stożka rotatorów w leczeniu masywnych uszkodzeń pierścienia rotatorów; te na ogół skutkują zmniejszeniem bólu i ogólną poprawą funkcji pacjenta.
Procedura: oczyszczenie artroskopowe
Portal przednio-górny wykonano początkowo w celu oczyszczenia rany (kapsulektomia i bursektomia przednia). Dokonano systematycznego uwolnienia więzadeł ramiennych i kaletki podłopatkowej. Górna strona ścięgna została uwolniona od otaczających struktur (więzadła kruczo-ramiennego i więzadła ramienno-ramiennego górnego). Więzadło ramienne środkowe zawsze było uwalniane w celu identyfikacji górnej granicy ścięgna mięśnia podłopatkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ASES
Ramy czasowe: 24. miesiąc
ASES to 100-punktowa skala podzielona na dwie sekcje. Pięćdziesiąt punktów pochodzi z samoopisu pacjenta dotyczącego bólu, a pozostałe 50 punktów oblicza się ze wzoru wykorzystującego skumulowany wynik 10 codziennych czynności. Pozycja związana z bólem jest oceniana za pomocą VAS (10 cm) który waha się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak to tylko możliwe). Dziesięć czynności życia codziennego obejmuje takie umiejętności, jak zakładanie płaszcza, spanie na chorym boku, pranie i poprawianie stanika z tyłu, zarządzanie toaletą, czesanie włosów, sięganie do wysokiej półki, podnoszenie 10 funtów powyżej ramienia, rzucanie piłką z góry, wykonuj zwykłą pracę i uprawiaj zwykły sport. Pozycje związane z funkcją są oceniane za pomocą czterostopniowej skali Likerta. Wyniki podsekcji bólu i funkcji są przekształcane w procentach, a każda z nich reprezentuje 50% wyniku końcowego, który może mieścić się w zakresie od 0 (brak funkcji) do 100 (funkcja prawidłowa).
24. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyka USG
Ramy czasowe: co 3 miesiące po operacji do 24 miesiąca
USG to diagnostyczna technika obrazowania służąca do wizualizacji głębokich struktur ciała poprzez rejestrację echa impulsowych fal ultradźwiękowych skierowanych w głąb tkanek i odbitych od płaszczyzn tkankowych do głowicy. Te echa są przekształcane w „obrazy” badanych tkanek. Polega na nieinwazyjnym badaniu, które praktycznie nie ma skutków ubocznych i umożliwia dynamiczną wizualizację ścięgien podczas ruchu barku.
co 3 miesiące po operacji do 24 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CM Chungmu Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sang-Hoon Lhee, MD, PhD, CM Chungmu Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMH-2013-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami