Estudio prospectivo aleatorizado comparativo del resultado de la rotura del subescapular
24 de enero de 2014 actualizado por: Sang-Hoon Lhee, CM Chungmu Hospital
Un estudio comparativo prospectivo aleatorizado de 191 desgarros del subescapular: resultado clínico y radiológico: reparación artroscópica versus desbridamiento
El propósito de este estudio fue informar el porcentaje real de desgarro del subescapular concomitante con desgarro del tendón del supraespinoso (con o sin desgarro del infraespinoso) e investigar la cantidad de contribución de la reparación del subescapular en cuanto al resultado de la reparación completa del manguito rotador en términos de su clínica y aspectos radiológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se diseñó un estudio controlado aleatorizado prospectivo para evaluar la reparación del subescapular en el desgarro anterosuperior del manguito rotador en comparación con el desbridamiento del desgarro del subescapular.
Después de la identificación artroscópica del desgarro del subescapular, se estableció la elegibilidad final de los participantes para el estudio sobre la base de la inspección artroscópica intraoperatoria del subescapular con un artroscopio de 70 grados.
Una vez que se confirmó la elegibilidad, los pacientes fueron aleatorizados a uno de los dos métodos artroscópicos; reparación (grupo A) o desbridamiento (grupo B) del desgarro del subescapular.
Las asignaciones de tratamiento fueron decididas a través de un interfono por el "Coordinador de Investigación".
Se realizó aleatorización en bloques y no se realizó estratificación.
Se utilizó Random Sequence Generator (Random.org) para el proceso de aleatorización por número dado cuyo dígito era residuo del módulo 2 (0 - grupo A, 1 - grupo B).
Los límites de secuencia eran de 1 (valor más pequeño) a 300 (valor más grande) según el número calculado a partir del análisis de potencia.
Después de la aleatorización, los pacientes se sometieron a reparación artroscópica o desbridamiento del desgarro del subescapular.
El tamaño del desgarro del manguito de los rotadores también se determinó mediante el hallazgo artroscópico (pequeño a mediano, mediano a grande, grande a masivo).
Cuando el desgarro de espesor total se limitó al supraespinoso, el desgarro se denominó desgarro de tamaño pequeño a mediano.
El desgarro de tamaño mediano a grande se definió como un desgarro completo del supraespinoso combinado con un desgarro incompleto del infraespinoso de grosor completo.
El desgarro de grande a masivo consistió en desgarro completo de espesor total del supraespinoso e infraespinoso o desgarro completo de espesor total del supraespinoso y subescapular o desgarro completo de 3 tendones.
Después de la operación, la rehabilitación fue idéntica para ambos grupos y consistió en inmovilización con cabestrillo durante seis semanas.
Los ejercicios de polea se realizaron durante este período de tiempo.
Después de seis semanas de la cirugía, se realizó ejercicio activo asistido, incluido el ejercicio con palos, para lograr un rango completo de movimiento.
Después de 9 semanas de la cirugía, se inició el ejercicio Theraband para fortalecer los músculos reparados del manguito rotador.
A todos los pacientes se les realizó una ecografía a los 24 meses de seguimiento para evaluar la integridad del tendón del supraespinoso.
La evaluación de la integridad del tendón del supraespinoso se realizó y comparó entre dos grupos para evaluar la contribución del tendón del subescapular a la integridad del manguito rotador.
El nuevo desgarro del supraespinoso fue evaluado cuidadosamente a través de ultrasonido por radiólogos musculoesqueléticos que tenían experiencia en el diagnóstico por ultrasonido del hombro durante más de 10 años.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
191
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yeongdeungpo-gu
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Seoul, Yeongdeungpo-gu, Corea, república de, 150-034
- CM Chungmu Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
44 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desgarro de espesor total del supraespinoso confirmado por resonancia magnética preoperatoria
- Voluntad de participar en el estudio y comprensión de todo el diseño del estudio.
- Pacientes que se someten a cirugía artroscópica para la reparación del manguito rotador
Criterio de exclusión:
- Un desgarro masivo irreparable del manguito de los rotadores que muestra una infiltración grasa en etapa 3 o 4 dentro del músculo del supraespinoso y el subescapular en la resonancia magnética
- Artropatía por desgarro del manguito
- Osteoartritis con estrechamiento del espacio articular o cualquier espolón articular identificado en radiografías simples
- Un reclamo de compensación para trabajadores
- Trauma mayor o desgarro del manguito rotador después de una luxación de hombro
- Cirugía previa o fractura en extremidad ipsolateral
- Tendón subescapular intacto identificado durante cirugía artroscópica con artroscopio de 70 grados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: reparación artroscópica
Se utilizó un portal anterosuperior lateral ("Portal Milagroso") para reparar el tendón del subescapular.
La bursa anterior al tendón del subescapular solía retirarse para colocar con precisión el gancho de sutura.
Se liberó el tendón del subescapular, se tiró y se suturó con un gancho de sutura.
Se utilizaron uno o dos anclajes de sutura de la técnica de Mason-Allen modificada para asegurar el tendón.
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Si el tendón del subescapular no tenía suficiente movilidad, se realizaba una liberación adicional del intervalo anterior entre el subescapular y la escápula.
El LHB (tendón de la cabeza larga del bíceps) se trató con una tenodesis del bíceps o con una tenotomía cuando hubo desgarro o subluxación del mismo.
El área de la huella del tendón del subescapular, que tiene forma trapezoidal en la parte proximal de la tuberosidad menor, se limpió completamente de tejido blando y se realizó una preparación ósea meticulosa antes de colocar las suturas de anclaje.
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Comparador activo: desbridamiento artroscópico
Los procedimientos abiertos y artroscópicos de desbridamiento del manguito se han descrito en la literatura para el tratamiento de desgarros masivos del manguito rotador; estos generalmente dan como resultado una disminución del dolor y una mejora general en la función del paciente.
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Inicialmente se realizó portal anterosuperior para desbridamiento (capsulectomía y bursectomía anterior).
Se realizó una liberación sistemática de los ligamentos glenohumerales y de la bursa subescapular suprayacente. Se liberó la cara superior del tendón de las estructuras circundantes (los ligamentos coracohumeral y glenohumeral superior).
Siempre se liberó el ligamento glenohumeral medio para identificar el borde superior del tendón del subescapular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje ASES
Periodo de tiempo: Mes 24
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La ASES es una escala de 100 puntos que se divide en dos secciones.
Cincuenta puntos se derivan del autoinforme del dolor del paciente y los otros 50 puntos se calculan a partir de una fórmula que utiliza la puntuación acumulada de 10 actividades de la vida diaria. El ítem relacionado con el dolor se evalúa mediante una EVA (10 cm) que varía de 0 (ningún dolor en absoluto) a 10 (dolor tan fuerte como puede ser).
Las diez actividades de la vida diaria incluyen habilidades como ponerse un abrigo, dormir sobre el lado afectado, lavarse la espalda/abrocharse el sostén en la espalda, manejar el baño, peinarse, alcanzar un estante alto, levantar 10 libras por encima del hombro, lanzar una pelota por encima de la cabeza, hacer trabajo habitual y hacer deporte habitual. Los ítems relacionados con la función se evalúan mediante una escala tipo Likert de cuatro puntos.
Las puntuaciones de los subapartados de dolor y función se transforman en porcentajes y cada uno representa el 50% de la puntuación final, que puede ir de 0 (ausencia de función) a 100 (función normal).
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Mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico por ultrasonido
Periodo de tiempo: cada tres meses después de la cirugía hasta el mes 24
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La ecografía es una técnica de diagnóstico por imágenes utilizada para visualizar estructuras profundas del cuerpo mediante el registro de ecos de ondas ultrasónicas pulsadas dirigidas a los tejidos y reflejadas por los planos tisulares hasta el transductor.
Estos ecos se convierten en "imágenes" de los tejidos que se examinan.
Consiste en un examen no invasivo que prácticamente no tiene efectos adversos y permite la visualización dinámica de los tendones durante el movimiento del hombro.
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cada tres meses después de la cirugía hasta el mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sang-Hoon Lhee, MD, PhD, CM Chungmu Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
27 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
12 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2014
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CMH-2013-03
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