Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preemptivní femorální a laterální femorální kožní nervové bloky pro THA akutní bolest

5. září 2018 aktualizováno: Sandeep Amin, MD, Rush University Medical Center

Jsou preemptivní femorální a laterální femorální kožní nervové bloky podané bezprostředně před artroskopií kyčle (THA) účinné pro léčbu akutní pooperační bolesti?

Cílem studie je vyhodnotit prostřednictvím prospektivní, zaslepené, randomizované klinické studie, zda ultrazvukem naváděné blokády kožního nervu jednotlivě stehenního a laterálního stehenního nervu s ropivakainem 0,5 % s epinefrinem (1:200 000) jako indikátorem pro intravaskulární injekci (celkem 30 ml) vs. fyziologický roztok s epinefrinem (1:200 000) (celkem 30 ml), podaný těsně před elektivní artroskopií kyčle ve stejný den, je účinný při snižování akutní pooperační bolesti (skóre NRS), pooperační spotřeby opiátů a doby do propuštění z oddělení péče o postanenestezii. Budou také hodnoceny rozdíly mezi skupinami s ohledem na pooperační kvalitu života a funkční skóre.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je regionální anestezie řízená ultrazvukem (pomocí zvukových vln k vytvoření obrazu) řízená regionální anestezií (lokální znecitlivující lék) v oblasti kyčle podaná navíc k celkové anestezii těsně před elektivní artroskopií kyčle ve stejný den. snížení akutní pooperační bolesti a doby do propuštění z jednotky poanesteziologické péče. Kromě toho je cílem studie prozkoumat, zda tato medikace pro regionální anestezii má nějaký vliv na užívání léků proti bolesti ze strany subjektů studie během a po zákroku, návrat k funkci a kvalitu života v období 6 měsíců po chirurgickém zákroku. Ačkoli je artroskopie kyčelního kloubu rutinním postupem, nejlepší metoda kontroly bolesti není dobře zavedena a je účelem této studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
        • Rush Oak Park Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let,
  • ASA skóre systému klasifikace fyzického stavu (ASA) <=3
  • kvůli podstoupení elektivní unilaterální artroskopie kyčle jedním chirurgem Dr. Nho (spoluhlavní řešitel)

Kritéria vyloučení:

  • skóre systému klasifikace fyzického stavu ASA) (ASA) >3
  • anamnéza závislosti nebo zneužívání opioidů
  • současná chronická analgetická léčba (denní užívání =>20 mg opioidu ekvivalentního oxykodonu během 2 týdnů před operací a délka užívání >=4 týdny)
  • alergie na studované léky (fentanyl a ropivicain)
  • jakýkoli neuromuskulární deficit ipsilaterálního stehenního nervu nebo m. quadriceps femoris (včetně diabetické periferní neuropatie)
  • diagnóza hypertenze a/nebo současná léčba hypertenze
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1 Ropivakainový blok
Subjekty se souhlasem skupiny 1 obdrží pro své výkony artroskopie kyčelního kloubu celkovou anestezii (sevofluran) s jednoduchými blokádami femorálního a laterálního kožního nervu femuru pod ultrazvukovou kontrolou, s 20 ml roztoku pro femorální blok a 10 ml pro laterální femorální kožní blok, celkem 30 ml roztoku ropivakainu 0,5% s epinefrinem 1:200 000 (150 mcg) jako indikátor pro intravaskulární injekci (celkem 30 ml)
Lék: Ropivakain
Subjekty obdrží pro své výkony artroskopie kyčle celkovou anestezii (sevofluran) s jednoduchými blokádami femorálního a laterálního kožního nervu pod ultrazvukovou kontrolou, s 20 ml roztoku pro femorální blok a 10 ml pro laterální femorální kožní blok, celkem 30 ml roztoku ropivakainu 0,5 % s adrenalinem 1:200 000 (150 mcg) jako indikátor pro intravaskulární injekci (celkem 30 ml)
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 2 Placebo Block
Subjekty se souhlasem skupiny 2 obdrží pro výkony artroskopie kyčelního kloubu celkovou anestezii (sevofluran) s jednoduchými blokádami femorálního a laterálního kožního nervu pod ultrazvukovou kontrolou, s 20 ml roztoku pro femorální blok a 10 ml pro laterální femorální kožní blok, celkem tedy 30 ml fyziologického roztoku s epinefrinem 1:200 000 (150 mcg) (celkem 30 ml)
Lék: Placebo
Subjekty se souhlasem skupiny 2 obdrží pro výkony artroskopie kyčelního kloubu celkovou anestezii (sevofluran) s jednoduchými blokádami femorálního a laterálního kožního nervu pod ultrazvukovou kontrolou, s 20 ml roztoku pro femorální blok a 10 ml pro laterální femorální kožní blok, celkem tedy 30 ml fyziologického roztoku s epinefrinem 1:200 000 (150 mcg) (celkem 30 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre numerické hodnotící stupnice bolesti (NRS 0-10)
Časové okno: Předoperačně 2-8 týdnů
Primárním výsledným měřítkem bude skóre bolesti v klidu (NRS 0-10). Tato skóre budou dokumentována při úvodní návštěvě před operací a při pooperačních návštěvách v ordinaci 3 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po výkonu.
Předoperačně 2-8 týdnů
Skóre numerické hodnotící stupnice bolesti (NRS 0-10)
Časové okno: 3 týdny po operaci

Primárním výsledným měřítkem bude skóre bolesti v klidu (NRS 0-10). Tato skóre budou dokumentována při úvodní návštěvě před operací a při pooperačních návštěvách v ordinaci 3 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po výkonu.

Studie byla uzavřena kvůli problémům se zápisem a data nebyla shromážděna ani analyzována.
3 týdny po operaci
Skóre numerické hodnotící stupnice bolesti (NRS 0-10)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Primárním výsledným měřítkem bude skóre bolesti v klidu (NRS 0-10). Tato skóre budou dokumentována při úvodní návštěvě před operací a při pooperačních návštěvách v ordinaci 3 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po výkonu.
3 měsíce po operaci
Skóre numerické hodnotící stupnice bolesti (NRS 0-10)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Primárním výsledným měřítkem bude skóre bolesti v klidu (NRS 0-10). Tato skóre budou dokumentována při úvodní návštěvě před operací a při pooperačních návštěvách v ordinaci 3 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po výkonu.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výzkum a vývoj veteránů (RAND) 12 bodů zdravotního průzkumu (VR-12)
Časové okno: Předoperačně 2-8 týdnů
Předoperační skóre VR-12 bude porovnáno se skóre VR-12 získanými při 3měsíčních a 6měsíčních pooperačních návštěvách.
Předoperačně 2-8 týdnů
Veterans RAND 12 bodů průzkumu zdraví položek (VR-12).
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Předoperační skóre VR-12 bude porovnáno se skóre VR-12 získanými při 3měsíčních a 6měsíčních pooperačních návštěvách.
3 měsíce po operaci
Veterans RAND 12 bodů průzkumu zdraví položek (VR-12).
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Předoperační skóre VR-12 bude porovnáno se skóre VR-12 získanými při 3měsíčních a 6měsíčních pooperačních návštěvách.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Amin, M.D., Rush University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Shane Nho, M.D., M.S., Rush University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hip-Scope-Block

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná data ke sdílení

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení