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Präventive femorale und laterale femorale kutane Nervenblockaden bei akuten THA-Schmerzen

5. September 2018 aktualisiert von: Sandeep Amin, MD, Rush University Medical Center

Sind präemptive femorale und laterale femorale kutane Nervenblockaden unmittelbar vor einer Hüftarthroskopie (HTEP) zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen wirksam?

Ziel der Studie ist es, in einer prospektiven, verblindeten, randomisierten klinischen Studie zu evaluieren, ob ultraschallgeführte einzelne femorale und laterale femorale Hautnervenblockaden mit Ropivacain 0,5 % mit Epinephrin (1:200.000) als Tracer für die intravasale Injektion (insgesamt 30 ml) im Vergleich zu Kochsalzlösung mit Epinephrin (1:200.000) (insgesamt 30 ml), die kurz vor einer elektiven Hüftarthroskopie am selben Tag verabreicht wird, ist wirksam bei der Reduzierung akuter postoperativer Schmerzen (NRS-Scores), des postoperativen Opiatverbrauchs und der Zeit bis zur Entlassung aus dem Postanästhesiestation. Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf die postoperative Lebensqualität und die funktionellen Scores werden ebenfalls evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine ultraschallgesteuerte (unter Verwendung von Schallwellen zur Erzeugung eines Bildes) Regionalanästhesie (lokales Betäubungsmittel) im Hüftbereich, die zusätzlich zur Vollnarkose kurz vor einer elektiven Hüftarthroskopie am selben Tag verabreicht wird, wirksam ist Reduzierung akuter postoperativer Schmerzen und Zeit bis zur Entlassung aus der Nachsorgeeinheit. Darüber hinaus soll in der Studie untersucht werden, ob dieses Medikament zur Regionalanästhesie einen Einfluss auf die Anwendung von Schmerzmitteln während und nach dem Eingriff, die Wiedererlangung der Funktionsfähigkeit und die Lebensqualität der Studienteilnehmer in den 6 Monaten nach dem chirurgischen Eingriff hat. Obwohl die Hüftarthroskopie ein Routineverfahren ist, ist die beste Methode zur Schmerzkontrolle nicht gut etabliert und ist der Zweck dieser Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Rush Oak Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre,
  • ASA-Klassifizierungssystem für den körperlichen Zustand (ASA) <=3
  • aufgrund einer elektiven unilateralen Hüftarthroskopie durch einen Chirurgen Dr. Nho (Co-Principal Investigator)

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klassifizierungssystem für den körperlichen Zustand) (ASA) >3
  • Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit oder -missbrauch
  • aktuelle chronische analgetische Therapie (tägliche Anwendung => 20 mg Oxycodon-äquivalente Opioidanwendung innerhalb von 2 Wochen vor der Operation und Anwendungsdauer >= 4 Wochen)
  • Allergie gegen Studienmedikamente (Fentanyl und Roopivicain)
  • jedes neuromuskuläre Defizit des ipsilateralen N. femoralis oder des M. quadriceps femoris (einschließlich diabetischer peripherer Neuropathie)
  • Diagnose von Bluthochdruck und/oder aktuelle Behandlung von Bluthochdruck
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Grp 1 Ropivacain-Block
Probanden mit Zustimmung der Gruppe 1 erhalten für ihre Hüftarthroskopieverfahren eine Vollnarkose (Sevofluran) mit einzelnen femoralen und lateralen femoralen Hautnervenblockaden unter Ultraschallführung, mit 20 ml Lösung für die femorale Blockade und 10 ml für die laterale femorale Hautblockade, insgesamt 30 ml Lösung von Ropivacain 0,5 % mit Epinephrin 1:200.000 (150 mcg) als Tracer zur intravaskulären Injektion (insgesamt 30 ml)
Arzneimittel: Ropivacain
Die Probanden erhalten für ihre Hüftarthroskopieverfahren eine Vollnarkose (Sevofluran) mit einzelnen femoralen und lateralen femoralen Hautnervenblockaden unter Ultraschallführung, mit 20 ml Lösung für die femorale Blockade und 10 ml für die laterale femorale Hautblockade, für insgesamt 30 ml Lösung Ropivacain 0,5 % mit Epinephrin 1:200.000 (150 mcg) als Tracer zur intravaskulären Injektion (insgesamt 30 ml)
PLACEBO_COMPARATOR: Grp 2 Placebo-Block
Probanden der Gruppe 2 mit Einwilligung erhalten für ihre Hüftarthroskopieverfahren eine Vollnarkose (Sevofluran) mit einzelnen femoralen und lateralen femoralen Hautnervenblockaden unter Ultraschallführung, mit 20 ml Lösung für die femorale Blockade und 10 ml für die laterale femorale Hautblockade, insgesamt 30 ml Kochsalzlösung mit Epinephrin 1:200.000 (150 mcg) (insgesamt 30 ml)
Arzneimittel: Placebo
Probanden der Gruppe 2 mit Einwilligung erhalten für ihre Hüftarthroskopieverfahren eine Vollnarkose (Sevofluran) mit einzelnen femoralen und lateralen femoralen Hautnervenblockaden unter Ultraschallführung, mit 20 ml Lösung für die femorale Blockade und 10 ml für die laterale femorale Hautblockade, insgesamt 30 ml Kochsalzlösung mit Epinephrin 1:200.000 (150 mcg) (insgesamt 30 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS 0-10)
Zeitfenster: Präoperativ 2-8 Wochen
Das primäre Ergebnismaß sind die Schmerzwerte im Ruhezustand (NRS 0–10). Diese Ergebnisse werden beim ersten Besuch vor der Operation und bei postoperativen Arztbesuchen 3 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff dokumentiert.
Präoperativ 2-8 Wochen
Punktzahl der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS 0-10)
Zeitfenster: 3 Wochen postoperativ

Das primäre Ergebnismaß sind die Schmerzwerte im Ruhezustand (NRS 0–10). Diese Ergebnisse werden beim ersten Besuch vor der Operation und bei postoperativen Arztbesuchen 3 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff dokumentiert.

Die Studie wurde aufgrund von Einschreibungsproblemen geschlossen und die Daten wurden nicht erhoben oder analysiert.
3 Wochen postoperativ
Punktzahl der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS 0-10)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Das primäre Ergebnismaß sind die Schmerzwerte im Ruhezustand (NRS 0–10). Diese Ergebnisse werden beim ersten Besuch vor der Operation und bei postoperativen Arztbesuchen 3 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff dokumentiert.
3 Monate postoperativ
Punktzahl der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS 0-10)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Das primäre Ergebnismaß sind die Schmerzwerte im Ruhezustand (NRS 0–10). Diese Ergebnisse werden beim ersten Besuch vor der Operation und bei postoperativen Arztbesuchen 3 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff dokumentiert.
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veterans Research and Development (RAND) 12 Item Health Survey (VR-12) Scores
Zeitfenster: Präoperativ 2-8 Wochen
Die präoperativen VR-12-Scores werden mit den VR-12-Scores verglichen, die bei den 3-monatigen und 6-monatigen postoperativen Besuchen erhalten wurden.
Präoperativ 2-8 Wochen
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die präoperativen VR-12-Scores werden mit den VR-12-Scores verglichen, die bei den 3-monatigen und 6-monatigen postoperativen Besuchen erhalten wurden.
3 Monate postoperativ
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die präoperativen VR-12-Scores werden mit den VR-12-Scores verglichen, die bei den 3-monatigen und 6-monatigen postoperativen Besuchen erhalten wurden.
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rush University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sandeep Amin, M.D., Rush University Medical Center
  • Hauptermittler: Shane Nho, M.D., M.S., Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Hip-Scope-Block

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Daten zum Teilen

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