Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennalta ehkäisevät femoraaliset ja lateraaliset femoraaliset ihon hermosalvat akuuttiin THA-kipuun

keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Sandeep Amin, MD, Rush University Medical Center

Ovatko välittömästi ennen lonkkaartroskopiaa (THA) annetut ennaltaehkäisevät femoraaliset ja lateraaliset femoraaliset ihohermotukokset tehokkaita akuutin postoperatiivisen kivun hoidossa?

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisella, sokkoutetulla, satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella, onko ultraääniohjattuja yksittäisiä femoraalisia ja lateraalisia femoraalisia ihohermoblokkeja, joissa on 0,5 % ropivakaiinia ja epinefriiniä (1:200 000) merkkiaineena suonensisäiseen injektioon (yhteensä 30). ml) vs. suolaliuos, jossa on epinefriiniä (1:200 000) (yhteensä 30 ml), annettuna juuri ennen saman päivän elektiivistä lonkan artroskopiaa, vähentää tehokkaasti akuuttia postoperatiivista kipua (NRS-pisteet), leikkauksen jälkeistä opiaattien kulutusta ja poistumisaikaa postanestesian hoitoyksikkö. Arvioidaan myös ryhmien välisiä eroja leikkauksen jälkeisen elämänlaadun ja toimintapisteiden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko ultraääniohjattu aluepuudutus (paikallinen tunnottomuuslääke) lonkan alueelle, joka annetaan yleisanestesian lisäksi juuri ennen saman päivän valinnaista lonkan artroskopiaa, tehokas akuutin postoperatiivisen kivun vähentäminen ja anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä poistumisaika. Lisäksi tutkimuksessa pyritään selvittämään, onko tällä aluepuudutuslääkkeellä vaikutusta koehenkilöiden kipulääkkeiden käyttöön sekä toimenpiteen aikana että sen jälkeen, toiminnan palautumiseen ja elämänlaatuun 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen. Vaikka lonkan artroskopia on rutiinimenettely, paras menetelmä kivun hallintaan ei ole vakiintunut, ja se on tämän tutkimuksen tarkoitus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
        • Rush Oak Park Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18-vuotias,
  • ASA fyysisen tilan luokitusjärjestelmän pistemäärä (ASA) <=3
  • johtuen valinnaisesta yksipuolisesta lonkan artroskopiasta, jonka on suorittanut yksi kirurgi Dr. Nho (päätutkija)

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA fyysisen tilan luokitusjärjestelmän pistemäärä) (ASA) >3
  • opioidiriippuvuuden tai väärinkäytön historia
  • nykyinen krooninen analgeettinen hoito (päivittäinen käyttö => 20 mg oksikodonia vastaavaa opioidien käyttöä 2 viikon sisällä ennen leikkausta ja käytön kesto > = 4 viikkoa)
  • allergia tutkimuslääkkeille (fentanyyli ja ropivikaiini)
  • mikä tahansa ipsilateraalisen reisiluun hermon tai nelipäisen reisilihaksen neuromuskulaarinen vajaus (mukaan lukien diabeettinen perifeerinen neuropatia)
  • verenpainetaudin diagnoosi ja/tai verenpainetaudin nykyinen hoito
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1 ropivakaiiniblokki
Ryhmän 1 suostumuksen saaneet koehenkilöt saavat lonkan artroskopiaan yleisanestesian (sevofluraani) yksittäisillä femoraalisen ja lateraalisen femoraalisen ihohermon salpauksella ultraääniohjauksessa, 20 ml liuosta reisiluun ja 10 ml lateraaliseen reisiluun ihokatkoksen hoitoon, yhteensä 30 ml ropivakaiiniliuosta 0,5 % epinefriinin kanssa 1:200 000 (150 mikrogrammaa) merkkiaineena suonensisäistä injektiota varten (yhteensä 30 ml)
Lääke: Ropivakaiini
Koehenkilöt saavat lonkan artroskopiaan yleisanestesian (sevofluraani) yksittäisillä femoraalisen ja lateraalisen femoraalisen ihohermon salpauksella ultraääniohjauksessa, 20 ml liuosta reisiluun ja 10 ml lateraaliseen femoraalisen ihokatkoksen hoitoon, yhteensä 30 ml liuosta ropivakaiinia 0,5 % ja epinefriiniä 1:200 000 (150 mikrogrammaa) merkkiaineena suonensisäistä injektiota varten (yhteensä 30 ml)
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 2 Placebo Block
Ryhmän 2 suostumuksen saaneet koehenkilöt saavat lonkan artroskopiaan yleisanestesian (sevofluraani) yksittäisillä femoraalisen ja lateraalisen femoraalisen ihon hermon salpauksella ultraääniohjauksessa, 20 ml liuosta reisiluun ja 10 ml lateraaliseen reisiluun ihokatkoksia varten, yhteensä 30 ml suolaliuosta epinefriinin kanssa 1:200 000 (150 mikrogrammaa) (yhteensä 30 ml)
Lääke: Plasebo
Ryhmän 2 suostumuksen saaneet koehenkilöt saavat lonkan artroskopiaan yleisanestesian (sevofluraani) yksittäisillä femoraalisen ja lateraalisen femoraalisen ihon hermon salpauksella ultraääniohjauksessa, 20 ml liuosta reisiluun ja 10 ml lateraaliseen reisiluun ihokatkoksia varten, yhteensä 30 ml suolaliuosta epinefriinin kanssa 1:200 000 (150 mikrogrammaa) (yhteensä 30 ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Numerical Rating Scale Score (NRS 0-10)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 2-8 vkoa
Ensisijainen tulosmitta on kipupisteet levossa (NRS 0-10). Nämä pisteet dokumentoidaan ensimmäisellä käynnillä ennen leikkausta ja postoperatiivisilla toimistokäynneillä 3 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Ennen leikkausta 2-8 vkoa
Pain Numerical Rating Scale Score (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 3 vk leikkauksen jälkeen

Ensisijainen tulosmitta on kipupisteet levossa (NRS 0-10). Nämä pisteet dokumentoidaan ensimmäisellä käynnillä ennen leikkausta ja postoperatiivisilla toimistokäynneillä 3 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Tutkimus lopetettiin ilmoittautumisongelmien vuoksi, eikä tietoja kerätty tai analysoitu.
3 vk leikkauksen jälkeen
Pain Numerical Rating Scale Score (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulosmitta on kipupisteet levossa (NRS 0-10). Nämä pisteet dokumentoidaan ensimmäisellä käynnillä ennen leikkausta ja postoperatiivisilla toimistokäynneillä 3 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pain Numerical Rating Scale Score (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulosmitta on kipupisteet levossa (NRS 0-10). Nämä pisteet dokumentoidaan ensimmäisellä käynnillä ennen leikkausta ja postoperatiivisilla toimistokäynneillä 3 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veteraanien tutkimus- ja kehitystyö (RAND) 12 kohteen terveyskyselyn (VR-12) pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 2-8 vkoa
Preoperatiivisia VR-12-pisteitä verrataan VR-12-pisteisiin, jotka on saatu 3 kuukauden ja 6 kuukauden postoperatiivisten käyntien aikana.
Ennen leikkausta 2-8 vkoa
Veteraanit RAND 12 Item Health Survey (VR-12) -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Preoperatiivisia VR-12-pisteitä verrataan VR-12-pisteisiin, jotka on saatu 3 kuukauden ja 6 kuukauden postoperatiivisten käyntien aikana.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Veteraanit RAND 12 Item Health Survey (VR-12) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Preoperatiivisia VR-12-pisteitä verrataan VR-12-pisteisiin, jotka on saatu 3 kuukauden ja 6 kuukauden postoperatiivisten käyntien aikana.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rush University Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sandeep Amin, M.D., Rush University Medical Center
  • Päätutkija: Shane Nho, M.D., M.S., Rush University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Hip-Scope-Block

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei tietoja jaettavaksi

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia