Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bloqueios cutâneos femorais e femorais laterais preventivos para dor aguda de ATQ

5 de setembro de 2018 atualizado por: Sandeep Amin, MD, Rush University Medical Center

Os bloqueios preventivos dos nervos cutâneos femoral e femoral lateral são administrados imediatamente antes da artroscopia do quadril (ATQ) eficazes para o controle da dor pós-operatória aguda?

O objetivo do estudo é avaliar, por meio de um ensaio clínico prospectivo, cego e randomizado, se os bloqueios do nervo femoral único e cutâneo femoral lateral guiados por ultrassom com ropivacaína 0,5% com epinefrina (1:200.000) como marcador para injeção intravascular (total 30 ml) versus solução salina com epinefrina (1:200.000) (total de 30 ml), administrada imediatamente antes da artroscopia eletiva do quadril no mesmo dia, é eficaz na redução da dor aguda pós-operatória (escores NRS), consumo de opiáceos pós-operatório e tempo até a alta do unidade de recuperação pós-anestésica. As diferenças entre os grupos com relação à qualidade de vida pós-operatória e escores funcionais também serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar se a anestesia regional guiada por ultrassom (usando ondas sonoras para produzir uma imagem) (medicamento anestésico local) na área do quadril, administrada em adição à anestesia geral imediatamente antes da artroscopia eletiva do quadril no mesmo dia, é eficaz em reduzindo a dor aguda pós-operatória e o tempo de alta da unidade de cuidados pós-anestésicos. Além disso, o estudo tem como objetivo examinar se esta medicação para anestesia regional tem algum efeito sobre o uso de medicação para dor pelos sujeitos do estudo durante e após o procedimento, retorno à função e qualidade de vida no período de 6 meses após o procedimento cirúrgico. Embora a artroscopia do quadril seja um procedimento de rotina, o melhor método para o controle da dor não está bem estabelecido, sendo este o objetivo deste estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
        • Rush Oak Park Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos,
  • Pontuação do sistema de classificação de estado físico ASA (ASA) <=3
  • devido à artroscopia de quadril unilateral eletiva por um cirurgião, Dr. Nho (co-investigador principal)

Critério de exclusão:

  • Pontuação do sistema de classificação do estado físico ASA) (ASA) >3
  • história de dependência ou abuso de opioides
  • terapia analgésica crônica atual (uso diário =>20 mg de uso de opioide equivalente a oxicodona dentro de 2 semanas antes da cirurgia e duração do uso>=4 semanas)
  • alergia aos medicamentos do estudo (fentanil e ropivicaína)
  • qualquer déficit neuromuscular do nervo femoral ipsilateral ou músculo quadríceps femoral (incluindo neuropatia periférica diabética)
  • diagnóstico de hipertensão e/ou tratamento atual para hipertensão
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Grp 1 Bloco de Ropivacaína
Os indivíduos consentidos do Grupo 1 receberão para seus procedimentos de artroscopia do quadril anestesia geral (sevoflurano) com bloqueios dos nervos femoral único e cutâneo femoral lateral guiados por ultrassom, com 20 ml de solução para o bloqueio femoral e 10 ml para bloqueio cutâneo femoral lateral, para um total de 30 ml de solução de ropivacaína 0,5% com epinefrina 1:200.000 (150mcg) como marcador para injeção intravascular (total 30 ml)
Medicamento: Ropivacaína
Os indivíduos receberão para seus procedimentos de artroscopia do quadril anestesia geral (sevoflurano) com bloqueios dos nervos femoral único e cutâneo femoral lateral guiados por ultrassom, com 20 ml de solução para bloqueio femoral e 10 ml para bloqueio cutâneo femoral lateral, totalizando 30 ml de solução de ropivacaína 0,5% com epinefrina 1:200.000 (150mcg) como traçador para injeção intravascular (total 30 ml)
PLACEBO_COMPARATOR: Bloco Placebo Grp 2
Os sujeitos consentidos do Grupo 2 receberão para seus procedimentos de artroscopia do quadril anestesia geral (sevoflurano) com bloqueios dos nervos femoral único e cutâneo femoral lateral guiados por ultrassom, com 20 ml de solução para bloqueio femoral e 10 ml para bloqueio cutâneo femoral lateral, para um total de 30 ml de solução salina com epinefrina 1:200.000 (150 mcg) (total de 30 ml)
Medicamento: Placebo
Os sujeitos consentidos do Grupo 2 receberão para seus procedimentos de artroscopia do quadril anestesia geral (sevoflurano) com bloqueios dos nervos femoral único e cutâneo femoral lateral guiados por ultrassom, com 20 ml de solução para bloqueio femoral e 10 ml para bloqueio cutâneo femoral lateral, para um total de 30 ml de solução salina com epinefrina 1:200.000 (150 mcg) (total de 30 ml)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Avaliação Numérica da Dor (NRS 0-10)
Prazo: Pré-operatório 2-8 semanas
A medida de resultado primário será escores de dor em repouso (NRS 0-10). Essas pontuações serão documentadas na visita inicial antes da cirurgia e nas visitas pós-operatórias 3 semanas, 3 meses e 6 meses após o procedimento.
Pré-operatório 2-8 semanas
Pontuação da Escala de Avaliação Numérica da Dor (NRS 0-10)
Prazo: 3 semanas pós-operatório

A medida de resultado primário será escores de dor em repouso (NRS 0-10). Essas pontuações serão documentadas na visita inicial antes da cirurgia e nas visitas pós-operatórias 3 semanas, 3 meses e 6 meses após o procedimento.

O estudo foi encerrado devido a problemas de inscrição e os dados não foram coletados ou analisados.
3 semanas pós-operatório
Pontuação da Escala de Avaliação Numérica da Dor (NRS 0-10)
Prazo: 3 meses pós-operatório
A medida de resultado primário será escores de dor em repouso (NRS 0-10). Essas pontuações serão documentadas na visita inicial antes da cirurgia e nas visitas pós-operatórias 3 semanas, 3 meses e 6 meses após o procedimento.
3 meses pós-operatório
Pontuação da Escala de Avaliação Numérica da Dor (NRS 0-10)
Prazo: 6 meses pós-operatório
A medida de resultado primário será escores de dor em repouso (NRS 0-10). Essas pontuações serão documentadas na visita inicial antes da cirurgia e nas visitas pós-operatórias 3 semanas, 3 meses e 6 meses após o procedimento.
6 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa e Desenvolvimento de Veteranos (RAND) 12 Item de Pesquisa de Saúde (VR-12) Pontuações
Prazo: Pré-operatório 2-8 semanas
Os escores VR-12 pré-operatórios serão comparados com os escores VR-12 obtidos nas visitas pós-operatórias de 3 meses e 6 meses.
Pré-operatório 2-8 semanas
Pontuações da Pesquisa de Saúde de Itens RAND 12 para Veteranos (VR-12)
Prazo: 3 meses pós-operatório
Os escores VR-12 pré-operatórios serão comparados com os escores VR-12 obtidos nas visitas pós-operatórias de 3 meses e 6 meses.
3 meses pós-operatório
Pontuações da Pesquisa de Saúde de Itens RAND 12 para Veteranos (VR-12)
Prazo: 6 meses pós-operatório
Os escores VR-12 pré-operatórios serão comparados com os escores VR-12 obtidos nas visitas pós-operatórias de 3 meses e 6 meses.
6 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rush University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sandeep Amin, M.D., Rush University Medical Center
  • Investigador principal: Shane Nho, M.D., M.S., Rush University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Hip-Scope-Block

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sem dados para compartilhar

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações