Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegawcze blokady nerwów skórnych udowych i bocznych udowych dla ostrego bólu THA

5 września 2018 zaktualizowane przez: Sandeep Amin, MD, Rush University Medical Center

Czy zapobiegawcze blokady nerwu skórnego udowego i bocznego udowego podane bezpośrednio przed artroskopią stawu biodrowego (THA) są skuteczne w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego?

Celem badania jest ocena w prospektywnym, zaślepionym, randomizowanym badaniu klinicznym, czy blokada pojedynczego nerwu skórnego kości udowej i bocznej kości udowej pod kontrolą USG z ropiwakainą 0,5% z epinefryną (1:200 000) jako znacznikiem do wstrzyknięcia donaczyniowego (łącznie 30 ml) w porównaniu z solą fizjologiczną z epinefryną (1:200 000) (łącznie 30 ml), podany tuż przed planową artroskopią stawu biodrowego tego samego dnia, jest skuteczny w zmniejszaniu ostrego bólu pooperacyjnego (w skali NRS), pooperacyjnego zużycia opiatów i czasu do wypisu z oddział opieki po znieczuleniu. Ocenione zostaną również różnice między grupami w odniesieniu do pooperacyjnej jakości życia i wyników funkcjonalnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena, czy znieczulenie miejscowe okolicy biodra pod kontrolą ultradźwięków (wykorzystujące fale dźwiękowe do wytworzenia obrazu) (miejscowy lek znieczulający) w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym tuż przed planową artroskopią stawu biodrowego tego samego dnia jest skuteczne w zmniejszenie ostrego bólu pooperacyjnego i skrócenie czasu do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu. Ponadto badanie ma na celu sprawdzenie, czy ten lek do znieczulenia regionalnego ma jakikolwiek wpływ na stosowanie leków przeciwbólowych przez badanych w trakcie i po zabiegu, powrót do funkcji i jakość życia w okresie 6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym. Chociaż artroskopia stawu biodrowego jest rutynową procedurą, najlepsza metoda kontroli bólu nie jest dobrze ustalona i jest celem tego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
        • Rush Oak Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat,
  • Wynik systemu klasyfikacji stanu fizycznego ASA (ASA) <=3
  • z powodu poddania się planowej jednostronnej artroskopii stawu biodrowego przez jednego chirurga, dr Nho (współprowadzącego badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik systemu klasyfikacji stanu fizycznego ASA) (ASA) >3
  • historia uzależnienia lub nadużywania opioidów
  • aktualna przewlekła terapia przeciwbólowa (codzienne stosowanie =>20 mg ekwiwalentu opioidu oksykodonu w ciągu 2 tygodni przed operacją i czas stosowania >=4 tygodnie)
  • alergia na badane leki (fentanyl i ropiwikaina)
  • jakikolwiek deficyt nerwowo-mięśniowy nerwu udowego po tej samej stronie lub mięśnia czworogłowego uda (w tym obwodowa neuropatia cukrzycowa)
  • rozpoznanie nadciśnienia tętniczego i/lub aktualne leczenie nadciśnienia tętniczego
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grp 1 blok ropiwakainy
Pacjenci z grupy 1, którzy wyrazili zgodę, otrzymają znieczulenie ogólne (sewofluran) z pojedynczą blokadą nerwów skórnych kości udowej i bocznej kości udowej pod kontrolą USG, z 20 ml roztworu do blokady kości udowej i 10 ml do blokady skórnej kości udowej bocznej, łącznie 30 ml roztworu ropiwakainy 0,5% z epinefryną 1:200 000 (150mcg) jako znacznik do wstrzyknięć donaczyniowych (łącznie 30 ml)
Lek: Ropiwakaina
Do zabiegów artroskopii stawu biodrowego pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne (sewofluran) z pojedynczą blokadą nerwu skórnego kości udowej i bocznej kości udowej pod kontrolą USG, z 20 ml roztworu do blokady kości udowej i 10 ml do blokady skórnej kości udowej bocznej, co daje w sumie 30 ml roztworu ropiwakainy 0,5% z epinefryną 1:200 000 (150mcg) jako znacznikiem do wstrzyknięcia donaczyniowego (łącznie 30 ml)
PLACEBO_COMPARATOR: Blok placebo grupy 2
Pacjenci z grupy 2, którzy wyrazili zgodę, otrzymają znieczulenie ogólne (sewofluran) z pojedynczą blokadą nerwów skórnych kości udowej i bocznej kości udowej pod kontrolą USG, z 20 ml roztworu do blokady kości udowej i 10 ml do blokady skórnej kości udowej bocznej, łącznie 30 ml roztworu soli fizjologicznej z epinefryną 1:200 000 (150 mcg) (łącznie 30 ml)
Lek: Placebo
Pacjenci z grupy 2, którzy wyrazili zgodę, otrzymają znieczulenie ogólne (sewofluran) z pojedynczą blokadą nerwów skórnych kości udowej i bocznej kości udowej pod kontrolą USG, z 20 ml roztworu do blokady kości udowej i 10 ml do blokady skórnej kości udowej bocznej, łącznie 30 ml roztworu soli fizjologicznej z epinefryną 1:200 000 (150 mcg) (łącznie 30 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NRS 0-10)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 2-8 tyg
Podstawową miarą wyniku będą oceny bólu w spoczynku (NRS 0-10). Wyniki te zostaną udokumentowane podczas pierwszej wizyty przed operacją oraz podczas wizyt w gabinecie pooperacyjnym 3 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Przedoperacyjne 2-8 tyg
Numeryczna skala oceny bólu (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 3 tyg po operacji

Podstawową miarą wyniku będą oceny bólu w spoczynku (NRS 0-10). Wyniki te zostaną udokumentowane podczas pierwszej wizyty przed operacją oraz podczas wizyt w gabinecie pooperacyjnym 3 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.

Badanie zostało zamknięte z powodu problemów z rekrutacją, a dane nie zostały zebrane ani przeanalizowane.
3 tyg po operacji
Numeryczna skala oceny bólu (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Podstawową miarą wyniku będą oceny bólu w spoczynku (NRS 0-10). Wyniki te zostaną udokumentowane podczas pierwszej wizyty przed operacją oraz podczas wizyt w gabinecie pooperacyjnym 3 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
3 miesiące po operacji
Numeryczna skala oceny bólu (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Podstawową miarą wyniku będą oceny bólu w spoczynku (NRS 0-10). Wyniki te zostaną udokumentowane podczas pierwszej wizyty przed operacją oraz podczas wizyt w gabinecie pooperacyjnym 3 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania i rozwój weteranów (RAND) 12 punktów w ankiecie dotyczącej zdrowia (VR-12).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 2-8 tyg
Przedoperacyjne wyniki VR-12 zostaną porównane z wynikami VR-12 uzyskanymi podczas wizyt 3 i 6 miesięcy po operacji.
Przedoperacyjne 2-8 tyg
Weterani RAND 12 wyników ankiety dotyczącej stanu zdrowia (VR-12).
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Przedoperacyjne wyniki VR-12 zostaną porównane z wynikami VR-12 uzyskanymi podczas wizyt 3 i 6 miesięcy po operacji.
3 miesiące po operacji
Weterani RAND 12 wyników ankiety dotyczącej stanu zdrowia (VR-12).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Przedoperacyjne wyniki VR-12 zostaną porównane z wynikami VR-12 uzyskanymi podczas wizyt 3 i 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rush University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sandeep Amin, M.D., Rush University Medical Center
  • Główny śledczy: Shane Nho, M.D., M.S., Rush University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Hip-Scope-Block

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak danych do udostępnienia

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami