Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende femorale og laterale femorale kutane nerveblokke for THA akut smerte

5. september 2018 opdateret af: Sandeep Amin, MD, Rush University Medical Center

Er forebyggende femorale og laterale femorale kutane nerveblokke givet umiddelbart før hofteartroskopi (THA) effektive til akut postoperativ smertebehandling?

Målet med studiet er at evaluere via et prospektivt, blindet, randomiseret klinisk forsøg, om ultralyds-guidede enkelte femorale og laterale femorale kutane nerveblokke med ropivacain 0,5 % med epinephrin (1:200.000) som sporstof til intravaskulær injektion (i alt 30 ml) versus saltvand med adrenalin (1:200.000) (i alt 30 ml), givet lige før elektiv hofteartroskopi samme dag, er effektiv til at reducere akutte postoperative smerter (NRS-score), postoperativt opiatforbrug og tid til udskrivning fra postanæstesiafdeling. Forskelle mellem grupper med hensyn til postoperativ livskvalitet og funktionel score vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om ultralyd (ved hjælp af lydbølger til at producere et billede)-guidet regional anæstesi (lokal bedøvende medicin) til hofteområdet givet ud over generel anæstesi lige før samme dag elektiv hofteartroskopi, er effektiv i reduktion af akutte postoperative smerter og tid til udskrivning fra postanæstesiafdelingen. Derudover har undersøgelsen til formål at undersøge, om denne regionalbedøvende medicin har nogen effekt på forsøgspersonernes brug af smertestillende medicin både under og efter indgrebet, tilbagevenden til funktion og livskvalitet i 6 måneders perioden efter det kirurgiske indgreb. Selvom hofteartroskopi er en rutineprocedure, er den bedste metode til smertekontrol ikke veletableret, og det er formålet med denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Rush Oak Park Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel,
  • ASA fysisk status klassifikationssystem score (ASA) <=3
  • på grund af at gennemgå elektiv unilateral hofteartroskopi af en kirurg Dr. Nho (Co-Principal Investigator)

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk status klassifikationssystem score) (ASA) >3
  • historie med opioidafhængighed eller misbrug
  • nuværende kronisk smertestillende behandling (daglig brug =>20 mg oxycodon-ækvivalent opioidbrug inden for 2 uger før operation og varighed af brug >=4 uger)
  • allergi over for studiemedicin (fentanyl og ropivicain)
  • ethvert neuromuskulært underskud af den ipsilaterale femorale nerve eller quadriceps femoris-muskelen (inklusive diabetisk perifer neuropati)
  • diagnose af hypertension og/eller aktuel behandling for hypertension
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Grp 1 Ropivacaine Blok
Forsøgspersoner med samtykke fra gruppe 1 vil modtage generel anæstesi (sevofluran) til deres hofteartroskopi med enkelte femorale og laterale femorale kutane nerveblokke under ultralydsvejledning med 20 ml opløsning til femoral blok og 10 ml til lateral femoral kutan blok, i alt 30 ml opløsning af ropivacain 0,5 % med epinephrin 1:200.000 (150 mcg) som sporstof til intravaskulær injektion (i alt 30 ml)
Medicin: Ropivacain
Forsøgspersonerne vil modtage generel anæstesi (sevofluran) til deres hofteartroskopi med enkelte femorale og laterale femorale kutane nerveblokke under ultralydsvejledning, med 20 ml opløsning til femoral blok og 10 ml for lateral femoral kutan blok, for i alt 30 ml opløsning ropivacain 0,5 % med adrenalin 1:200.000 (150 mcg) som sporstof til intravaskulær injektion (i alt 30 ml)
PLACEBO_COMPARATOR: Grp 2 placeboblok
Personer med samtykke fra gruppe 2 vil modtage generel anæstesi (sevofluran) til deres hofteartroskopi med enkelte femorale og laterale femorale kutane nerveblokke under ultralydsvejledning, med 20 ml opløsning til femoral blok og 10 ml til lateral femoral kutan blok, i alt 30 ml saltvandsopløsning med epinephrin 1:200.000 (150 mcg) (i alt 30 ml)
Medicin: Placebo
Personer med samtykke fra gruppe 2 vil modtage generel anæstesi (sevofluran) til deres hofteartroskopi med enkelte femorale og laterale femorale kutane nerveblokke under ultralydsvejledning, med 20 ml opløsning til femoral blok og 10 ml til lateral femoral kutan blok, i alt 30 ml saltvandsopløsning med epinephrin 1:200.000 (150 mcg) (i alt 30 ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Numerical Rating Scale Score (NRS 0-10)
Tidsramme: Præoperativ 2-8 uger
Det primære resultatmål vil være smertescore i hvile (NRS 0-10). Disse resultater vil blive dokumenteret ved det første besøg før operationen og ved postoperative kontorbesøg 3 uger, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren.
Præoperativ 2-8 uger
Smerte Numerical Rating Scale Score (NRS 0-10)
Tidsramme: 3 uger efter operationen

Det primære resultatmål vil være smertescore i hvile (NRS 0-10). Disse resultater vil blive dokumenteret ved det første besøg før operationen og ved postoperative kontorbesøg 3 uger, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren.

Undersøgelsen blev lukket på grund af tilmeldingsproblemer, og data blev ikke indsamlet eller analyseret.
3 uger efter operationen
Smerte Numerical Rating Scale Score (NRS 0-10)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Det primære resultatmål vil være smertescore i hvile (NRS 0-10). Disse resultater vil blive dokumenteret ved det første besøg før operationen og ved postoperative kontorbesøg 3 uger, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren.
3 måneder efter operationen
Smerte Numerical Rating Scale Score (NRS 0-10)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Det primære resultatmål vil være smertescore i hvile (NRS 0-10). Disse resultater vil blive dokumenteret ved det første besøg før operationen og ved postoperative kontorbesøg 3 uger, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Veteraner Forskning og Udvikling (RAND) 12 Item Health Survey (VR-12) Resultater
Tidsramme: Præoperativ 2-8 uger
Præoperative VR-12-scores vil blive sammenlignet med VR-12-scorerne opnået ved de 3 mdr. og 6 mdr. postoperative besøg.
Præoperativ 2-8 uger
Veteraner RAND 12 Item Health Survey (VR-12) resultater
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Præoperative VR-12-scores vil blive sammenlignet med VR-12-scorerne opnået ved de 3 mdr. og 6 mdr. postoperative besøg.
3 måneder efter operationen
Veteraner RAND 12 Item Health Survey (VR-12) resultater
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Præoperative VR-12-scores vil blive sammenlignet med VR-12-scorerne opnået ved de 3 mdr. og 6 mdr. postoperative besøg.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rush University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sandeep Amin, M.D., Rush University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Shane Nho, M.D., M.S., Rush University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Hip-Scope-Block

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen data at dele

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger