Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití FlexHD jako posttrapeziektomie spacer (MTF)

3. ledna 2019 aktualizováno: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Použití FlexHD jako posttrapeziektomie spacer u pacientů léčených pro artritidu palcového bazálního kloubu

Cílem této studie je ukázat, že použití FlexHD® (nebo HADM) k vyplnění prázdného prostoru vzniklého odstraněním lichoběžníku zlepšuje výsledek a následnou funkčnost operace artroplastiky bazilárního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců po výkonu artroplastiky bazilárního kloubu technikou interpoziční artroplastiky s použitím spaceru zkonstruovaného z lidské acelulární matrice (HADM). Jejich pooperační skóre DASH, síla úchopu, síla sevření, skóre stupnice bolesti, kvalita života a trapézový prostor na rentgenových snímcích jsou porovnány s jejich předoperačním skóre. Studijní návštěvy se budou shodovat se standardními návštěvami klinického kurzu včetně: Předoperačních návštěv a následných návštěv v týdnu 6, měsíci 6 a roce 1 po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Hand Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Buďte ochotni podstoupit artroplastiku bazilárního kloubu palce s použitím acelulární dermální matrix
  • Artritida bazilárního kloubu Eatonova fáze III nebo IV
  • Být v dobrém zdravotním stavu kromě artritidy
  • Mějte realistická očekávání chirurgických výsledků
  • Rozumět a být ochotný dodržovat všechny aspekty protokolu studie a podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu schválený IRB a formulář Oprávnění k použití a uvolnění informací o zdraví a výzkumné studii (HIPAA) před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

  • Máte kolagen-cévní, pojivové tkáně nebo poruchy krvácení
  • Buďte kuřák nebo jste kouřili v posledních 2 měsících
  • Máte jakékoli onemocnění, včetně nekontrolovaného diabetu, o kterém je klinicky známo, že ovlivňuje schopnost hojení ran
  • Mít regionální sympatickou dystrofii
  • Být těhotná, kojící nebo očekáváte, že budete během příštích 24 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Artroplastika bez HADM
Tři až pět (3 až 5) subjektů s osteoartrózou palce CMC podle Eatona stadia III-IV podstoupí proceduru artroplastiky bazilárního kloubu bez použití spaceru zkonstruovaného z lidské acelulární matrice (HADM). Jejich pooperační skóre DASH, síla úchopu, síla sevření, skóre stupnice bolesti a dotazníky kvality života jsou porovnány s jejich předoperačním skóre. Tyto subjekty budou porovnány se skupinou dvaceti pěti (25) podobných subjektů, které podstoupily proceduru artroplastiky s použitím spaceru HADM.
Postup: Artroplastika
Pro přístup ke kloubu CMC palce se vede podélná dorzoradiální incize od báze prvního metakarpu k radiálnímu styloidu. Trapeziektomie se provádí po částech pomocí ostré a tupé disekce. Báze prvního metakarpu je poté dekortikována sagitální pilou. Tenký plát FlexHD (HADM) o rozměrech 4 x 7 cm je vytvarován pomocí 4-0 monokrylové sutury do velikosti a tvaru lichoběžníku subjektu, přičemž dermální strana zůstává co nejvíce exponovaná. Aloštěp je zajištěn několika přerušovanými stehy 3-0 Ticron a svazek je umístěn do prostoru po trapeziektomii. Další fixace stehem se provádí mezi FlexHD a volárním pouzdrem lichoběžníku a bazí metakarpu palce pomocí 4-0 mersilénových stehů. Kontrolní léčebná skupina bude mít stejnou trapeziektomii, ale bez umístění FlexHD acelulární dermální matrice.
Experimentální: Artroplastika s HADM
Dvacet pět (25) subjektů s osteoartrózou palce CMC podle Eatona stadia III-IV podstoupilo proceduru artroplastiky bazilárního kloubu technikou interpoziční artroplastiky za použití spaceru zkonstruovaného z lidské acelulární matrix (HADM). Jejich pooperační skóre DASH, síla úchopu, síla sevření, skóre stupnice bolesti a dotazníky kvality života jsou porovnány s jejich předoperačním skóre. Tyto subjekty budou porovnávány se skupinou tří až pěti (3 - 5) podobných subjektů, které podstoupily proceduru artroplastiky bez použití spaceru HADM.
Postup: Artroplastika
Pro přístup ke kloubu CMC palce se vede podélná dorzoradiální incize od báze prvního metakarpu k radiálnímu styloidu. Trapeziektomie se provádí po částech pomocí ostré a tupé disekce. Báze prvního metakarpu je poté dekortikována sagitální pilou. Tenký plát FlexHD (HADM) o rozměrech 4 x 7 cm je vytvarován pomocí 4-0 monokrylové sutury do velikosti a tvaru lichoběžníku subjektu, přičemž dermální strana zůstává co nejvíce exponovaná. Aloštěp je zajištěn několika přerušovanými stehy 3-0 Ticron a svazek je umístěn do prostoru po trapeziektomii. Další fixace stehem se provádí mezi FlexHD a volárním pouzdrem lichoběžníku a bazí metakarpu palce pomocí 4-0 mersilénových stehů. Kontrolní léčebná skupina bude mít stejnou trapeziektomii, ale bez umístění FlexHD acelulární dermální matrice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkčnost
Časové okno: 12 měsíců

Cílem této studie je určit, zda použití HADM povede ke zvýšení funkčnosti měřené:

  • DASH skóre
  • Síla sevření a sevření
  • Stupnice bolesti
  • Kvalita života skóre a
  • Trapézový prostor na rentgenových snímcích v určených intervalech během pooperačního období
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cedars-Sinai Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Musculoskeletal Transplant Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00027968

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení